乳児疝痛に対する ProTectis の役割と、乳児の泣く時間と母親の精神的健康への影響 (PRIC-SMM)

本研究は、プロバイオティクス-プロテクティスの経口投与による疝痛のある乳児の腸内細菌叢の「調節」が、乳児の疝痛に関連する泣く時間を減少させるだけでなく、乳児の睡眠習慣を改善し、結果的に減少させるという仮説を検証することを目的としています。ママの精神的ストレスを解消。

1. これは、前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究です。 この研究は、GCPガイドラインおよびヘルシンキ宣言に従って実施されます。 プロトコルとインフォームド コンセントは、開始前にスタディ センターの倫理委員会によって承認されます。 研究への幼児の登録は、両親から書面によるインフォームドコンセントを取得した後にのみ行われます。

製品に関連する有害事象のパターンを特徴付けるために、治療後1週間にわたって最低60人の患者が募集され、評価されます（短期治療を目的とした薬物の安全性評価に必要なICH-E1ガイドライン基準に従って）。 個人データおよび臨床データは、無作為化および治療開始日から 3 週間の治療期間中に治験責任医師に提供される CRF から収集されます。 医学的に重要なイベントのフォローアップと因果関係の評価も行われます。研究は、募集、スクリーニング、および治療開始の訪問となる訪問1を含む合計5回の訪問で構成されます。 患者の適格性に関する臨床評価は、最終登録前のこの訪問時に評価されます。 患者は、7日目（訪問2）、14日目（訪問3）、21日目（訪問4）、および訪問4の1週間後の訪問（フォローアップ訪問5）に来て、治療パラメータの変化を監視し、AaDRを評価するように求められます. 必要に応じて、研究者の裁量でラボが行われます。 患者は、説明のつかない副作用があれば速やかに報告するように指示されます。

1. 研究分析 研究期間の完了時に、データを分析して、研究結果を決定するために設定された有効性ポイントへの影響を調べます。

   統計分析のために、データは SPSS version19 を使用して入力および分析されます。 有効性を確認するためにパーセンテージが計算されるなど、いくつかの難解な統計テストが適用され、比較のために対応のある t 検定が適用されます。また、グラフ表示のために、棒グラフと円グラフが作成されます。

2. 学習期間:

   研究は、最初の登録後 28 日で完了する予定です。 スクリーニング/登録 (V1) 後の訪問は、7 日目 (V2)、14 日目 (V3)、21 日目 (V4)、28 日目 (V5) に予定されています。 フォローアップ訪問 5:21 日の治療に続き、1 週間後に 1 回のフォローアップ訪問。

   2.治験担当医は、すべての来院時に乳児を診察します。 保護者は、研究製品の中止の場合でも、フォローアップの訪問のために乳児を研究に留めておくことが奨励されます.

   3. 現在の研究では、スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示す 10 cm の VAS によって疝痛の重症度に対する親の認識を測定します。 親/家族の生活の質の評価では、0 は効果がないことを示し、10 は非常に良い効果を示しました。 保護者は、研究の前に VAS スケールの使用方法を説明されます。 スクリーニング V1、V4、フォローアップ V5 での来院 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 悪いまあまあ良い非常に良い非常に良い

   3. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Postnatal Depression Scale (EPDS) は、「周産期」うつ病のリスクがある患者を特定するための有効かつ効率的な方法です。 EPDS は管理が容易で、効果的なスクリーニング ツールであることが証明されています。 スコアが 13 を超える母親は、さまざまな重症度のうつ病にかかっている可能性があります。 EPDS スコアは、臨床的判断を覆すべきではありません。 診断を確定するには、慎重な臨床評価を実施する必要があります。 スケールは、母親が前の週にどのように感じたかを示します。 疑わしい場合は、2 週間後にツールを繰り返すと役立つ場合があります。 このスケールは、不安神経症、恐怖症、または人格障害を持つ母親を検出しません。 母親は、今日の気分だけでなく、過去 7 日間の気分に最も近い反応を確認するよう求められます。

   4. この研究では、少なくとも 60 人の患者を登録する予定です。

   5. すべての患者は、偏見なく治療中のいつでも中止する権利を有します。 治験責任医師は、医学的に必要な場合、いつでも患者を中止できます。 各患者が臨床試験を完了したかどうかが記録されます。 患者の研究の治療または観察が中止された場合、その理由が記録され、スポンサーに速やかに通知される必要があります。 患者が臨床試験への参加を中止する理由は、次のいずれかであると考えられます。

   • 死亡に至る事象を含む有害事象
   • 検査結果の異常
   • 不十分な治療効果
   • プロトコル違反
   • 患者が同意を撤回した
   • 追跡に負けた

   • 管理上の問題

     6. 割り当てられた治療を受けているかどうか、または治験薬を中止しているかどうかにかかわらず、すべての患者の完全な追跡データを取得することが不可欠です。 フォローアップ情報を収集するためのあらゆる試みを行う必要がありますが、そのような情報の開示の同意を明確に撤回した患者は除きます。

     7. オイルベースの L reuteri ProTectis DSM 17938 (1 日あたり 5 滴 = 108CFU) を 21 日間、介入グループの研究製品として使用します。 プラセボ (BioGaia AB Stockholm Sweden から提供される) は、介入と同じ外観、包装、および味を有する油ベースの麦芽デキストロース製剤です。 プラセボと研究製品の両方にラベルが付けられます

   • 乱数
   • バッチ番号
   • 有効期限
   • そして「臨床試験専用」との記載。

   アーム A: ProTectis ドロップ (1 日 5 滴) を 21 日間。 アーム B: プラセボ ドロップ (1 日 5 滴) を 21 日間。 スポンサーは、研究期間全体にわたって研究薬を提供します。

   8. Lactobacillus reuteri DSM 17938 に関する現在までの臨床データによると、臨床的に重要な薬物/食品相互作用は報告されていません。 ただし、このプロバイオティクス細菌の抗生物質に対する感受性プロファイルを維持することが重要です。

   9. 投与された治験薬の治療、投与量および投与期間を文書化する必要があります。 モニターは、施設訪問中に継続的に治療コンプライアンスを評価するために、患者の情報源文書と薬物説明責任記録を確認します。

   10. 治験薬は安全な場所に保管する必要があります。 治験薬が治験患者にのみ投与されるようにすることは、治験責任医師の責任です。 治験薬は、認可された担当者によって公式の研究サイトからのみ調剤されなければなりません。 治験薬の処分に関する現在の記録が治験施設で維持されていることを確認するのは、治験責任医師の責任です。 研究の完了または終了時に、未使用および/または部分的に使用された治験薬はすべてスポンサーに返却する必要があります。

   11. この研究は、（ICH）GCPガイドラインおよびヘルシンキ宣言に準拠して実施されます。