ProTectis roll på spädbarnskolik och dess effekt på spädbarns gråttid och moderns mentala hälsa (PRIC-SMM)

Syftet med den här studien är att testa hypotesen att "modulering" av tarmmikrofloran hos spädbarn med kolik genom oral administrering av Probiotic-ProTectis inte bara skulle minska gråttiden relaterad till infantil kolik utan också förbättra sömnvanorna hos spädbarn och följaktligen minska/ utrota moderns mentala stress.

1. Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Studien kommer att genomföras enligt GCP:s riktlinjer och i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Protokollet och informerat samtycke kommer att godkännas av studiecentrets etiska kommitté innan initiering. Inskrivning av spädbarn i studien kommer att ske först efter upphandling av skriftligt informerat samtycke från föräldrar.

Minst 60 patienter kommer att rekryteras och utvärderas under 1 vecka efter behandling för att karakterisera mönstret av produktrelaterade biverkningar (enligt ICH-E1Guidelines kriterier som krävs för säkerhetsbedömning för läkemedel avsedda för korttidsbehandling). Personliga och kliniska data kommer att samlas in från CRF som ges till Investigator under en period av 3 veckors behandling efter datumet för randomisering och behandlingsstart. Uppföljning och kausalitetsbedömning av medicinskt signifikanta händelser kommer också att genomföras. Studien omfattar totalt 5 besök inklusive besök 1 som kommer att vara rekryteringen, screeningen och behandlingsstartbesöket. Klinisk utvärdering av patientens lämplighet kommer att bedömas vid detta besök innan den slutliga inskrivningen. Patienten kommer att uppmanas att komma dag 7 (besök 2), dag 14 (besök 3), dag 21 (besök 4) och ett besök en vecka efter besök 4 (uppföljningsbesök 5) för att övervaka eventuella förändringar i behandlingsparametrar och även för att bedöma eventuell AaDR . Eventuella laborationer vid behov kommer att utföras efter utredarens gottfinnande. Patienten kommer att instrueras att omedelbart rapportera alla oförklarade biverkningar.

1. Studieanalys Efter avslutad studietid kommer data att analyseras för att ta reda på dess effekt på effektpoäng som satts för avslutande studieresultat.

   För statistisk analys kommer data att matas in och analyseras med SPSS version19. Något esoteriskt statistiskt test kommer att tillämpas som att procentsatser kommer att beräknas för att kontrollera effektiviteten och för jämförelse kommer vi att tillämpa parat t-test, även för grafisk representation kommer vi att göra stapel- och cirkeldiagram.

2. Studietid:

   Studien är planerad att slutföras inom 28 dagar efter första registreringen. Besöken efter visningen/inskrivningen (V1) är schemalagda till dag 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Uppföljningsbesök 5:21 dagars behandling följt av ett uppföljningsbesök en vecka efter.

   2. Studieläkaren kommer att undersöka spädbarn vid alla besök. Föräldrar kommer att uppmuntras att behålla sina spädbarn i studien för uppföljningsbesök även i fall av avbrytande av studieprodukterna.

   3. För vår nuvarande studie mäter vi förälderns uppfattning av kolikens svårighetsgrad med ett 10-cm VAS där en poäng på 0 indikerade ingen smärta och 10 indikerade den värsta smärtan. För bedömning av föräldrarnas/familjens livskvalitet angav 0 ingen effekt och 10 angav mycket god effekt. Föräldrar kommer att få instruktioner om hur man använder VAS-skalan innan studien. Vid screening V1, V4 och Follow Up V5 besök 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6--------7--------8--------9------ 10 Dålig ganska bra mycket bra utmärkt

   3. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett värdefullt och effektivt sätt att identifiera patienter med risk för "perinatal" depression. EPDS är lätt att administrera och har visat sig vara ett effektivt screeningverktyg. Mödrar över 13 lider sannolikt av en depressiv sjukdom av varierande svårighetsgrad. EPDS-poängen bör inte åsidosätta klinisk bedömning. En noggrann klinisk bedömning bör göras för att bekräfta diagnosen. Skalan anger hur mamman har mått under föregående vecka. I tveksamma fall kan det vara användbart att upprepa verktyget efter 2 veckor. Skalan kommer inte att upptäcka mödrar med ångestneuroser, fobier eller personlighetsstörningar. Mamman uppmanas att kontrollera svaret som kommer närmast hur hon har mått de senaste 7 dagarna, inte bara hur hon mår idag.

   4. Det är planerat att inkludera minst 60 patienter i denna studie.

   5. Alla patienter har rätt att avbryta behandlingen när som helst under behandlingen utan fördomar. Utredaren kan avbryta alla patienter när som helst om det är medicinskt nödvändigt. Det kommer att dokumenteras huruvida varje patient genomförde den kliniska studien eller inte. Om behandling eller observationer avbröts för någon patientstudie, kommer orsaken att registreras och sponsorn ska meddelas omedelbart. Skäl till att en patient kan avbryta deltagandet i en klinisk studie anses utgöra ett av följande:

   • Biverkning(er), inklusive en händelse som leder till dödsfall
   • Onormala labbresultat
   • Otillfredsställande terapeutisk effekt
   • Protokollbrott
   • Patienten drog tillbaka samtycke
   • förlorade mot uppföljning

   • Administrativa problem

     6. Det är absolut nödvändigt att erhålla fullständiga uppföljningsdata för alla patienter oavsett om de får sin tilldelade behandling eller inte har avbrutit studieläkemedlet. Alla försök bör göras för att samla in uppföljningsinformation utom för de patienter som specifikt drar tillbaka samtycke till sådan information.

     7. Oljebaserad L reuteri ProTectis DSM 17938 (fem droppar per dag=108CFU) i 21 dagar kommer att användas som studieprodukt i interventionsgruppen. Placebo (som tillhandahålls av BioGaia AB Stockholm Sverige) kommer att vara en oljebaserad maltdextrosformulering med samma utseende, förpackning och smak som interventionen. Både placebo och studieprodukt kommer att märkas med

   • Randomiseringsnummer
   • Batchnummer
   • Utgångsdatum
   • Och uttalandet "Endast för klinisk prövning".

   Arm A: ProTectis droppar (fem droppar per dag) i 21 dagar. Arm B: Placebo droppar (fem droppar per dag) i 21 dagar. Sponsor kommer att tillhandahålla studiemedicinen under hela studieperioden.

   8. Enligt tillgängliga kliniska data om Lactobacillus reuteri DSM 17938 till dags dato har ingen läkemedels-/matinteraktion av klinisk betydelse rapporterats. Det är dock viktigt att behålla känslighetsprofilen för denna probiotiska bakterie mot antibiotika.

   9. Behandling, dosering och administreringsperiod för administrerat studieläkemedel måste dokumenteras. En monitor kommer att granska patientkälldokument och läkemedelsansvarsregister för att fortlöpande bedöma behandlingsefterlevnad under besök på plats.

   10. Undersökningsprodukt bör förvaras på ett säkert område. Det är utredarens ansvar att säkerställa att prövningsprodukten endast dispenseras för att studera patienter. Undersökningsprodukten får endast dispenseras från den officiella studieplatsen av auktoriserad personal. Det är utredarens ansvar att se till att ett aktuellt register över prövningsproduktens disposition upprätthålls på studieplatsen. Efter avslutad eller avslutad studie måste alla oanvända och/eller delvis använda undersökningsprodukter returneras till sponsorn.

   11. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med (ICH) GCP:s riktlinjer och Helsingforsdeklarationen.