Ruolo di ProTectis sulla colica infantile e il suo effetto sul tempo di pianto infantile e sulla salute mentale materna (PRIC-SMM)

Il presente studio ha lo scopo di testare l'ipotesi che la "modulazione" della microflora intestinale dei neonati colici attraverso la somministrazione orale di Probiotic-ProTectis non solo ridurrebbe il tempo di pianto correlato alle coliche infantili, ma migliorerebbe anche le abitudini del sonno del bambino e di conseguenza diminuirebbe/ sradicare lo stress mentale materno.

1. Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida GCP e in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Il protocollo e il consenso informato saranno approvati dal comitato etico del centro studi prima dell'inizio. L'iscrizione dei neonati allo studio avverrà solo dopo l'ottenimento del consenso informato scritto da parte dei genitori.

Saranno reclutati e valutati almeno 60 pazienti oltre 1 settimana dopo il trattamento per caratterizzare il modello di eventi avversi correlati al prodotto (secondo i criteri delle linee guida ICH-E1 richiesti per la valutazione della sicurezza per i farmaci destinati al trattamento a breve termine). I dati personali e clinici saranno raccolti dal CRF fornito allo sperimentatore per un periodo di 3 settimane di trattamento dopo la data di randomizzazione e di inizio del trattamento. Verranno inoltre intrapresi il follow-up e la valutazione del nesso di causalità di eventi significativi dal punto di vista medico. Lo studio comprende 5 visite totali inclusa la visita 1 che sarà la visita di reclutamento, screening e inizio del trattamento. La valutazione clinica per l'idoneità del paziente sarà valutata in questa visita prima dell'arruolamento finale. Al paziente verrà chiesto di venire il giorno 7 (visita 2), il giorno 14 (visita 3), il giorno 21 (visita 4) e una visita una settimana dopo la visita 4 (visita di follow-up 5) per monitorare qualsiasi cambiamento nel parametro del trattamento e anche per valutare qualsiasi AaDR . Eventuali laboratori, se richiesti, verranno eseguiti a discrezione dell'investigatore. Il paziente sarà istruito a segnalare tempestivamente eventuali effetti collaterali inspiegabili.

1. Analisi dello studio Al termine della durata dello studio, i dati saranno analizzati per scoprirne l'effetto sui punti di efficacia fissati per i risultati conclusivi dello studio.

   Per l'analisi statistica, i dati verranno inseriti e analizzati utilizzando SPSS version19. Verranno applicati alcuni test statistici esoterici come le percentuali verranno calcolate per verificare l'efficacia e per il confronto applicheremo il t-test accoppiato, anche per la rappresentazione grafica, creeremo grafici a barre e grafici a torta.

2. Durata dello studio:

   Lo studio dovrebbe essere completato in 28 giorni dopo la prima iscrizione. Le visite successive allo screening/arruolamento (V1) sono previste al giorno 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Visita di follow-up 5: trattamento di 21 giorni seguito da una visita di follow-up una settimana dopo.

   2. Il medico dello studio esaminerà i neonati a tutte le visite. I genitori saranno incoraggiati a mantenere i loro bambini nello studio per le visite di follow-up anche in caso di interruzione dei prodotti dello studio.

   3. Per il nostro studio attuale misuriamo la percezione della severità della colica da parte del genitore mediante una VAS di 10 cm in cui un punteggio pari a 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. Per la valutazione della qualità della vita dei genitori/famiglia, 0 indica nessun effetto e 10 indica un ottimo effetto. I genitori verranno istruiti su come utilizzare la scala VAS prima dello studio. Allo screening V1, V4 e alle visite di follow-up V5 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 Scarso discreto buono ottimo ottimo

   3. Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): la scala della depressione postnatale (EPDS) è un modo prezioso ed efficiente per identificare i pazienti a rischio di depressione "perinatale". L'EPDS è facile da amministrare e ha dimostrato di essere un efficace strumento di screening. È probabile che le madri con un punteggio superiore a 13 soffrano di una malattia depressiva di varia gravità. Il punteggio EPDS non deve prevalere sul giudizio clinico. Un'attenta valutazione clinica deve essere effettuata per confermare la diagnosi. La scala indica come si è sentita la madre durante la settimana precedente. Nei casi dubbi può essere utile ripetere lo strumento dopo 2 settimane. La scala non rileverà le madri con nevrosi d'ansia, fobie o disturbi della personalità. Alla madre viene chiesto di controllare la risposta che si avvicina di più a come si è sentita nei 7 giorni precedenti, non solo a come si sente oggi.

   4. Si prevede di arruolare almeno 60 pazienti in questo studio.

   5. Tutti i pazienti hanno il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento durante il trattamento senza pregiudizio. Lo sperimentatore può interrompere qualsiasi paziente in qualsiasi momento se necessario dal punto di vista medico. Verrà documentato se ciascun paziente ha completato o meno lo studio clinico. Se per qualsiasi paziente il trattamento o le osservazioni dello studio sono stati interrotti, il motivo sarà registrato e lo sponsor dovrà essere informato tempestivamente. I motivi per cui un paziente può interrompere la partecipazione a uno studio clinico sono considerati uno dei seguenti:

   • Evento(i) avverso(i), incluso un evento che ha portato alla morte
   • Risultati di laboratorio anormali
   • Effetto terapeutico insoddisfacente
   • Violazione del protocollo
   • Il paziente ha ritirato il consenso
   • perso al follow-up

   • Problemi amministrativi

     6. È imperativo ottenere dati di follow-up completi per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che ricevano o meno il trattamento assegnato o che abbiano interrotto il farmaco oggetto dello studio. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per raccogliere informazioni di follow-up ad eccezione di quei pazienti che ritirano specificamente il consenso al rilascio di tali informazioni.

     7. L reuteri ProTectis DSM 17938 a base di olio (cinque gocce al giorno=108CFU) per 21 giorni verrà utilizzato come prodotto in studio nel gruppo di intervento. Il placebo (che sarà fornito da BioGaia AB Stockholm Sweden) sarà una formulazione di destrosio di malto a base di olio avente lo stesso aspetto, confezione e gusto di quella dell'intervento. Sia il placebo che il prodotto in studio saranno etichettati con

   • Numero di randomizzazione
   • Numero di lotto
   • Data di scadenza
   • E la dichiarazione "Solo per uso clinico".

   Braccio A: gocce di ProTectis (cinque gocce al giorno) per 21 giorni. Braccio B: gocce di placebo (cinque gocce al giorno) per 21 giorni. Lo sponsor fornirà il farmaco in studio per l'intero periodo di studio.

   8. In base ai dati clinici disponibili su Lactobacillus reuteri DSM 17938 fino ad oggi, non è stata segnalata alcuna interazione farmaco/cibo di rilevanza clinica. Tuttavia è importante mantenere il profilo di sensibilità di questo batterio probiotico agli antibiotici.

   9. Il trattamento, il dosaggio e il periodo di somministrazione del farmaco oggetto dello studio devono essere documentati. Un monitor esaminerà i documenti di origine del paziente e le registrazioni sulla responsabilità del farmaco per valutare la conformità al trattamento su base continuativa durante le visite in loco.

   10. Il prodotto sperimentale deve essere conservato in un'area sicura. È responsabilità dello sperimentatore garantire che il prodotto sperimentale venga somministrato solo ai pazienti dello studio. Il prodotto sperimentale deve essere dispensato solo dal sito ufficiale dello studio da personale autorizzato. È responsabilità dello sperimentatore garantire che nel sito dello studio sia conservata una registrazione aggiornata della disposizione del prodotto sperimentale. Al termine o al termine dello studio, tutto il prodotto sperimentale inutilizzato e/o parzialmente utilizzato deve essere restituito allo sponsor.

   11. Questo studio sarà condotto in conformità con le linee guida (ICH) GCP e con la Dichiarazione di Helsinki.