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샤르도네 씨 가루가 혈관 건강에 미치는 영향

2022년 2월 1일 업데이트: Amir Lerman, Mayo Clinic
이것은 내피 기능에 대한 Chardonnay Seed Flour(CSF) 보충의 4개월 효과를 테스트하기 위한 목적을 가진 무작위 이중 맹검 시험(Chardonnay 씨 가루 대 위약 - 알약 형태)입니다. 샤르도네 밀가루는 와인 포도 껍질과 씨앗으로 만듭니다. 우리는 내피 기능(EndoPAT 테스트를 통해), 혈장 지질 수준, 포도당 내성, 인슐린 저항성, 염증 마커, 산화 스트레스 대체물, 내피 전구 세포(EPC)와 같은 매개변수에 대한 CSF의 효과를 조사할 것입니다. 장내 마이크로바이옴(대변 샘플을 통해).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 18세
  2. 스크리닝 시 입증된 내피 기능 장애(EndoPAT 점수 <= 2).

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 80세 이상
  2. 기준선에서 2.0보다 큰 내피 기능
  3. 고혈압(스크리닝 시): 수축기 혈압(SBP >=170 mmHg 또는 이완기 혈압 >= 110 mmHg 또는 저혈압(SBP < 100 mmHg)이 있는 모든 환자
  4. 비정상적인 간 기능 검사
  5. 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 진성 당뇨병에 대한 메트포르민의 사용
  6. 캡슐 삼키기 어려움
  7. 셀리악병 또는 크론병과 같은 흡수장애 증상을 나타내는 위장병
  8. 비영어권 사용자
  9. 수감자 또는 부양 가족과 같이 동의할 수 없는 취약한 인구

  10. CSF의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 위 절제술, 위장 절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력
    2. 췌장 손상, 췌장염의 병력 또는 비정상적인 리파아제 또는 아밀라아제로 표시되는 손상된 췌장 기능/손상의 증거
    3. 간성 뇌병증의 병력, 간경화의 병력, 식도 정맥류 또는 문맥정맥 션트의 병력에 의해 결정되는 간 질환의 증거.
  11. 연구 보조제에 대한 과민증의 병력 또는 연구 보조제에 대한 의심되는 금기 사항.
  12. 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 샤르도네 씨 가루 (CSF)
미리 포장된 캡슐을 하루에 3번 복용합니다. 첫 달 동안 총 용량은 15g/d입니다. 2~4개월 동안 총 용량은 30g/d입니다.
건강 보조 식품: 샤르도네 씨 가루 (CSF)
CSF는 와인 포도 껍질과 씨로 만들어집니다.
위약 비교기: 위약
미리 포장된 캡슐을 하루에 3번 복용합니다. 첫 달에는 총 15g/d입니다. 2~4개월 동안 총 30g/d.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 충혈 EndoPAT 점수로 측정한 내피 기능
기간: 기준선 ~ 4개월
내피 기능(Endothelial Peripheral Arterial Tonometry - EndoPAT) 테스트는 연구 피험자가 4개월 동안 연구 제품을 복용한 후 다시 수행되는 두 번째 EndoPAT 테스트와 비교할 기준선에서 점수를 생성합니다. 이 점수는 연구 제품이 내피 기능에 영향을 미쳤는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
기준선 ~ 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
기준선 ~ 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Whole Vine Products

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13-007023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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