Rol de ProTectis en el cólico infantil y su efecto en el tiempo de llanto infantil y la salud mental materna (PRIC-SMM)

El presente estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que "modular" la microflora intestinal de los bebés con cólicos a través de la administración oral de Probiótico-ProTectis no solo disminuiría el tiempo de llanto relacionado con el cólico infantil, sino que también mejoraría los hábitos de sueño del bebé y, en consecuencia, disminuiría/ erradicar el estrés mental materno.

1. Este es un estudio prospectivo, de centro único, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de GCP y de acuerdo con la declaración de Helsinki. El protocolo y el consentimiento informado serán aprobados por el comité ético del centro del estudio antes del inicio. La inscripción de bebés en el estudio se llevará a cabo solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres.

Se reclutarán y evaluarán un mínimo de 60 pacientes durante 1 semana después del tratamiento para caracterizar el patrón de eventos adversos relacionados con el producto (según los criterios de las Directrices ICH-E1 requeridos para la evaluación de la seguridad de los medicamentos destinados al tratamiento a corto plazo). Los datos personales y clínicos se recopilarán del CRF proporcionado al Investigador durante un período de 3 semanas de tratamiento después de la fecha de aleatorización e inicio del tratamiento. También se llevará a cabo una evaluación de seguimiento y causalidad de eventos médicamente significativos. El estudio consta de 5 visitas en total, incluida la visita 1, que será la visita de reclutamiento, selección e inicio del tratamiento. La evaluación clínica para la elegibilidad del paciente se evaluará en esta visita antes de la inscripción final. Se le pedirá al paciente que venga el día 7 (visita 2), el día 14 (visita 3), el día 21 (visita 4) y una semana después de la visita 4 (visita de seguimiento 5) para monitorear cualquier cambio en el parámetro del tratamiento y también para evaluar cualquier AaDR . Cualquier laboratorio, si es necesario, se realizará a discreción del investigador. Se le indicará al paciente que informe de inmediato cualquier efecto secundario inexplicable.

1. Análisis del estudio Al finalizar la duración del estudio, los datos se analizarán para averiguar su efecto sobre los puntos de eficacia establecidos para concluir los resultados del estudio.

   Para el análisis estadístico, los datos se ingresarán y analizarán utilizando SPSS versión 19. Se aplicarán algunas pruebas estadísticas esotéricas, como se calcularán los porcentajes para verificar la eficacia y, para comparar, aplicaremos la prueba t pareada, también para la representación gráfica, haremos gráficos de barras y gráficos circulares.

2. Duración del estudio:

   Se planea completar el estudio en 28 días después de la primera inscripción. Las visitas posteriores a la selección/inscripción (V1) están programadas para el día 7 (V2), 14 (V3), 21 (V4), 28 (V5). Visita de seguimiento 5:21 días de tratamiento seguido de una visita de seguimiento una semana después.

   2. El médico del estudio examinará a los bebés en todas las visitas. Se alentará a los padres a que mantengan a sus bebés en el estudio para las visitas de seguimiento, incluso en los casos de interrupción de los productos del estudio.

   3. Para nuestro estudio actual, medimos la percepción de los padres sobre la gravedad de los cólicos mediante una EVA de 10 cm en la que una puntuación de 0 indicaba ausencia de dolor y 10 indicaba el peor dolor. Para la evaluación de la calidad de vida de los padres/familia, 0 indicó ningún efecto y 10 indicó un efecto muy bueno. Los padres recibirán instrucciones sobre cómo usar la escala VAS antes del estudio. En las visitas de selección V1, V4 y seguimiento V5 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------- 10 Pobre regular bueno muy bueno excelente

   3. Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS): La Escala de Depresión Postnatal (EPDS) es una forma valiosa y eficiente de identificar a los pacientes en riesgo de depresión "perinatal". La EPDS es fácil de administrar y ha demostrado ser una herramienta de detección eficaz. Es probable que las madres que obtienen una puntuación superior a 13 padezcan una enfermedad depresiva de diversa gravedad. La puntuación EPDS no debe anular el juicio clínico. Se debe realizar una evaluación clínica cuidadosa para confirmar el diagnóstico. La escala indica cómo se ha sentido la madre durante la semana anterior. En casos dudosos puede ser útil repetir la herramienta a las 2 semanas. La escala no detectará madres con neurosis de ansiedad, fobias o trastornos de personalidad. Se le pide a la madre que marque la respuesta que más se acerque a cómo se ha sentido en los 7 días anteriores, no solo a cómo se siente hoy.

   4. Está previsto inscribir al menos a 60 pacientes en este estudio.

   5. Todos los pacientes tienen derecho a retirarse en cualquier momento durante el tratamiento sin perjuicio. El investigador puede suspender a cualquier paciente en cualquier momento si es médicamente necesario. Se documentará si cada paciente completó o no el estudio clínico. Si para algún paciente se interrumpió el tratamiento o las observaciones del estudio, se registrará el motivo y se notificará al patrocinador de inmediato. Se considera que las razones por las que un paciente puede interrumpir su participación en un estudio clínico constituyen una de las siguientes:

   • Evento(s) adverso(s), incluido un evento que resulte en la muerte
   • Resultados de laboratorio anormales
   • Efecto terapéutico insatisfactorio
   • violación de protocolo
   • El paciente retiró el consentimiento
   • perdido en el seguimiento

   • Problemas administrativos

     6. Es imperativo obtener datos de seguimiento completos para todos los pacientes, ya sea que reciban o no el tratamiento asignado o hayan interrumpido el fármaco del estudio. Se debe hacer todo lo posible para recopilar información de seguimiento, excepto para aquellos pacientes que específicamente retiran el consentimiento para la divulgación de dicha información.

     7. Se usará L reuteri ProTectis DSM 17938 a base de aceite (cinco gotas por día = 108 UFC) durante 21 días como producto de estudio en el grupo de intervención. El placebo (a ser proporcionado por BioGaia AB Estocolmo Suecia) será una formulación de dextrosa de malta a base de aceite que tendrá la misma apariencia, empaque y sabor que la intervención. Tanto el placebo como el producto del estudio estarán etiquetados con

   • Número de aleatorización
   • Número de lote
   • Fecha de caducidad
   • Y la declaración "Solo para uso en ensayos clínicos".

   Brazo A: Gotas de ProTectis (cinco gotas al día) durante 21 días. Brazo B: gotas de placebo (cinco gotas por día) durante 21 días. El patrocinador proporcionará el medicamento del estudio durante todo el período del estudio.

   8. Según los datos clínicos disponibles sobre Lactobacillus reuteri DSM 17938 hasta la fecha, no se ha notificado ninguna interacción fármaco/alimento de importancia clínica. Sin embargo, es importante mantener el perfil de sensibilidad de esta bacteria probiótica a los antibióticos.

   9. Debe documentarse el tratamiento, la dosis y el período de administración del fármaco del estudio administrado. Un monitor revisará los documentos de origen del paciente y los registros de responsabilidad de medicamentos para evaluar el cumplimiento del tratamiento de forma continua durante las visitas al sitio.

   10. El producto en investigación debe almacenarse en un área segura. Es responsabilidad del investigador asegurarse de que el producto en investigación solo se administre a los pacientes del estudio. El producto en investigación debe ser dispensado únicamente desde el sitio de estudio oficial por personal autorizado. Es responsabilidad del investigador asegurarse de que se mantenga un registro actualizado de la disposición del producto en investigación en el sitio de estudio. Al finalizar o finalizar el estudio, todo el producto en investigación no utilizado o parcialmente utilizado debe devolverse al patrocinador.

   11 Este estudio se llevará a cabo de conformidad con las directrices GCP (ICH) y con la Declaración de Helsinki.