Účinky mouky ze semen Chardonnay na zdraví cév
1. února 2022 aktualizováno: Amir Lerman, Mayo Clinic
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie (mouka ze semen Chardonnay vs. placebo - ve formě pilulek) s cílem otestovat dopad čtyřměsíční suplementace moukou ze semen Chardonnay (CSF) na endoteliální funkci.
Chardonnay mouka se vyrábí ze slupek a semen vinných hroznů.
Budeme zkoumat účinek CSF na parametry, jako je endoteliální funkce (prostřednictvím testování EndoPAT), hladiny lipidů v plazmě, glukózová tolerance, inzulinová rezistence, zánětlivé markery, náhražky oxidačního stresu, endoteliální progenitorové buňky (EPC) a také složení a dopad na střevní mikrobiom (prostřednictvím vzorků stolice).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Prokázaná endoteliální dysfunkce (EndoPAT skóre <= 2) v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 80 let
- Endoteliální funkce vyšší než 2,0 na začátku
- Hypertenze (při screeningu): každý pacient se systolickým krevním tlakem (SBP >=170 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >= 110 mmHg, nebo hypotenzí (SBP < 100 mmHg)
- Abnormální jaterní testy
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo užívání metforminu pro diabetes mellitus
- Obtížné polykání kapslí
- Gastrointestinální onemocnění projevující se příznaky malabsorpce, jako je celiakie nebo Crohnova choroba
- Neanglicky mluvící
- Zranitelné skupiny obyvatel neschopné souhlasu, jako jsou vězni nebo závislé osoby
Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování mozkomíšního moku, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:
- Anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva
- Jakékoli poranění slinivky břišní, zánět slinivky břišní nebo známky zhoršené funkce/poranění slinivky břišní, jak naznačuje abnormální lipáza nebo amyláza
- Důkaz jaterního onemocnění podle anamnézy jaterní encefalopatie, anamnézy cirhózy, jícnových varixů nebo anamnézy portokaválního zkratu.
- Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli doplněk studie nebo podezření na kontraindikace studijního doplňku.
- Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chardonnay Seed Mouka (CSF)
Předbalené kapsle užívané 3krát denně.
Během prvního měsíce bude celková dávka 15 g/d.
Pro měsíce 2-4 bude celková dávka 30 g/d.
|
CSF se vyrábí ze slupek a semen vinných hroznů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Předbalené kapsle užívané 3krát denně.
První měsíc celkem 15 g/d.
Během 2. - 4. měsíce celkem 30 g/d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce měřená pomocí skóre reaktivní hyperémie EndoPAT
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Endoteliální funkce (Endoteliální periferní arteriální tonometrie - EndoPAT) Testování vygeneruje skóre na začátku, které bude porovnáno s druhým EndoPAT testem, který bude proveden znovu poté, co subjekty studie užívaly studijní produkt po dobu 4 měsíců.
Tato skóre se použijí ke stanovení, zda studijní produkt měl účinek na endoteliální funkci.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13-007023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .