Efeitos da Farinha de Semente de Chardonnay na Saúde Vascular
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Amir Lerman, Mayo Clinic
Este é um estudo randomizado, duplo-cego (farinha de semente de Chardonnay vs. placebo - em forma de comprimido) com o objetivo de testar o impacto de uma suplementação de quatro meses com Farinha de Semente de Chardonnay (CSF) na função endotelial.
A farinha Chardonnay é feita a partir de cascas e sementes de uvas para vinho.
Examinaremos o efeito do LCR em parâmetros como função endotelial (através do teste EndoPAT), níveis de lipídios plasmáticos, tolerância à glicose, resistência à insulina, marcadores inflamatórios, substitutos do estresse oxidativo, células progenitoras endoteliais (EPCs), bem como a composição e o impacto no microbioma intestinal (através de amostras de fezes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Disfunção endotelial demonstrada (escore EndoPAT <= 2) no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 ou acima de 80
- Função endotelial superior a 2,0 na linha de base
- Hipertensão (na triagem): qualquer paciente com pressão arterial sistólica (PAS >= 170 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 110 mmHg, ou hipotensão (PAS < 100 mmHg
- Testes de função hepática anormais
- Diabetes Mellitus não controlado ou uso de metformina para Diabetes Mellitus
- Dificuldade para engolir cápsulas
- Doença gastrointestinal manifestando-se com sintomas de má absorção, como doença celíaca ou doença de Crohn
- Não falantes de inglês
- Populações vulneráveis incapazes de consentir, como prisioneiros ou dependentes
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do LCR, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:
- História de grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal
- Qualquer história de lesão pancreática, pancreatite ou evidência de função/lesão pancreática prejudicada, conforme indicado por lipase ou amilase anormais
- Evidência de doença hepática determinada por história de encefalopatia hepática, história de cirrose, varizes esofágicas ou história de shunt portocava.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer suplemento do estudo ou suspeita de contra-indicações ao suplemento do estudo.
- História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Farinha de Semente de Chardonnay (CSF)
Cápsulas pré-embaladas tomadas 3 vezes ao dia.
Durante o primeiro mês, a dose total será de 15 g/dia.
Nos meses 2-4, a dose total será de 30 g/dia.
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O CSF é feito de cascas e sementes de uva para vinho.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas pré-embaladas tomadas 3 vezes ao dia.
Para o primeiro mês, um total de 15 g/dia.
Durante os meses 2 - 4, um total de 30 g/d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial medida por escores EndoPAT de hiperemia reativa
Prazo: Linha de base até 4 meses
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O teste de função endotelial (Tonometria Arterial Periférica Endotelial - EndoPAT) gerará uma pontuação na linha de base que será comparada a um segundo teste EndoPAT que será conduzido novamente após os sujeitos do estudo terem tomado o produto do estudo por 4 meses.
Essas pontuações serão usadas para determinar se o produto do estudo teve efeito na função endotelial.
|
Linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Linha de base até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-007023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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