Chardonnay-siemenjauhon vaikutukset verisuonten terveyteen
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amir Lerman, Mayo Clinic
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus (Chardonnay-siemenjauho vs. lumelääke - pillerimuodossa), jonka tarkoituksena on testata neljän kuukauden Chardonnay-siemenjauhojen (CSF) -lisän vaikutus endoteelin toimintaan.
Chardonnay-jauho valmistetaan viinirypäleiden kuorista ja siemenistä.
Tutkimme CSF:n vaikutusta parametreihin, kuten endoteelin toimintaan (EndoPAT-testauksella), plasman lipiditasoihin, glukoosin sietokykyyn, insuliiniresistenssiin, tulehdusmarkkereihin, oksidatiivisen stressin korvikeisiin, endoteelin esisoluihin (EPC) sekä niiden rakenteeseen ja vaikutukseen. suoliston mikrobiomiin (ulostenäytteiden kautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Osoitettu endoteelin toimintahäiriö (EndoPAT-pistemäärä <= 2) seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Endoteelitoiminta suurempi kuin 2,0 lähtötilanteessa
- Hypertensio (seulonnassa): jokainen potilas, jonka systolinen verenpaine (SBP >=170 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 110 mmHg, tai hypotensio (SBP < 100 mmHg)
- Epänormaalit maksan toimintakokeet
- Hallitsematon diabetes mellitus tai metformiinin käyttö diabetes mellituksen hoitoon
- Vaikeus niellä kapseleita
- Ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy imeytymishäiriön oireita, kuten keliakia tai Crohnin tauti
- Ei-englanninkieliset
- Haavoittuva väestö, joka ei pysty suostumaan, kuten vangit tai huollettavat
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa aivo-selkäydinnesteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio
- Mikä tahansa aiempi haimavaurio, haimatulehdus tai näyttöä haiman toiminnan heikentymisestä/vauriosta, joka on osoittanut epänormaalin lipaasin tai amylaasin
- Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty aiemman maksan enkefalopatian, kirroosin, ruokatorven suonikohjujen tai portokavalin shuntin perusteella.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslisäaineelle tai epäilty vasta-aihe tutkimuslisälle.
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Chardonnay-siemenjauho (CSF)
Valmiiksi pakatut kapselit otettu 3 kertaa päivässä.
Ensimmäisen kuukauden aikana kokonaisannos on 15 g/d.
Kuukausina 2-4 kokonaisannos on 30 g/d.
|
CSF on valmistettu viinirypäleiden kuorista ja siemenistä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Valmiiksi pakatut kapselit otetaan 3 kertaa päivässä.
Ensimmäisen kuukauden aikana yhteensä 15 g/pv.
Kuukausina 2-4 yhteensä 30 g/pv.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta mitattuna reaktiivisella hyperemialla EndoPAT-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Endoteelin toiminta (Endoteliaalisen perifeerisen valtimotonometria - EndoPAT) Testaus tuottaa lähtötilanteessa pistemäärän, jota verrataan toiseen EndoPAT-testiin, joka suoritetaan uudelleen sen jälkeen, kun tutkimushenkilöt ovat ottaneet tutkimustuotetta 4 kuukauden ajan.
Näitä pisteitä käytetään määrittämään, oliko tutkimustuotteella vaikutusta endoteelin toimintaan.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-007023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .