Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av chardonnayfrömjöl på vaskulär hälsa

1 februari 2022 uppdaterad av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie (Chardonnay seed flour vs. placebo – i pillerform) med syftet att testa effekten av ett fyra månader långt tillskott med Chardonnay Seed Flour (CSF) på endotelfunktionen. Chardonnaymjöl är gjort av skal och frön av vindruvor. Vi kommer att undersöka effekten av CSF på parametrar som endotelfunktion (via EndoPAT-testning), plasmalipidnivåer, glukostolerans, insulinresistens, inflammatoriska markörer, oxidativ stresssurrogat, endotelceller (EPC) samt sammansättningen av och påverkan på tarmmikrobiomet (via avföringsprover).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år gammal
  2. Påvisad endoteldysfunktion (EndoPAT-poäng <= 2) vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 eller över 80
  2. Endotelfunktion större än 2,0 vid baslinjen
  3. Hypertoni (vid screening): alla patienter med systoliskt blodtryck (SBP >=170 mmHg eller diastoliskt blodtryck >= 110 mmHg, eller hypotoni (SBP < 100 mmHg)
  4. Onormala leverfunktionstester
  5. Okontrollerad diabetes mellitus eller användning av metformin för diabetes mellitus
  6. Svårt att svälja kapslar
  7. Gastrointestinal sjukdom som manifesterar sig med symtom på malabsorption såsom celiaki eller Crohns sjukdom
  8. Icke engelsktalande
  9. Utsatta befolkningsgrupper som inte kan samtycka, såsom fångar eller anhöriga

  10. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av CSF inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    1. Historik av större gastrointestinala operationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion
    2. Eventuell anamnes på pankreasskada, pankreatit eller tecken på nedsatt pankreasfunktion/skada som indikeras av onormalt lipas eller amylas
    3. Bevis på leversjukdom som fastställts av en historia av hepatisk encefalopati, en historia av cirros, esofagusvaricer eller en historia av portokaval shunt.
  11. Historik med överkänslighet mot något av studietillskottet eller misstänkta kontraindikationer mot studietillägget.
  12. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chardonnayfrömjöl (CSF)
Färdigförpackade kapslar tas 3 gånger per dag. Under den första månaden blir den totala dosen 15 g/d. För månader 2-4 blir den totala dosen 30 g/d.
Kosttillskott: Chardonnayfrömjöl (CSF)
CSF är gjord av skal och frön av vindruvor.
Placebo-jämförare: Placebo
Färdigförpackade kapslar tas 3 gånger per dag. För den första månaden, totalt 15 g/d. Under månaderna 2 - 4, totalt 30 g/d.
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion mätt med reaktiv hyperemi EndoPAT-poäng
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Endotelfunktion (Endotelial Peripheral Arterial Tonometry - EndoPAT) Testning kommer att generera ett resultat vid baslinjen som kommer att jämföras med ett andra EndoPAT-test som kommer att utföras igen efter att försökspersonerna har tagit studieprodukten i 4 månader. Dessa poäng kommer att användas för att avgöra om studieprodukten hade en effekt på endotelfunktionen.
Baslinje till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Baslinje till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Whole Vine Products

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13-007023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera