霞多丽种子粉对血管健康的影响
2022年2月1日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
这是一项随机、双盲试验（霞多丽籽粉与安慰剂——药丸形式），目的是测试连续四个月补充霞多丽籽粉 (CSF) 对内皮功能的影响。
霞多丽面粉由酿酒葡萄皮和种子制成。
我们将检查 CSF 对内皮功能（通过 EndoPAT 测试）、血浆脂质水平、葡萄糖耐量、胰岛素抵抗、炎症标志物、氧化应激替代物、内皮祖细胞 (EPC) 等参数的影响，以及 CSF 的组成和影响在肠道微生物组上（通过粪便样本）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 在筛选时表现出内皮功能障碍（EndoPAT 评分 <= 2）。
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上
- 基线时内皮功能大于 2.0
- 高血压（筛选时）：任何收缩压（SBP >=170 mmHg 或舒张压 >= 110 mmHg，或低血压（SBP < 100 mmHg
- 肝功能检查异常
- 不受控制的糖尿病或使用二甲双胍治疗糖尿病
- 吞咽困难胶囊
- 表现为吸收不良症状的胃肠道疾病，如乳糜泻或克罗恩病
- 非英语人士
- 无法同意的弱势群体，例如囚犯或家属
可能显着改变 CSF 的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗条件，包括但不限于以下任何一项：
- 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术
- 任何胰腺损伤、胰腺炎病史或脂肪酶或淀粉酶异常表明胰腺功能受损/损伤的证据
- 由肝性脑病病史、肝硬化病史、食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史确定的肝病证据。
- 对任何研究补充剂过敏史或怀疑对研究补充剂有禁忌症。
- 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：霞多丽籽粉 (CSF)
预先包装的胶囊每天服用 3 次。
第一个月，总剂量为 15 克/天。
对于第 2-4 个月，总剂量为 30 克/天。
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CSF 由酿酒葡萄皮和种子制成。
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安慰剂比较：安慰剂
预先包装的胶囊每天服用 3 次。
第一个月，总共15克/天。
第 2-4 个月期间，总共 30 g/d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过反应性充血 EndoPAT 评分测量的内皮功能
大体时间：基线至 4 个月
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内皮功能（内皮外周动脉眼压计 - EndoPAT）测试将在基线生成一个分数，该分数将与第二次 EndoPAT 测试进行比较，第二次 EndoPAT 测试将在研究对象服用研究产品 4 个月后再次进行。
这些分数将用于确定研究产品是否对内皮功能有影响。
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基线至 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：基线至 4 个月
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基线至 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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