영아 산통에 대한 ProTectis의 역할과 영아 울음 시간 및 산모의 정신 건강에 미치는 영향 (PRIC-SMM)

본 연구는 Probiotic-ProTectis의 경구 투여를 통해 배앓이 영아의 장내 미생물총을 "조절"하면 영아 산통과 관련된 울음 시간을 감소시킬 뿐만 아니라 영아의 수면 습관을 개선하여 결과적으로 산모의 정신적 스트레스를 없앨 수 있습니다.

1. 이것은 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 GCP 지침과 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 프로토콜 및 정보에 입각한 동의는 개시 전에 연구 센터의 윤리 위원회에 의해 승인될 것입니다. 유아의 연구 등록은 부모로부터 사전 서면 동의를 얻은 후에만 이루어집니다.

최소 60명의 환자를 모집하고 치료 후 1주일 동안 제품 관련 부작용의 패턴을 특성화하기 위해 평가합니다(단기간 치료를 위한 약물의 안전성 평가에 필요한 ICH-E1 가이드라인 기준에 따름). 개인 및 임상 데이터는 무작위화 및 치료 개시일 이후 3주의 치료 기간 동안 조사자에게 제공된 CRF로부터 수집될 것입니다. 의학적으로 중요한 사건의 후속 조치 및 인과관계 평가도 수행될 것입니다. 연구는 모집, 선별 및 치료 개시 방문이 될 방문 1을 포함하여 총 5번의 방문으로 구성됩니다. 환자 적격성에 대한 임상 평가는 최종 등록 전에 이 방문에서 평가될 것입니다. 환자는 7일(방문 2), 14일(방문 3), 21일(방문 4) 및 방문 4(추적 방문 5) 일주일 후 방문하여 치료 매개변수의 변경 사항을 모니터링하고 AaDR을 평가하도록 요청받습니다. . 필요한 경우 모든 실험실은 조사관의 재량에 따라 수행됩니다. 설명할 수 없는 부작용이 있으면 즉시 보고하도록 환자에게 지시합니다.

1. 연구 분석 연구 기간이 완료되면 데이터를 분석하여 연구 결과를 결론 짓기 위해 설정된 효능 포인트에 미치는 영향을 알아냅니다.

   통계 분석을 위해 SPSS 버전19를 사용하여 데이터를 입력하고 분석합니다. 효율성을 확인하기 위해 백분율을 계산하는 것처럼 일부 난해한 통계 테스트가 적용되고 비교를 위해 쌍 t- 테스트를 적용하고 그래픽 표현을 위해 막대 차트와 파이 차트를 만들 것입니다.

2. 연구 기간:

   연구는 최초 등록 후 28일 내에 완료될 예정입니다. 스크리닝/등록(V1) 후 방문은 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5)일에 예정되어 있습니다. 후속 방문 5:21당일 치료 후 1주일 후에 1회 후속 방문.

   2. 연구 의사는 모든 방문에서 유아를 검사할 것입니다. 부모는 연구 제품이 중단된 경우에도 후속 방문을 위해 유아를 연구에 계속 참여하도록 권장됩니다.

   3. 현재 연구에서 우리는 배앓이 중증도에 대한 부모의 인식을 10-cm VAS로 측정하며, 점수 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 부모/가족의 삶의 질 평가에서 0점은 영향이 없음을, 10점은 매우 좋은 영향을 나타냈습니다. 부모는 연구 전에 VAS 척도를 사용하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다. 스크리닝 V1, V4 및 후속 조치 V5 방문 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 나쁨 적당하다 아주 좋다 훌륭하다

   3. 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS): 산후 우울증 척도(EPDS)는 "주산기" 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하는 가치 있고 효율적인 방법입니다. EPDS는 관리하기 쉽고 효과적인 스크리닝 도구임이 입증되었습니다. 13점 이상의 점수를 받은 산모는 다양한 정도의 우울증을 앓고 있을 가능성이 높습니다. EPDS 점수는 임상적 판단을 무시해서는 안 됩니다. 진단을 확정하기 위해 신중한 임상 평가를 수행해야 합니다. 척도는 어머니가 지난주에 어떻게 느꼈는지 나타냅니다. 의심스러운 경우에는 2주 후에 도구를 반복하는 것이 유용할 수 있습니다. 체중계는 불안 신경증, 공포증 또는 성격 장애가 있는 산모를 감지하지 못합니다. 엄마는 오늘 기분뿐만 아니라 지난 7일 동안의 기분에 가장 근접한 반응을 확인하도록 요청받습니다.

   4. 본 연구에는 최소 60명의 환자를 등록할 계획입니다.

   5. 모든 환자는 치료 중 언제든지 편견 없이 철회할 권리가 있습니다. 연구자는 의학적으로 필요한 경우 언제든지 환자를 중단할 수 있습니다. 각 환자가 임상 연구를 완료했는지 여부가 문서화됩니다. 환자 연구 치료 또는 관찰이 중단된 경우, 그 이유를 기록하고 후원자에게 즉시 알려야 합니다. 환자가 임상 연구 참여를 중단할 수 있는 이유는 다음 중 하나로 간주됩니다.

   • 사망을 초래한 사건을 포함한 이상반응
   • 비정상적인 실험실 결과
   • 불만족스러운 치료 효과
   • 프로토콜 위반
   • 환자가 동의를 철회함
   • 후속 조치를 잃었다

   • 행정적 문제

     6. 할당된 치료를 받거나 연구 약물을 중단했는지 여부에 관계없이 모든 환자에 대한 완전한 추적 데이터를 얻는 것이 필수적입니다. 그러한 정보의 공개 동의를 구체적으로 철회한 환자를 제외하고 후속 정보를 수집하기 위한 모든 시도를 해야 합니다.

     7. 21일 동안 오일 기반 L reuteri ProTectis DSM 17938(하루에 5방울 = 108CFU)을 중재 그룹에서 연구 제품으로 사용합니다. 위약(BioGaia AB 스톡홀름 스웨덴에서 제공)은 개입과 동일한 모양, 포장 및 맛을 갖는 오일 기반 맥아 포도당 제형일 것입니다. 위약 및 연구 제품 모두

   • 무작위 번호
   • 배치 번호
   • 만료일
   • 그리고 "임상 시험 전용"이라는 문구.

   A군: 21일 동안 ProTectis를 떨어뜨립니다(하루에 5방울). B군: 21일 동안 위약 방울(하루 5방울). 스폰서는 전체 연구 기간 동안 연구 약물을 제공할 것입니다.

   8. 현재까지 Lactobacillus reuteri DSM 17938에 대한 사용 가능한 임상 데이터에 따르면 임상적으로 중요한 약물/식품 상호 작용은 보고되지 않았습니다. 그러나 이 Probiotic 박테리아의 항생제에 대한 민감도 프로필을 유지하는 것이 중요합니다.

   9. 투여된 연구 약물의 치료, 용량 및 투여 기간을 문서화해야 합니다. 모니터는 현장 방문 중에 지속적으로 치료 준수를 평가하기 위해 환자 소스 문서 및 약물 책임 기록을 검토합니다.

   10. 연구 제품은 안전한 장소에 보관해야 합니다. 조사 제품이 연구 환자에게만 제공되도록 하는 것은 조사자의 책임입니다. 시험용 제품은 승인된 직원이 공식 연구 기관에서만 분배해야 합니다. 조사 제품 처분의 현재 기록이 연구 기관에서 유지되도록 하는 것은 조사자의 책임입니다. 연구가 완료되거나 종료되면 미사용 및/또는 부분적으로 사용된 모든 연구용 제품을 후원자에게 반환해야 합니다.

   11. 이 연구는 (ICH) GCP 지침 및 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.