Effetti della farina di semi di Chardonnay sulla salute vascolare
1 febbraio 2022 aggiornato da: Amir Lerman, Mayo Clinic
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (farina di semi di Chardonnay vs. placebo - in forma di pillola) con lo scopo di testare l'impatto di un'integrazione di quattro mesi con farina di semi di Chardonnay (CSF) sulla funzione endoteliale.
La farina di Chardonnay è ottenuta da bucce e semi di uva da vino.
Esamineremo l'effetto del CSF su parametri come la funzione endoteliale (tramite test EndoPAT), i livelli di lipidi plasmatici, la tolleranza al glucosio, la resistenza all'insulina, i marcatori infiammatori, i surrogati dello stress ossidativo, le cellule progenitrici endoteliali (EPC) nonché la composizione e l'impatto sul microbioma intestinale (tramite campioni di feci).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Disfunzione endoteliale dimostrata (punteggio EndoPAT <= 2) al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 o superiore a 80
- Funzione endoteliale maggiore di 2,0 al basale
- Ipertensione (allo screening): qualsiasi paziente con pressione arteriosa sistolica (SBP >=170 mmHg o pressione arteriosa diastolica >= 110 mmHg, o ipotensione (SBP < 100 mmHg
- Test di funzionalità epatica anormali
- Diabete mellito non controllato o l'uso di metformina per il diabete mellito
- Difficoltà a deglutire le capsule
- Malattia gastrointestinale che si manifesta con sintomi di malassorbimento come la celiachia o il morbo di Crohn
- Non anglofoni
- Popolazioni vulnerabili incapaci di acconsentire come detenuti o persone a carico
Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del CSF incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:
- Anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale
- Qualsiasi storia di lesione pancreatica, pancreatite o evidenza di compromissione della funzione/lesione pancreatica come indicato da lipasi o amilasi anormali
- Evidenza di malattia epatica determinata da una storia di encefalopatia epatica, una storia di cirrosi, varici esofagee o una storia di shunt portocavale.
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei supplementi dello studio o sospette controindicazioni al supplemento dello studio.
- Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Farina Di Semi Di Chardonnay (CSF)
Capsule preconfezionate prese 3 volte al giorno.
Durante il primo mese, la dose totale sarà di 15 g/die.
Per i mesi 2-4, la dose totale sarà di 30 g/die.
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CSF è ottenuto da bucce e semi di uva da vino.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule preconfezionate prese 3 volte al giorno.
Per il primo mese, un totale di 15 g/giorno.
Durante i mesi 2 - 4, un totale di 30 g/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale misurata dai punteggi EndoPAT dell'iperemia reattiva
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Il test della funzione endoteliale (Endothelial Peripheral Arterial Tonometry - EndoPAT) genererà un punteggio al basale che verrà confrontato con un secondo test EndoPAT che sarà condotto nuovamente dopo che i soggetti dello studio avranno assunto il prodotto in studio per 4 mesi.
Questi punteggi verranno utilizzati per determinare se il prodotto in studio ha avuto un effetto sulla funzione endoteliale.
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Basale a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Basale a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-007023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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