Rôle de ProTectis sur les coliques du nourrisson et son effet sur le temps de pleurs du nourrisson et la santé mentale de la mère (PRIC-SMM)

La présente étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la "modulation" de la microflore intestinale des nourrissons souffrant de coliques par l'administration orale de Probiotic-ProTectis réduirait non seulement le temps de pleurs lié aux coliques infantiles, mais améliorerait également les habitudes de sommeil du nourrisson et par conséquent diminuerait/ éradiquer le stress mental maternel.

1. Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'étude sera menée conformément aux directives GCP et conformément à la déclaration d'Helsinki. Le protocole et le consentement éclairé seront approuvés par le comité d'éthique du centre d'étude avant le début. L'inscription des nourrissons à l'étude n'aura lieu qu'après l'obtention du consentement éclairé écrit des parents.

Au moins 60 patients seront recrutés et évalués pendant une semaine après le traitement afin de caractériser le schéma des événements indésirables liés au produit (conformément aux critères des lignes directrices ICH-E1 requis pour l'évaluation de l'innocuité des médicaments destinés à un traitement à court terme). Les données personnelles et cliniques seront collectées à partir du CRF remis à l'investigateur pour une période de 3 semaines de traitement après la date de randomisation et d'initiation du traitement. Le suivi et l'évaluation de la causalité des événements médicalement significatifs seront également entrepris. L'étude comprend 5 visites au total, y compris la visite 1 qui sera la visite de recrutement, de dépistage et d'initiation du traitement. L'évaluation clinique de l'éligibilité du patient sera évaluée lors de cette visite avant l'inscription finale. Le patient sera invité à venir au jour 7 (visite 2), au jour 14 (visite 3), au jour 21 (visite 4) et à une visite une semaine après la visite 4 (visite de suivi 5) pour surveiller tout changement dans le paramètre de traitement et également pour évaluer tout AaDR . Tout laboratoire, si nécessaire, sera effectué à la discrétion de l'investigateur. Le patient sera invité à signaler rapidement tout effet secondaire inexpliqué.

1. Analyse de l'étude À la fin de la durée de l'étude, les données seront analysées pour déterminer leur effet sur les points d'efficacité fixés pour conclure les résultats de l'étude.

   Pour l'analyse statistique, les données seront saisies et analysées à l'aide de SPSS version19. Certains tests statistiques ésotériques seront appliqués comme des pourcentages seront calculés pour vérifier l'efficacité et à des fins de comparaison, nous appliquerons un test t apparié, également pour la représentation graphique, nous ferons des graphiques à barres et des camemberts.

2. Durée de l'étude :

   L'étude devrait être terminée dans les 28 jours suivant la première inscription. Les visites après le dépistage/enrôlement (V1) sont prévues au jour 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Visite de suivi 5:21 jours de traitement suivis d'une visite de suivi une semaine après.

   2. Le médecin de l'étude examinera les nourrissons à toutes les visites. Les parents seront encouragés à garder leurs nourrissons dans l'étude pour des visites de suivi, même en cas d'arrêt des produits de l'étude.

   3. Pour notre étude actuelle, nous mesurons la perception du parent de la sévérité des coliques par une EVA de 10 cm dans laquelle un score de 0 indiquait l'absence de douleur et 10 indiquait la pire douleur. Pour l'évaluation de la qualité de vie parentale/familiale, 0 indique aucun effet et 10 indique un très bon effet. Les parents seront informés de l'utilisation de l'échelle VAS avant l'étude. Visites de dépistage V1, V4 et de suivi V5 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 Pauvre passable bien très bien excellent

   3. Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : L'échelle de dépression postnatale (EPDS) est un moyen utile et efficace d'identifier les patients à risque de dépression « périnatale ». L'EPDS est facile à administrer et s'est avéré être un outil de dépistage efficace. Les mères qui obtiennent un score supérieur à 13 sont susceptibles de souffrir d'une maladie dépressive de gravité variable. Le score EPDS ne doit pas prévaloir sur le jugement clinique. Une évaluation clinique minutieuse doit être effectuée pour confirmer le diagnostic. L'échelle indique comment la mère s'est sentie au cours de la semaine précédente. Dans les cas douteux, il peut être utile de répéter l'outil après 2 semaines. L'échelle ne détectera pas les mères souffrant de névroses d'anxiété, de phobies ou de troubles de la personnalité. On demande à la mère de cocher la réponse qui se rapproche le plus de ce qu'elle a ressenti au cours des 7 derniers jours et pas seulement de ce qu'elle ressent aujourd'hui.

   4. Il est prévu d'inscrire au moins 60 patients dans cette étude.

   5. Tous les patients ont le droit de se retirer à tout moment pendant le traitement sans préjudice. L'investigateur peut interrompre n'importe quel patient à tout moment si cela est médicalement nécessaire. Il sera documenté si chaque patient a terminé ou non l'étude clinique. Si, pour un patient, le traitement ou les observations ont été interrompus, la raison sera enregistrée et le promoteur doit en être informé rapidement. Les raisons pour lesquelles un patient peut interrompre sa participation à une étude clinique sont considérées comme constituant l'une des raisons suivantes :

   • Événement(s) indésirable(s), y compris un événement entraînant la mort
   • Résultats de laboratoire anormaux
   • Effet thérapeutique insatisfaisant
   • Violation du protocole
   • Le patient a retiré son consentement
   • perdu de vue

   • Problèmes administratifs

     6. Il est impératif d'obtenir des données de suivi complètes pour tous les patients, qu'ils reçoivent ou non le traitement qui leur a été attribué ou qu'ils aient arrêté le médicament à l'étude. Toutes les tentatives doivent être faites pour collecter des informations de suivi, sauf pour les patients qui retirent spécifiquement leur consentement à la divulgation de ces informations.

     7. L reuteri ProTectis DSM 17938 à base d'huile (cinq gouttes par jour = 108 UFC) pendant 21 jours sera utilisé comme produit d'étude dans le groupe d'intervention. Le placebo (qui sera fourni par BioGaia AB Stockholm Suède) sera une formulation de dextrose de malt à base d'huile ayant la même apparence, le même emballage et le même goût que celui de l'intervention. Le placebo et le produit à l'étude seront étiquetés avec

   • Numéro de randomisation
   • Numéro de lot
   • Date d'expiration
   • Et la mention "A usage d'essai clinique uniquement".

   Bras A : ProTectis gouttes (cinq gouttes par jour) pendant 21 jours. Bras B : Gouttes placebo (cinq gouttes par jour) pendant 21 jours. Le commanditaire fournira le médicament à l'étude pour toute la période d'étude.

   8. Selon les données cliniques disponibles sur Lactobacillus reuteri DSM 17938 jusqu'à ce jour, aucune interaction médicament/aliment d'importance clinique n'a été signalée. Cependant il est important de conserver le profil de sensibilité de cette bactérie probiotique aux antibiotiques.

   9. Le traitement, la posologie et la période d'administration du médicament à l'étude doivent être documentés. Un surveillant examinera les documents sources des patients et les dossiers de comptabilité des médicaments pour évaluer l'observance du traitement sur une base continue lors des visites sur place.

   10. Le produit expérimental doit être stocké dans une zone sécurisée. Il est de la responsabilité de l'investigateur de s'assurer que le produit expérimental n'est distribué qu'aux patients de l'étude. Le produit expérimental doit être distribué uniquement à partir du site d'étude officiel par du personnel autorisé. Il incombe à l'investigateur de s'assurer qu'un dossier à jour sur l'élimination du produit expérimental est conservé sur le site de l'étude. À la fin ou à la fin de l'étude, tous les produits expérimentaux inutilisés et/ou partiellement utilisés doivent être retournés au promoteur.

   11. Cette étude sera menée conformément aux directives (ICH) GCP et à la Déclaration d'Helsinki.