A Chardonnay magliszt hatása az érrendszerre
2022. február 1. frissítette: Amir Lerman, Mayo Clinic
Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat (Chardonnay magliszt vs. placebo – tabletta formájában), azzal a céllal, hogy teszteljék a Chardonnay magliszt (CSF) négy hónapos kiegészítésének hatását az endothel funkcióra.
A Chardonnay liszt borszőlő héjából és magjából készül.
Megvizsgáljuk a CSF hatását olyan paraméterekre, mint az endothel funkció (EndoPAT vizsgálattal), a plazma lipidszintje, a glükóz tolerancia, az inzulinrezisztencia, a gyulladásos markerek, az oxidatív stressz helyettesítők, az endothel progenitor sejtek (EPC), valamint az endothel progenitor sejtek (EPC) felépítése és hatása. a bél mikrobiomán (székletmintákon keresztül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Bizonyított endothel diszfunkció (EndoPAT pontszám <= 2) a szűrés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti kor
- Az endothel funkció a kiinduláskor nagyobb, mint 2,0
- Hipertónia (szűréskor): minden olyan beteg, akinek szisztolés vérnyomása (SBP >=170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 110 Hgmm, vagy hipotenziója (SBP < 100 Hgmm) van
- Kóros májfunkciós tesztek
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy a metformin alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
- Kapszulák nyelési nehézségei
- Felszívódási zavar tüneteivel megnyilvánuló gyomor-bélrendszeri betegség, például cöliákia vagy Crohn-betegség
- Nem angolul beszélők
- A beleegyezésre képtelen kiszolgáltatott népesség, például a foglyok vagy az eltartottak
Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a CSF felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Jelentősebb gasztrointesztinális traktus műtétek, például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció anamnézisében
- Bármilyen kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-sérülés, hasnyálmirigy-gyulladás vagy a hasnyálmirigy-funkció károsodásának bizonyítéka/sérülés, amit a kóros lipáz vagy amiláz jelez
- Májbetegség bizonyítéka, amelyet az anamnézisben szereplő hepatikus encephalopathia, cirrhosis, nyelőcső visszér vagy portocaval shunt a kórtörténetben határoztak meg.
- Bármely vizsgálati kiegészítéssel szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy a vizsgálati kiegészítéssel kapcsolatos feltételezett ellenjavallatok.
- Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Chardonnay magliszt (CSF)
Előrecsomagolt kapszulák naponta 3 alkalommal.
Az első hónapban a teljes adag 15 g/nap lesz.
A 2-4 hónapban a teljes adag 30 g/nap lesz.
|
A CSF borszőlő héjából és magjából készül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Előre csomagolt kapszulák naponta 3 alkalommal.
Az első hónapban összesen 15 g/nap.
A 2-4 hónapban összesen 30 g/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció reaktív hiperémia EndoPAT pontszámai alapján mérve
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
Endothel funkció (endotheliális perifériás artériás tonometria – EndoPAT) A tesztelés során a kiindulási érték egy pontszámot generál, amelyet egy második EndoPAT teszttel hasonlítanak össze, amelyet azután végeznek el, hogy a vizsgálati alanyok 4 hónapig szedték a vizsgálati készítményt.
Ezeket a pontszámokat fogják használni annak meghatározására, hogy a vizsgálati terméknek volt-e hatása az endothel funkcióra.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
Alapérték 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-007023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .