Die Rolle von ProTectis bei Säuglingskoliken und ihre Wirkung auf die Schreizeit von Säuglingen und die psychische Gesundheit von Müttern (PRIC-SMM)

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die "Modulation" der Darmmikroflora von Säuglingen mit Koliken durch die orale Verabreichung von Probiotikum-ProTectis nicht nur die Schreizeit im Zusammenhang mit Säuglingskoliken verringern würde, sondern auch die Schlafgewohnheiten des Säuglings verbessern und folglich verringern / Beseitigen Sie den psychischen Stress der Mutter.

1. Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie. Die Studie wird nach GCP-Richtlinien und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Protokoll und die Einverständniserklärung werden vor Beginn von der Ethikkommission des Studienzentrums genehmigt. Die Aufnahme von Säuglingen in die Studie erfolgt nur nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern.

Mindestens 60 Patienten werden rekrutiert und über 1 Woche nach der Behandlung untersucht, um das Muster der produktbezogenen unerwünschten Ereignisse zu charakterisieren (gemäß den Kriterien der ICH-E1-Richtlinien, die für die Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln erforderlich sind, die für die Kurzzeitbehandlung vorgesehen sind). Persönliche und klinische Daten werden von CRF gesammelt, das dem Prüfarzt für einen Zeitraum von 3 Behandlungswochen nach dem Datum der Randomisierung und des Behandlungsbeginns gegeben wurde. Nachsorge und Kausalitätsbewertung von medizinisch signifikanten Ereignissen werden ebenfalls durchgeführt. Die Studie umfasst insgesamt 5 Besuche, einschließlich Besuch 1, bei dem es sich um die Rekrutierung, das Screening und den Besuch zur Behandlungseinleitung handelt. Die klinische Bewertung der Eignung des Patienten wird bei diesem Besuch vor der endgültigen Aufnahme bewertet. Der Patient wird gebeten, an Tag 7 (Besuch 2), Tag 14 (Besuch 3), Tag 21 (Besuch 4) und einem Besuch eine Woche nach Besuch 4 (Folgebesuch 5) zu kommen, um Änderungen der Behandlungsparameter zu überwachen und auch AaDR zu beurteilen . Alle erforderlichen Labors werden nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, unerklärliche Nebenwirkungen unverzüglich zu melden.

1. Studienanalyse Nach Abschluss der Studiendauer werden die Daten analysiert, um ihre Wirkung auf die für abschließende Studienergebnisse festgelegten Wirksamkeitspunkte herauszufinden.

   Für die statistische Analyse werden die Daten mit SPSS Version 19 eingegeben und analysiert. Einige esoterische statistische Tests werden angewendet, z. B. werden Prozentsätze zur Überprüfung der Wirksamkeit berechnet, und zum Vergleich werden wir einen gepaarten t-Test anwenden, auch für die grafische Darstellung werden wir Balkendiagramme und Tortendiagramme erstellen.

2. Studiendauer:

   Die Studie soll innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einschreibung abgeschlossen sein. Die Besuche nach dem Screening/Einschreibung (V1) sind an den Tagen 7 (V2), 14 (V3), 21 (V4), 28 (V5) geplant. Folgebesuch 5:21 Behandlungstag, gefolgt von einem Folgebesuch eine Woche danach.

   2. Der Studienarzt wird Säuglinge bei allen Besuchen untersuchen. Eltern werden ermutigt, ihre Säuglinge auch im Falle eines Absetzens der Studienprodukte für Nachsorgeuntersuchungen in der Studie zu behalten.

   3. Für unsere aktuelle Studie messen wir die Wahrnehmung der Schwere der Koliken durch die Eltern mit einem 10-cm-VAS, bei dem eine Punktzahl von 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Bei der Bewertung der Lebensqualität der Eltern/Familie bedeutete 0 keine Wirkung und 10 eine sehr gute Wirkung. Die Eltern werden vor der Studie in die Verwendung der VAS-Skala eingewiesen. Beim Screening V1, V4 und Folgebesuche V5 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 Schlecht ziemlich gut sehr gut ausgezeichnet

   3. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Die Postnatal Depression Scale (EPDS) ist eine wertvolle und effiziente Methode zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für „perinatale“ Depression. Das EPDS ist einfach zu handhaben und hat sich als wirksames Screening-Instrument erwiesen. Mütter mit einem Wert über 13 leiden wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades. Der EPDS-Score sollte die klinische Beurteilung nicht außer Kraft setzen. Eine sorgfältige klinische Untersuchung sollte durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen. Die Skala gibt an, wie sich die Mutter in der vergangenen Woche gefühlt hat. In Zweifelsfällen kann es sinnvoll sein, das Tool nach 2 Wochen zu wiederholen. Die Waage erkennt keine Mütter mit Angstneurosen, Phobien oder Persönlichkeitsstörungen. Die Mutter wird gebeten, die Antwort anzukreuzen, die ihrem Befinden in den vorangegangenen 7 Tagen am nächsten kommt, und nicht nur, wie sie sich heute fühlt.

   4. Es ist geplant, mindestens 60 Patienten in diese Studie aufzunehmen.

   5. Alle Patienten haben das Recht, sich zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unbeschadet zurückzuziehen. Der Prüfarzt kann jeden Patienten jederzeit absetzen, wenn dies medizinisch erforderlich ist. Es wird dokumentiert, ob jeder Patient die klinische Studie abgeschlossen hat oder nicht. Wenn bei einer Patientenstudie die Behandlung oder Beobachtung abgebrochen wurde, wird der Grund aufgezeichnet und der Sponsor sollte umgehend benachrichtigt werden. Gründe, warum ein Patient die Teilnahme an einer klinischen Studie abbrechen kann, gelten als einer der folgenden Gründe:

   • Unerwünschte(s) Ereignis(se), einschließlich eines Ereignisses, das zum Tod führt
   • Abnormale(s) Laborergebnis(se)
   • Unbefriedigende therapeutische Wirkung
   • Protokollverletzung
   • Der Patient hat die Einwilligung zurückgezogen
   • Nachverfolgung verloren

   • Administrative Probleme

     6. Es ist zwingend erforderlich, vollständige Follow-up-Daten für alle Patienten zu erhalten, unabhängig davon, ob sie ihre zugewiesene Behandlung erhalten oder das Studienmedikament abgesetzt haben. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, Follow-up-Informationen zu sammeln, mit Ausnahme derjenigen Patienten, die die Freigabe solcher Informationen ausdrücklich widerrufen.

     7. L. reuteri ProTectis DSM 17938 auf Ölbasis (fünf Tropfen pro Tag = 108 CFU) für 21 Tage wird als Studienprodukt in der Interventionsgruppe verwendet. Das Placebo (das von BioGaia AB Stockholm Schweden bereitgestellt wird) wird eine ölbasierte Malz-Dextrose-Formulierung sein, die das gleiche Aussehen, die gleiche Verpackung und den gleichen Geschmack wie die Intervention hat. Sowohl das Placebo als auch das Studienprodukt werden mit gekennzeichnet

   • Randomisierungsnummer
   • Chargennummer
   • Verfallsdatum
   • Und die Aussage „Nur für klinische Studien“.

   Arm A: ProTectis-Tropfen (fünf Tropfen pro Tag) für 21 Tage. Arm B: Placebo-Tropfen (fünf Tropfen pro Tag) für 21 Tage. Der Sponsor stellt die Studienmedikation für den gesamten Studienzeitraum zur Verfügung.

   8. Gemäß den verfügbaren klinischen Daten zu Lactobacillus reuteri DSM 17938 wurden bis heute keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln von klinischer Bedeutung gemeldet. Es ist jedoch wichtig, das Empfindlichkeitsprofil dieses probiotischen Bakteriums gegenüber Antibiotika beizubehalten.

   9. Die Behandlung, Dosierung und Verabreichungsdauer des verabreichten Studienmedikaments müssen dokumentiert werden. Ein Monitor überprüft die Patientenquellendokumente und Aufzeichnungen zur Arzneimittelverantwortung, um die Einhaltung der Behandlung während der Besuche vor Ort laufend zu beurteilen.

   10. Das Prüfprodukt sollte in einem sicheren Bereich aufbewahrt werden. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes sicherzustellen, dass das Prüfpräparat nur an Studienpatienten abgegeben wird. Das Prüfpräparat darf nur vom offiziellen Studienzentrum durch autorisiertes Personal abgegeben werden. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, sicherzustellen, dass am Studienzentrum ein aktuelles Protokoll über die Entsorgung des Prüfpräparats geführt wird. Nach Abschluss oder Beendigung der Studie müssen alle unbenutzten und/oder teilweise verwendeten Prüfpräparate an den Sponsor zurückgegeben werden.

   11. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den (ICH) GCP-Richtlinien und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.