- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02093455
Effekter av Chardonnay frømel på vaskulær helse
1. februar 2022 oppdatert av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie (Chardonnay frømel vs. placebo - i pilleform) med det formål å teste effekten av et fire måneder langt tilskudd med Chardonnay frømel (CSF) på endotelfunksjonen.
Chardonnaymel er laget av vindrueskall og frø.
Vi vil undersøke effekten av CSF på parametere som endotelfunksjon (via EndoPAT-testing), plasmalipidnivåer, glukosetoleranse, insulinresistens, inflammatoriske markører, oksidativt stress-surrogater, endotel-progenitorceller (EPC) samt sammensetningen av og påvirkningen på tarmmikrobiomet (via avføringsprøver).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Påviste endotelial dysfunksjon (EndoPAT-score <= 2) på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 80
- Endotelfunksjon større enn 2,0 ved baseline
- Hypertensjon (ved screening): enhver pasient med systolisk blodtrykk (SBP >=170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 110 mmHg, eller hypotensjon (SBP < 100 mmHg)
- Unormale leverfunksjonstester
- Ukontrollert diabetes mellitus eller bruk av metformin for diabetes mellitus
- Vanskeligheter med å svelge kapsler
- Gastrointestinal sykdom som manifesterer seg med symptomer på malabsorpsjon som cøliaki eller Crohns sykdom
- Ikke-engelsktalende
- Sårbare befolkninger som ikke er i stand til å samtykke, for eksempel fanger eller pårørende
Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av CSF inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Anamnese med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon
- Enhver historie med bukspyttkjertelskade, pankreatitt eller tegn på nedsatt bukspyttkjertelfunksjon/skade som indikert av unormal lipase eller amylase
- Bevis for leversykdom bestemt av en historie med leverencefalopati, en historie med skrumplever, esophageal varices eller en historie med portocaval shunt.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studietilskuddet eller mistenkte kontraindikasjoner til studietilskuddet.
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Chardonnay frømel (CSF)
Ferdigpakkede kapsler tatt 3 ganger daglig.
I løpet av den første måneden vil den totale dosen være 15 g/d.
For måneder 2-4 vil totaldosen være 30 g/d.
|
CSF er laget av vindrueskall og frø.
|
Placebo komparator: Placebo
Ferdigpakkede kapsler tatt 3 ganger daglig.
Den første måneden, totalt 15 g/d.
I løpet av måned 2 - 4, totalt 30 g/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunksjon målt ved reaktiv hyperemi EndoPAT-score
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Endotelfunksjon (Endotelial Peripheral Arterial Tonometry - EndoPAT) Testing vil generere en poengsum ved baseline som vil bli sammenlignet med en andre EndoPAT-test som vil bli utført igjen etter at studiepersonene har tatt studieproduktet i 4 måneder.
Disse skårene vil bli brukt til å bestemme om studieproduktet hadde en effekt på endotelfunksjonen.
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13-007023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført