Роль ProTectis в лечении младенческих колик и его влияние на продолжительность плача младенцев и психическое здоровье матери (PRIC-SMM)

Настоящее исследование направлено на проверку гипотезы о том, что «модулирование» кишечной микрофлоры младенцев, страдающих коликами, посредством перорального введения пробиотика-ProTectis не только уменьшит время плача, связанное с младенческими коликами, но также улучшит привычки сна младенцев и, следовательно, уменьшит устранить материнское психическое напряжение.

1. Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями GCP и в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол и информированное согласие будут одобрены этическим комитетом исследовательского центра до начала исследования. Зачисление младенцев в исследование будет происходить только после получения письменного информированного согласия родителей.

Минимум 60 пациентов будут набраны и оценены в течение 1 недели после лечения, чтобы охарактеризовать характер нежелательных явлений, связанных с продуктом (в соответствии с критериями руководства ICH-E1, необходимыми для оценки безопасности препаратов, предназначенных для краткосрочного лечения). Личные и клинические данные будут собираться из CRF, предоставленной исследователю, в течение 3 недель лечения после даты рандомизации и начала лечения. Также будет проведено последующее наблюдение и оценка причинно-следственных связей значимых с медицинской точки зрения событий. Исследование включает в себя 5 визитов, включая визит 1, который будет визитом для набора, скрининга и начала лечения. Клиническая оценка соответствия требованиям пациента будет проводиться во время этого визита перед окончательным включением в исследование. Пациенту будет предложено прийти на 7-й день (посещение 2), 14-й день (посещение 3), 21-й день (посещение 4) и посетить через неделю после 4-го визита (последующий визит 5) для наблюдения за любыми изменениями в параметрах лечения, а также для оценки любого AaDR. . Любые лабораторные исследования, если они необходимы, будут проводиться по усмотрению исследователя. Пациент будет проинструктирован незамедлительно сообщать о любых необъяснимых побочных эффектах.

1. Анализ исследования По завершении исследования данные будут проанализированы, чтобы выяснить их влияние на баллы эффективности, установленные для итоговых результатов исследования.

   Для статистического анализа данные будут вводиться и анализироваться с использованием SPSS версии 19. Будет применен некоторый эзотерический статистический тест, например, будут рассчитаны проценты для проверки эффективности, а для сравнения мы применим парный t-критерий, а также для графического представления мы сделаем гистограммы и круговые диаграммы.

2. Продолжительность исследования:

   Исследование планируется завершить через 28 дней после первого набора. Визиты после скрининга/регистрации (V1) запланированы на 7-й день (V2), 14-й (V3), 21-й (V4), 28-й (V5). Последующий визит через 5:21 дня лечения с последующим контрольным визитом через неделю.

   2. Врач-исследователь будет осматривать младенцев во время всех посещений. Родителям будет рекомендовано оставить своих детей в исследовании для последующих посещений даже в случае прекращения приема исследуемых продуктов.

   3. В нашем текущем исследовании мы измеряли восприятие Родителем тяжести колик с помощью 10-сантиметровой ВАШ, где 0 баллов означали отсутствие боли, а 10 баллов — сильную боль. Для оценки качества жизни родителей/семьи 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на очень хороший эффект. Родители будут проинструктированы, как пользоваться шкалой ВАШ до начала исследования. При скрининге V1, V4 и последующих посещениях V5 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 Плохо удовлетворительно хорошо очень хорошо отлично

   3. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). Шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой ценный и эффективный способ выявления пациентов с риском «перинатальной» депрессии. EPDS прост в управлении и зарекомендовал себя как эффективный инструмент скрининга. Матери, набравшие более 13 баллов, скорее всего, страдают депрессивным расстройством различной степени тяжести. Оценка EPDS не должна преобладать над клинической оценкой. Для подтверждения диагноза следует провести тщательную клиническую оценку. Шкала показывает, как мать чувствовала себя в течение предыдущей недели. В сомнительных случаях может быть полезно повторить прием средства через 2 недели. Весы не выявляют матерей с тревожными неврозами, фобиями или расстройствами личности. Мать просят проверить ответ, который наиболее близок к тому, как она себя чувствовала в предыдущие 7 дней, а не только к тому, что она чувствует сегодня.

   4. В исследование планируется включить не менее 60 пациентов.

   5. Все пациенты имеют право отказаться от лечения в любой момент без каких-либо ограничений. Исследователь может прекратить исследование любого пациента в любое время, если это необходимо с медицинской точки зрения. Будет документально подтверждено, завершил ли каждый пациент клиническое исследование. Если какое-либо исследуемое лечение или наблюдение за каким-либо пациентом были прекращены, причина будет зарегистрирована, и спонсор должен быть немедленно уведомлен. Считается, что причинами, по которым пациент может прекратить участие в клиническом исследовании, является одна из следующих:

   • Нежелательное(ые) явление(я), включая событие, приведшее к смерти
   • Аномальные результаты лабораторных исследований
   • Неудовлетворительный терапевтический эффект
   • Нарушение протокола
   • Пациент отозвал согласие
   • потерян для продолжения

   • Административные проблемы

     6. Крайне важно получить полные данные последующего наблюдения за всеми пациентами, независимо от того, получают ли они назначенное лечение или прекратили прием исследуемого препарата. Необходимо приложить все усилия для сбора информации о последующем наблюдении, за исключением тех пациентов, которые специально отказываются от предоставления такой информации.

     7. L reuteri ProTectis DSM 17938 на масляной основе (пять капель в день = 108 КОЕ) в течение 21 дня будет использоваться в качестве исследуемого продукта в экспериментальной группе. Плацебо (которое будет предоставлено компанией BioGaia AB Стокгольм, Швеция) будет представлять собой состав солодовой декстрозы на масляной основе, имеющий такой же внешний вид, упаковку и вкус, что и у препарата. И плацебо, и исследуемый продукт будут помечены

   • Номер рандомизации
   • Серийный номер
   • Дата истечения срока действия
   • И заявление «Только для использования в клинических испытаниях».

   Группа A: капли ProTectis (пять капель в день) в течение 21 дня. Группа B: капли плацебо (пять капель в день) в течение 21 дня. Спонсор предоставит исследуемый препарат на весь период исследования.

   8. Согласно имеющимся клиническим данным о Lactobacillus reuteri DSM 17938 на сегодняшний день, не сообщалось о клинически значимом взаимодействии лекарственного средства с пищей. Однако важно сохранить профиль чувствительности этой пробиотической бактерии к антибиотикам.

   9. Лечение, дозировка и период введения вводимого исследуемого препарата должны быть задокументированы. Монитор просматривает первичные документы пациентов и учетные записи о лекарствах для оценки соблюдения режима лечения на постоянной основе во время посещений учреждений.

   10. Исследуемый продукт следует хранить в безопасном месте. Исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы исследуемый продукт выдавался только исследуемым пациентам. Исследуемый продукт должен выдаваться только из официального исследовательского центра уполномоченным персоналом. Ответственность за то, чтобы в исследовательском центре сохранялась текущая запись об утилизации исследуемого продукта, лежит на исследователе. По завершении или прекращении исследования весь неиспользованный и/или частично использованный исследовательский продукт должен быть возвращен спонсору.

   11. Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями (ICH) GCP и Хельсинкской декларацией.