Role ProTectis u kojenecké koliky a její vliv na dobu dětského pláče a duševní zdraví matek (PRIC-SMM)

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že „modulace“ střevní mikroflóry kojenců s kolikou prostřednictvím perorálního podávání Probiotic-ProTectis by nejen zkrátila dobu pláče související s kojeneckou kolikou, ale také zlepšila spánkové návyky kojence a následně snížila/ odstranit psychický stres matky.

1. Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie. Studie bude provedena podle pokynů GCP a v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol a informovaný souhlas budou před zahájením schváleny etickou komisí studijního centra. Zařazení kojenců do studie bude probíhat až po získání písemného informovaného souhlasu rodičů.

Minimálně 60 pacientů bude přijato a posouzeno během 1 týdne po léčbě, aby se charakterizoval vzorec nežádoucích účinků souvisejících s produktem (podle kritérií ICH-E1Guidelines požadovaných pro hodnocení bezpečnosti léků určených pro krátkodobou léčbu). Osobní a klinická data budou shromažďována z CRF, který byl předán zkoušejícímu po dobu 3 týdnů léčby po datu randomizace a zahájení léčby. Bude také provedeno následné sledování a posouzení kauzality lékařsky významných událostí. Studie zahrnuje celkem 5 návštěv včetně návštěvy 1, která bude náborem, screeningem a návštěvou zahajující léčbu. Klinické hodnocení způsobilosti pacienta bude posouzeno při této návštěvě před konečným zařazením. Pacient bude požádán, aby se dostavil v den 7 (návštěva 2), den 14 (návštěva 3), den 21 (návštěva 4) a týden po návštěvě 4 (následná návštěva 5) za účelem sledování jakékoli změny parametru léčby a také k posouzení jakékoli AaDR . Jakékoli laboratoře, pokud jsou požadovány, budou provedeny podle uvážení zkoušejícího. Pacient bude poučen, aby neprodleně hlásil jakékoli nevysvětlitelné nežádoucí účinky.

1. Analýza studie Po dokončení trvání studie budou data analyzována, aby se zjistil jejich účinek na body účinnosti stanovené pro závěrečné výsledky studie.

   Pro statistickou analýzu budou data zadána a analyzována pomocí SPSS verze19. Použijeme nějaký esoterický statistický test jako procenta budou vypočtena pro kontrolu účinnosti a pro srovnání použijeme párový t-test, také pro grafické znázornění, uděláme sloupcové a koláčové grafy.

2. Délka studia:

   Ukončení studia je plánováno do 28 dnů po prvním zápisu. Návštěvy po screeningu/zápisu (V1) jsou naplánovány na den 7 (V2), 14 (V3), 21 (V4), 28 (V5). Následná návštěva 5:21 denní léčba následovaná jednou následnou návštěvou týden poté.

   2. Studijní lékař bude vyšetřovat kojence při všech návštěvách. Rodiče budou vyzváni, aby své děti ponechali ve studii pro následné návštěvy i v případě přerušení užívání studijních produktů.

   3. Pro naši současnou studii měříme rodičovské vnímání závažnosti koliky pomocí 10cm VAS, ve kterém skóre 0 indikovalo žádnou bolest a 10 značilo nejhorší bolest. Pro hodnocení kvality života rodičů/rodiny 0 znamenala žádný účinek a 10 značila velmi dobrý účinek. Před zahájením studie budou rodiče poučeni, jak používat stupnici VAS. Při screeningu V1, V4 a následných návštěvách V5 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 Špatný docela dobrý velmi dobrý výborný

   3. Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): Škála postnatální deprese (EPDS) je cenným a účinným způsobem identifikace pacientů s rizikem „perinatální“ deprese. EPDS se snadno aplikuje a osvědčil se jako účinný screeningový nástroj. Matky, které mají skóre vyšší než 13, pravděpodobně trpí depresivní chorobou různé závažnosti. Skóre EPDS by nemělo převážit nad klinickým úsudkem. K potvrzení diagnózy by mělo být provedeno pečlivé klinické vyšetření. Škála ukazuje, jak se matka cítila během předchozího týdne. V pochybných případech může být užitečné opakovat nástroj po 2 týdnech. Váha neodhalí matky s úzkostnými neurózami, fobiemi nebo poruchami osobnosti. Matka je požádána, aby zkontrolovala odpověď, která se nejvíce blíží tomu, jak se cítila v předchozích 7 dnech, nejen jak se cítí dnes.

   4. Do této studie je plánováno zařazení alespoň 60 pacientů.

   5. Všichni pacienti mají právo kdykoli během léčby odstoupit bez předsudků. Zkoušející může kdykoli přerušit léčbu jakéhokoli pacienta, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné. Bude zdokumentováno, zda každý pacient dokončil klinickou studii či nikoli. Pokud byla léčba nebo pozorování u kteréhokoli pacienta přerušena, důvod bude zaznamenán a sponzor by měl být neprodleně informován. Důvody, proč pacient může přerušit účast v klinické studii, jsou považovány za jeden z následujících:

   • Nežádoucí událost (příhody), včetně události vedoucí ke smrti
   • Abnormální laboratorní výsledky
   • Neuspokojivý terapeutický účinek
   • Porušení protokolu
   • Pacient odvolal souhlas
   • ztraceno pro sledování

   • Administrativní problémy

     6. Je bezpodmínečně nutné získat kompletní údaje o následném sledování pro všechny pacienty, ať již dostávají přidělenou léčbu nebo neužívají studovaný lék. Měli byste se pokusit shromáždit následné informace s výjimkou těch pacientů, kteří výslovně odvolají souhlas s vydáním takových informací.

     7. Jako studijní produkt v intervenční skupině bude použit L reuteri ProTectis DSM 17938 na olejové bázi (pět kapek denně = 108 CFU) po dobu 21 dnů. Placebo (které poskytne BioGaia AB Stockholm Švédsko) bude formulace ze sladové dextrózy na bázi oleje, která má stejný vzhled, balení a chuť jako intervence. Placebo i studijní produkt budou označeny

   • Randomizační číslo
   • Číslo šarže
   • Datum vypršení platnosti
   • A prohlášení „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“.

   Rameno A: ProTectis kapky (pět kapek denně) po dobu 21 dnů. Rameno B: Placebo kapky (pět kapek denně) po dobu 21 dnů. Sponzor poskytne studijní medikaci po celou dobu studie.

   8. Podle dosud dostupných klinických údajů o Lactobacillus reuteri DSM 17938 nebyla hlášena žádná klinicky významná interakce mezi léky a potravinami. Je však důležité zachovat profil citlivosti této probiotické bakterie na antibiotika.

   9. Léčba, dávkování a doba podávání podávaného studovaného léčiva musí být zdokumentovány. Monitor bude během návštěv na místě průběžně kontrolovat zdrojové dokumenty pacienta a záznamy o odpovědnosti za léky, aby zhodnotil soulad s léčbou.

   10. Vyšetřovaný produkt by měl být skladován na bezpečném místě. Je odpovědností zkoušejícího zajistit, aby byl hodnocený přípravek vydáván pouze studovaným pacientům. Zkoušený přípravek musí být vydáván pouze z oficiálního místa studie oprávněným personálem. Je odpovědností zkoušejícího zajistit, aby byl v místě studie uchováván aktuální záznam o likvidaci hodnoceného přípravku. Po dokončení nebo ukončení studie musí být veškerý nepoužitý a/nebo částečně použitý hodnocený produkt vrácen sponzorovi.

   11. Tato studie bude provedena v souladu s pokyny (ICH) GCP a Helsinskou deklarací.