ProTectis rolle på spædbørns kolik og dens virkning på spædbørns grådetid og moderens mentale sundhed (PRIC-SMM)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at "modulering" af tarmmikrofloraen hos spædbørn med kolik gennem oral administration af Probiotic-ProTectis ikke kun vil reducere grådetiden relateret til spædbørns kolik, men også forbedre spædbørns sovevaner og følgelig reducere/ udrydde moder psykisk stress.

1. Dette er en prospektiv, enkelt center, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til GCP-retningslinjer og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Protokollen og det informerede samtykke vil blive godkendt af studiecentrets etiske udvalg før påbegyndelse. Indskrivning af spædbørn i undersøgelsen vil først finde sted efter fremskaffelse af skriftligt informeret samtykke fra forældre.

Minimum 60 patienter vil blive rekrutteret og vurderet over 1 uge efter behandling for at karakterisere mønsteret af produktrelaterede bivirkninger (i henhold til ICH-E1Guidelines kriterier, der kræves for sikkerhedsvurdering af lægemidler beregnet til korttidsbehandling). Personlige og kliniske data vil blive indsamlet fra CRF givet til Investigator i en periode på 3 ugers behandling efter datoen for randomisering og behandlingsstart. Opfølgning og kausalitetsvurdering af medicinsk signifikante hændelser vil også blive foretaget. Undersøgelsen består af 5 samlede besøg inklusive besøg 1, som vil være rekruttering, screening og behandlingsstartbesøg. Klinisk evaluering af patientens egnethed vil blive vurderet ved dette besøg før den endelige tilmelding. Patienten vil blive bedt om at komme på dag 7 (besøg 2), dag 14 (besøg 3), dag 21 (besøg 4) og et besøg en uge efter besøg 4 (opfølgningsbesøg 5) for at overvåge enhver ændring i behandlingsparameter og også for at vurdere eventuel AaDR . Eventuelle laboratorier, hvis det kræves, vil blive udført efter efterforskerens skøn. Patienten vil blive bedt om straks at rapportere eventuelle uforklarlige bivirkninger.

1. Undersøgelsesanalyse Efter afslutning af undersøgelsens varighed, vil data blive analyseret for at finde ud af deres effekt på effektpoint, der er sat for afsluttende undersøgelsesresultater.

   Til statistisk analyse vil data blive indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS version19. Nogle esoteriske statistiske test vil blive anvendt, ligesom procenter vil blive beregnet til kontrol af effektivitet og til sammenligning vil vi anvende parret t-test, også til grafisk repræsentation, vil vi lave søjlediagrammer og cirkeldiagrammer.

2. Studievarighed:

   Studiet er planlagt til at være afsluttet inden for 28 dage efter første tilmelding. Besøgene efter screeningen/tilmeldingen (V1) er planlagt til dag 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Opfølgningsbesøg 5:21 dages behandling efterfulgt af ét opfølgningsbesøg en uge efter.

   2. Undersøgelseslægen vil undersøge spædbørn ved alle besøg. Forældre vil blive opfordret til at beholde deres spædbørn i undersøgelsen til opfølgningsbesøg, selv i tilfælde af afbrydelse af undersøgelsesprodukterne.

   3. Til vores nuværende undersøgelse måler vi forældrenes opfattelse af koliksværhedsgrad ved en 10 cm VAS, hvor en score på 0 indikerede ingen smerte og 10 indikerede den værste smerte. Til vurdering af forældres/familiens livskvalitet viste 0 ingen effekt og 10 indikerede en meget god effekt. Forældre vil blive instrueret i, hvordan de skal bruge VAS-skalaen forud for undersøgelsen. Ved screening V1, V4 og Follow Up V5 besøg 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6--------7--------8--------9------ 10 Dårlig rimelig god meget god fremragende

   3. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Postnatal Depression Scale (EPDS) er en værdifuld og effektiv måde at identificere patienter med risiko for "perinatal" depression. EPDS er let at administrere og har vist sig at være et effektivt screeningsværktøj. Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad. EPDS-score bør ikke tilsidesætte klinisk bedømmelse. En omhyggelig klinisk vurdering bør udføres for at bekræfte diagnosen. Skalaen angiver, hvordan moderen har haft det i den foregående uge. I tvivlstilfælde kan det være nyttigt at gentage værktøjet efter 2 uger. Skalaen vil ikke opdage mødre med angstneuroser, fobier eller personlighedsforstyrrelser. Moderen bliver bedt om at tjekke det svar, der kommer tættest på, hvordan hun har haft det i de foregående 7 dage, ikke kun hvordan hun har det i dag.

   4. Det er planlagt at inkludere mindst 60 patienter i denne undersøgelse.

   5. Alle patienter har ret til at trække sig tilbage på ethvert tidspunkt under behandlingen uden fordomme. Investigatoren kan afbryde enhver patient til enhver tid, hvis det er medicinsk nødvendigt. Det vil blive dokumenteret, hvorvidt hver patient gennemførte det kliniske studie. Hvis behandling eller observationer blev afbrudt for en patientundersøgelse, vil årsagen blive registreret, og sponsoren skal underrettes omgående. Årsager til, at en patient kan afbryde deltagelse i en klinisk undersøgelse, anses for at udgøre en af ​​følgende:

   • Uønskede hændelser, herunder en hændelse, der resulterer i døden
   • Unormale laboratorieresultater
   • Utilfredsstillende terapeutisk effekt
   • Protokolbrud
   • Patienten trak samtykket tilbage
   • tabte til opfølgning

   • Administrative problemer

     6. Det er bydende nødvendigt at indhente fuldstændige opfølgningsdata for alle patienter, uanset om de modtager deres tildelte behandling eller har afbrudt studielægemidlet. Der bør gøres ethvert forsøg på at indsamle opfølgningsoplysninger undtagen for de patienter, der specifikt trækker deres samtykke tilbage.

     7. Oliebaseret L reuteri ProTectis DSM 17938 (fem dråber pr. dag=108CFU) i 21 dage vil blive brugt som undersøgelsesprodukt i interventionsgruppen. Placeboen (leveres af BioGaia AB Stockholm Sverige) vil være en oliebaseret maltdextroseformulering med samme udseende, emballage og smag som interventionsformen. Både placebo og undersøgelsesprodukt vil blive mærket med

   • Randomiseringsnummer
   • Batchnummer
   • Udløbsdato
   • Og erklæringen "Kun til brug i kliniske forsøg".

   Arm A: ProTectis dråber (fem dråber om dagen) i 21 dage. Arm B: Placebo-dråber (fem dråber om dagen) i 21 dage. Sponsor vil give undersøgelsesmedicinen for hele undersøgelsesperioden.

   8. I henhold til de tilgængelige kliniske data om Lactobacillus reuteri DSM 17938 indtil dato, er der ikke rapporteret nogen lægemiddel-/fødevareinteraktion af klinisk betydning. Det er dog vigtigt at holde denne probiotiske bakteries følsomhedsprofil over for antibiotika.

   9. Behandlingen, doseringen og administrationsperioden for indgivet studielægemiddel skal dokumenteres. En monitor vil løbende gennemgå patientkildedokumenter og lægemiddelansvarlighed for at vurdere behandlingens overholdelse under besøg på stedet.

   10. Undersøgelsesprodukt skal opbevares i et sikkert område. Det er investigatorens ansvar at sikre, at forsøgsproduktet kun udleveres til undersøgelse af patienter. Afprøvningsproduktet må kun dispenseres fra det officielle undersøgelsessted af autoriseret personale. Det er investigatorens ansvar at sikre, at en aktuel registrering af forsøgsproduktets disposition vedligeholdes på undersøgelsesstedet. Efter afslutning eller afslutning af undersøgelsen skal alt ubrugt og/eller delvist brugt forsøgsprodukt returneres til sponsoren.

   11. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med (ICH) GCP-retningslinjerne og Helsinki-erklæringen.