ProTectiksen rooli pikkulasten koliikkiin ja sen vaikutus vauvan itkuaikaan ja äidin mielenterveyteen (PRIC-SMM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan kolkkiisten imeväisten suolen mikroflooran "modulointi" probiootti-ProTectis-valmisteen oraalisella antamisella ei ainoastaan ​​lyhennä infantiiliin koliikiin liittyvää itkuaikaa, vaan myös parantaa vauvan nukkumistottumuksia ja näin ollen vähentää/ poistaa äidin henkinen stressi.

1. Tämä on potentiaalinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko- ja plasebokontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään GCP-ohjeistuksen ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimuskeskuksen eettinen toimikunta hyväksyy protokollan ja tietoisen suostumuksen ennen aloittamista. Vauvojen ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu vasta vanhemmilta hankitun kirjallisen suostumuksen jälkeen.

Vähintään 60 potilasta rekrytoidaan ja arvioidaan viikon kuluessa hoidon jälkeen, jotta voidaan karakterisoida tuotteeseen liittyvien haittavaikutusten malli (lyhytaikaiseen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuusarviointiin vaadittavien ICH-E1Guidelines-kriteerien mukaisesti). Henkilökohtaiset ja kliiniset tiedot kerätään tutkijalle annetusta CRF:stä kolmen viikon hoidon ajan satunnaistamisen ja hoidon aloittamisen jälkeen. Myös lääketieteellisesti merkittävien tapahtumien seuranta ja syy-seurausarviointi suoritetaan. Tutkimus koostuu yhteensä 5 käynnistä, mukaan lukien käynti 1, joka on rekrytointi-, seulonta- ja hoidon aloituskäynti. Kliininen arviointi potilaan kelpoisuudesta arvioidaan tällä käynnillä ennen lopullista ilmoittautumista. Potilasta pyydetään tulemaan päivällä 7 (käynti 2), päivänä 14 (käynti 3), päivänä 21 (käynti 4) ja käynnille viikon kuluttua käynnistä 4 (seurantakäynti 5) tarkkailemaan mahdollisia muutoksia hoitoparametreissa ja myös arvioimaan mahdollisia AaDR-oireita. . Tarvittaessa laboratoriot tehdään tutkijan harkinnan mukaan. Potilasta neuvotaan ilmoittamaan viipymättä kaikista selittämättömistä sivuvaikutuksista.

1. Tutkimusanalyysi Tutkimuksen keston päätyttyä tiedot analysoidaan sen vaikutuksen selvittämiseksi tutkimustulosten päättämiseksi asetettuihin tehokkuuspisteisiin.

   Tilastollista analyysiä varten tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota19. Käytetään jotain esoteerista tilastollista testiä, kuten lasketaan prosenttiosuudet tehokkuuden tarkistamiseen ja vertailuun käytetään paritettua t-testiä, myös graafiseen esitykseen, tehdään pylväs- ja ympyräkaavioita.

2. Opintojen kesto:

   Tutkimus on suunniteltu valmistuvan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä ilmoittautumisesta. Seulonnan/ilmoittautumisen (V1) jälkeiset käynnit on ajoitettu päivälle 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Seurantakäynti 5:21 päivän hoito, jonka jälkeen yksi seurantakäynti viikon kuluttua.

   2. Tutkimuslääkäri tutkii pikkulapsia kaikilla käynneillä. Vanhempia rohkaistaan ​​pitämään vauvansa tutkimuksessa seurantakäyntejä varten myös silloin, kun tutkimustuotteiden käyttö lopetetaan.

   3. Nykyisessä tutkimuksessamme mittaamme vanhemman käsityksen koliikkien vaikeusasteesta 10 cm:n VAS:lla, jossa pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti pahinta kipua. Vanhempien/perheen elämänlaadun arvioinnissa 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti erittäin hyvää vaikutusta. Vanhemmille opastetaan VAS-asteikon käyttöä ennen tutkimusta. Seulonta V1, V4 ja seuranta V5 käyntiä 0 -------1--------2--------3---------4---- ----5--------6---------7---------8---------9------ 10 Huono melko hyvä erittäin hyvä erinomainen

   3. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Postnatal Depression Scale (EPDS) on arvokas ja tehokas tapa tunnistaa potilaat, joilla on "perinataalisen" masennuksen riski. EPDS on helppo hallita ja se on osoittautunut tehokkaaksi seulontatyökaluksi. Äidit, joiden pistemäärä on yli 13, kärsivät todennäköisesti vaihtelevan vaikeusasteen masennussairaudesta. EPDS-pisteet eivät saa ohittaa kliinistä harkintaa. Diagnoosin vahvistamiseksi on suoritettava huolellinen kliininen arviointi. Asteikko näyttää miltä äidistä on tuntunut edellisen viikon aikana. Epävarmoissa tapauksissa voi olla hyödyllistä toistaa työkalu 2 viikon kuluttua. Vaaka ei tunnista äitejä, joilla on ahdistuneisuusneurooseja, fobioita tai persoonallisuushäiriöitä. Äitiä pyydetään tarkistamaan vastaus, joka on lähinnä sitä, mitä hän on tuntenut edellisten 7 päivän aikana, ei vain sitä, mitä hän tuntee tänään.

   4. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa vähintään 60 potilasta.

   5. Kaikilla potilailla on oikeus peruuttaa hoito milloin tahansa hoidon aikana ilman rajoituksia. Tutkija voi keskeyttää potilaan hoidon milloin tahansa, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista. Dokumentoidaan, suorittiko jokainen potilas kliinisen tutkimuksen vai ei. Jos jonkin potilastutkimuksen vuoksi hoito tai havainnot keskeytettiin, syy kirjataan ja toimeksiantajalle on ilmoitettava viipymättä. Syitä, joiden vuoksi potilas voi keskeyttää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen, katsotaan olevan jokin seuraavista:

   • Haittatapahtuma(t), mukaan lukien kuolemaan johtanut tapahtuma
   • Epänormaalit laboratoriotulokset
   • Epätyydyttävä terapeuttinen vaikutus
   • Protokollan rikkominen
   • Potilas peruutti suostumuksensa
   • hävinnyt seurantaan

   • Hallinnolliset ongelmat

     6. On välttämätöntä saada täydelliset seurantatiedot kaikista potilaista riippumatta siitä, saavatko he heille määrättyä hoitoa tai ovatko he lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön. Seurantatietoja tulee yrittää kerätä kaikin tavoin, paitsi potilailta, jotka nimenomaisesti peruuttavat suostumuksensa tällaisten tietojen luovuttamisen.

     7. Öljypohjaista L reuteri ProTectis DSM 17938:aa (viisi tippaa päivässä = 108 CFU) 21 päivän ajan käytetään tutkimustuotteena interventioryhmässä. Plasebo (BioGaia AB Stockholm Sweden) on öljypohjainen mallasdekstroosiformulaatio, jolla on sama ulkonäkö, pakkaus ja maku kuin interventiolla. Sekä lumelääke että tutkimustuote merkitään

   • Satunnaistettu numero
   • Eränumero
   • Päättymispäivä
   • Ja maininta "Vain kliiniseen kokeeseen".

   Käsivarsi A: ProTectis-tipat (viisi tippaa päivässä) 21 päivän ajan. Käsivarsi B: Placebotipat (viisi tippaa päivässä) 21 päivän ajan. Sponsori tarjoaa tutkimuslääkkeet koko opintojakson ajan.

   8. Lactobacillus reuteri DSM 17938:sta tähän mennessä saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan kliinisesti merkittäviä lääkkeiden ja elintarvikkeiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu. On kuitenkin tärkeää säilyttää tämän probioottisen bakteerin herkkyysprofiili antibiooteille.

   9. Annetun tutkimuslääkkeen hoito, annostus ja antoaika on dokumentoitava. Monitori tarkistaa potilaiden lähdeasiakirjat ja lääkevastuuta koskevat tiedot arvioidakseen hoidon noudattamista jatkuvasti käyntien aikana.

   10. Tutkimustuote tulee säilyttää turvallisessa paikassa. Tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimusvalmistetta jaetaan vain tutkimuspotilaille. Vain valtuutettu henkilöstö saa luovuttaa tutkimustuotteen viralliselta tutkimuspaikalta. Tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimuspaikalla säilytetään ajantasainen kirjaus tutkimustuotteen hävittämisestä. Kun tutkimus on suoritettu tai lopetettu, kaikki käyttämättömät ja/tai osittain käytetyt tutkimustuotteet on palautettava toimeksiantajalle.

   11. Tämä tutkimus tehdään (ICH) GCP-ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti.