Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mąki z nasion Chardonnay na zdrowie naczyń

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amir Lerman, Mayo Clinic
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie (mąka z nasion Chardonnay vs. placebo - w formie tabletek) mające na celu zbadanie wpływu czteromiesięcznej suplementacji mąką z nasion Chardonnay (CSF) na funkcję śródbłonka. Mąka Chardonnay jest wytwarzana ze skórek i pestek winogron. Zbadamy wpływ płynu mózgowo-rdzeniowego na takie parametry, jak funkcja śródbłonka (za pomocą testów EndoPAT), poziom lipidów w osoczu, tolerancja glukozy, insulinooporność, markery stanu zapalnego, surogaty stresu oksydacyjnego, komórki progenitorowe śródbłonka (EPC), a także skład i wpływ na mikrobiom jelitowy (poprzez próbki kału).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Wykazano dysfunkcję śródbłonka (wynik EndoPAT <= 2) w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  2. Czynność śródbłonka większa niż 2,0 na początku badania
  3. Nadciśnienie (w badaniu przesiewowym): każdy pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP >=170 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >= 110 mmHg lub niedociśnieniem (SBP <100 mmHg)
  4. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  5. Niekontrolowana cukrzyca lub stosowanie metforminy w leczeniu cukrzycy
  6. Trudności w połykaniu kapsułek
  7. Choroby żołądkowo-jelitowe objawiające się objawami złego wchłaniania, takie jak celiakia lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  8. Osoby nieanglojęzyczne
  9. Wrażliwe populacje niezdolne do wyrażenia zgody, takie jak więźniowie lub osoby pozostające na utrzymaniu

  10. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym między innymi:

    1. Historia dużych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita
    2. Jakiekolwiek uszkodzenie trzustki w wywiadzie, zapalenie trzustki lub objawy upośledzonej funkcji/uszkodzenia trzustki, na co wskazuje nieprawidłowa aktywność lipazy lub amylazy
    3. Dowody choroby wątroby określone na podstawie historii encefalopatii wątrobowej, historii marskości, żylaków przełyku lub wywiadu przecieku wrotno-żylnego.
  11. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych suplementów lub podejrzewanych przeciwwskazań do stosowania badanego suplementu.
  12. Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mąka z nasion Chardonnay (CSF)
Pakowane kapsułki przyjmowane 3 razy dziennie. W pierwszym miesiącu całkowita dawka wyniesie 15 g/d. Przez 2-4 miesiące całkowita dawka wyniesie 30 g/d.
Suplement diety: Mąka z nasion Chardonnay (CSF)
CSF jest wytwarzany ze skórek i nasion winogron winnych.
Komparator placebo: Placebo
Pakowane kapsułki przyjmowane 3 razy dziennie. Przez pierwszy miesiąc łącznie 15 g/d. W miesiącach 2 - 4 łącznie 30 g/d.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność śródbłonka mierzona na podstawie punktacji EndoPAT przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Czynność śródbłonka (tonometria tętnic obwodowych śródbłonka — EndoPAT) Badanie wygeneruje wynik wyjściowy, który zostanie porównany z drugim testem EndoPAT, który zostanie przeprowadzony ponownie po tym, jak badani przyjmowali badany produkt przez 4 miesiące. Wyniki te zostaną wykorzystane do określenia, czy badany produkt miał wpływ na funkcję śródbłonka.
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Whole Vine Products

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-007023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj