Rola preparatu ProTectis w zapobieganiu kolce niemowlęcej i jej wpływ na czas płaczu niemowlęcia i zdrowie psychiczne matki (PRIC-SMM)

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że „modulowanie” mikroflory jelitowej niemowląt z kolką poprzez doustne podawanie Probiotic-ProTectis nie tylko skróci czas płaczu związany z kolką niemowlęcą, ale także poprawi nawyki snu niemowlęcia, a w konsekwencji zmniejszy/ wyeliminować stres psychiczny matki.

1. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie placebo. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP oraz zgodnie z deklaracją Helsińską. Protokół i świadoma zgoda zostaną zatwierdzone przez komisję etyczną ośrodka badawczego przed rozpoczęciem. Zapisanie niemowląt na studia nastąpi wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców.

Co najmniej 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych i ocenionych w ciągu 1 tygodnia po leczeniu w celu scharakteryzowania wzorca zdarzeń niepożądanych związanych z produktem (zgodnie z kryteriami ICH-E1 Guidelines wymaganymi do oceny bezpieczeństwa leków przeznaczonych do krótkotrwałego leczenia). Dane osobowe i kliniczne będą zbierane z CRF przekazanych Badaczowi przez okres 3 tygodni leczenia od daty randomizacji i rozpoczęcia leczenia. Przeprowadzona zostanie również obserwacja i ocena związku przyczynowego zdarzeń istotnych z medycznego punktu widzenia. Badanie obejmuje łącznie 5 wizyt, w tym Wizytę 1, która będzie wizytą rekrutacyjną, przesiewową i rozpoczynającą leczenie. Podczas tej wizyty przed ostateczną rejestracją zostanie przeprowadzona ocena kliniczna pod kątem kwalifikacji pacjenta. Pacjent zostanie poproszony o przybycie w dniu 7 (wizyta 2), dniu 14 (wizyta 3), dniu 21 (wizyta 4) i wizytę tydzień po wizycie 4 (wizyta kontrolna 5) w celu monitorowania zmian parametrów leczenia, a także oceny ewentualnych AaDR . Wszelkie wymagane laboratoria zostaną wykonane według uznania badacza. Pacjent zostanie poinstruowany, aby niezwłocznie zgłaszał wszelkie niewyjaśnione działania niepożądane.

1. Analiza badania Po zakończeniu czasu trwania badania dane zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu na punkty skuteczności ustalone na podstawie końcowych wyników badania.

   Do celów analizy statystycznej dane będą wprowadzane i analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 19. Zastosowany zostanie jakiś ezoteryczny test statystyczny, np. obliczymy procenty w celu sprawdzenia skuteczności, a dla porównania zastosujemy sparowany test t, również do reprezentacji graficznej, wykonamy wykresy słupkowe i kołowe.

2. Czas trwania nauki:

   Zakończenie badania planowane jest w ciągu 28 dni od pierwszej rejestracji. Wizyty po skriningu/wpisie (V1) zaplanowano na dzień 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Wizyta kontrolna 5:21 dnia leczenia, a następnie jedna wizyta kontrolna tydzień później.

   2. Lekarz prowadzący badanie będzie badał niemowlęta podczas wszystkich wizyt. Rodzice będą zachęcani do trzymania swoich niemowląt w badaniu podczas wizyt kontrolnych, nawet w przypadku przerwania stosowania badanych produktów.

   3. W naszym obecnym badaniu mierzymy postrzeganie nasilenia kolki przez Rodzica za pomocą 10-centymetrowego VAS, w którym wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. W ocenie jakości życia rodziców/rodzin 0 oznaczało brak efektu, a 10 oznaczało bardzo dobry efekt. Rodzice zostaną poinstruowani, jak posługiwać się skalą VAS przed badaniem. Podczas wizyt przesiewowych V1, V4 i wizyt kontrolnych V5 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 Słaba dostateczna dobra bardzo dobra doskonała

   3. Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): Skala Depresji Poporodowej (EPDS) jest cennym i skutecznym sposobem identyfikacji pacjentek zagrożonych depresją „okołoporodową”. EPDS jest łatwy w administrowaniu i okazał się skutecznym narzędziem przesiewowym. Matki, które uzyskały powyżej 13 punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję o różnym nasileniu. Wynik EPDS nie powinien zastępować oceny klinicznej. W celu potwierdzenia diagnozy należy przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną. Skala wskazuje, jak czuła się matka w ciągu poprzedniego tygodnia. W wątpliwych przypadkach przydatne może być powtórzenie zabiegu po 2 tygodniach. Skala nie wykryje matek z nerwicami lękowymi, fobiami czy zaburzeniami osobowości. Matka jest proszona o sprawdzenie odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuła w ciągu ostatnich 7 dni, a nie tylko temu, jak czuje się dzisiaj.

   4. Planuje się włączenie do badania co najmniej 60 pacjentów.

   5. Wszyscy pacjenci mają prawo do wycofania się w dowolnym momencie leczenia bez uszczerbku dla zdrowia. Badacz może przerwać badanie dowolnego pacjenta w dowolnym momencie, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. Zostanie udokumentowane, czy każdy pacjent ukończył badanie kliniczne. Jeśli w przypadku któregokolwiek pacjenta przerwano leczenie lub obserwacje, przyczyna zostanie odnotowana, a sponsor powinien zostać niezwłocznie powiadomiony. Powody, dla których pacjent może przerwać udział w badaniu klinicznym, uznaje się za jeden z następujących:

   • Zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia prowadzące do śmierci
   • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
   • Niezadowalający efekt terapeutyczny
   • Naruszenie protokołu
   • Pacjent wycofał zgodę
   • przegrał z kontynuacją

   • Problemy administracyjne

     6. Konieczne jest uzyskanie pełnych danych kontrolnych dla wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy otrzymują oni przypisane im leczenie, czy przerwali przyjmowanie badanego leku. Należy dołożyć wszelkich starań, aby zebrać informacje uzupełniające, z wyjątkiem tych pacjentów, którzy wyraźnie wycofali zgodę na ujawnienie takich informacji.

     7. L reuteri ProTectis DSM 17938 na bazie oleju (pięć kropli dziennie = 108 CFU) przez 21 dni będzie używany jako produkt badawczy w grupie interwencyjnej. Placebo (dostarczone przez BioGaia AB Sztokholm, Szwecja) będzie preparatem dekstrozy słodowej na bazie oleju, mającym taki sam wygląd, opakowanie i smak jak produkt interwencyjny. Zarówno placebo, jak i badany produkt będą oznaczone symbolem

   • Numer randomizacji
   • Numer partii
   • Data wygaśnięcia
   • Oraz stwierdzenie „Tylko do użytku w badaniach klinicznych”.

   Ramię A: krople ProTectis (pięć kropli dziennie) przez 21 dni. Ramię B: Krople placebo (pięć kropli dziennie) przez 21 dni. Sponsor zapewni badany lek na cały okres badania.

   8. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi dotyczącymi Lactobacillus reuteri DSM 17938 do chwili obecnej nie odnotowano interakcji lek/pokarm o znaczeniu klinicznym. Jednak ważne jest, aby zachować profil wrażliwości tej bakterii probiotycznej na antybiotyki.

   9. Należy udokumentować leczenie, dawkowanie i okres podawania badanego leku. Monitor będzie przeglądał dokumenty źródłowe pacjentów i rejestry odpowiedzialności za leki, aby na bieżąco oceniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia podczas wizyt na miejscu.

   10. Badany produkt należy przechowywać w bezpiecznym miejscu. Do obowiązków badacza należy dopilnowanie, aby badany produkt był wydawany wyłącznie badanym pacjentom. Produkt badany może być wydawany wyłącznie z oficjalnego ośrodka badawczego przez upoważniony personel. Do obowiązków badacza należy upewnienie się, że w ośrodku badawczym prowadzona jest bieżąca rejestracja rozmieszczenia badanego produktu. Po zakończeniu lub zakończeniu badania wszystkie niewykorzystane i/lub częściowo wykorzystane badane produkty muszą zostać zwrócone sponsorowi.

   11. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi (ICH) GCP oraz Deklaracją Helsińską.