De rol van ProTectis op koliek bij kinderen en het effect ervan op de huiltijd van baby's en de geestelijke gezondheid van de moeder (PRIC-SMM)

De huidige studie is bedoeld om de hypothese te testen dat het "moduleren" van de darmmicroflora van baby's met koliek door de orale toediening van Probiotic-ProTectis niet alleen de huiltijd in verband met infantiele koliek zou verminderen, maar ook de slaapgewoonten van baby's zou verbeteren en bijgevolg zou verminderen / mentale stress van de moeder uit te bannen.

1. Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de GCP-richtlijnen en in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Het protocol en de geïnformeerde toestemming zullen voorafgaand aan de start worden goedgekeurd door de ethische commissie van het studiecentrum. Inschrijving van baby's in studie zal alleen plaatsvinden na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.

Minimaal 60 patiënten zullen worden geworven en gedurende 1 week na de behandeling worden beoordeeld om het patroon van productgerelateerde bijwerkingen te karakteriseren (volgens de criteria van de ICH-E1-richtlijnen die vereist zijn voor veiligheidsbeoordeling van geneesmiddelen die bedoeld zijn voor kortdurende behandeling). Persoonlijke en klinische gegevens worden verzameld van CRF dat aan de onderzoeker wordt gegeven voor een periode van 3 weken behandeling na de datum van randomisatie en start van de behandeling. Follow-up en causaliteitsbeoordeling van medisch significante gebeurtenissen zullen ook worden uitgevoerd. Het onderzoek omvat in totaal 5 bezoeken, waaronder bezoek 1, dat het bezoek voor werving, screening en behandeling zal zijn. Klinische evaluatie voor geschiktheid van de patiënt zal worden beoordeeld tijdens dit bezoek vóór de definitieve inschrijving. De patiënt wordt gevraagd om te komen op dag 7 (bezoek 2), dag 14 (bezoek 3), dag 21 (bezoek 4) en een week na bezoek 4 (vervolgbezoek 5) om elke verandering in de behandelingsparameter te controleren en ook om eventuele AaDR te beoordelen . Eventuele labs indien nodig zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker. De patiënt wordt geïnstrueerd om onverklaarbare bijwerkingen onmiddellijk te melden.

1. Onderzoeksanalyse Na voltooiing van de duur van het onderzoek zullen de gegevens worden geanalyseerd om het effect ervan op de werkzaamheidspunten te bepalen die zijn vastgesteld voor het sluiten van de onderzoeksresultaten.

   Voor statistische analyse worden gegevens ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 19. Er zal een esoterische statistische test worden toegepast, zoals percentages worden berekend om de werkzaamheid te controleren en ter vergelijking zullen we een gepaarde t-test toepassen, ook voor grafische weergave, we zullen staafdiagrammen en cirkeldiagrammen maken.

2. Studieduur:

   Het is de bedoeling dat de studie binnen 28 dagen na de eerste inschrijving wordt afgerond. De bezoeken na de screening/inschrijving (V1) zijn gepland op dag 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Vervolgbezoek 5:21 dagbehandeling gevolgd door een vervolgbezoek een week erna.

   2. De onderzoeksarts onderzoekt baby's bij alle bezoeken. Ouders zullen worden aangemoedigd om hun baby's in het onderzoek te houden voor vervolgbezoeken, zelfs in geval van stopzetting van de onderzoeksproducten.

   3. Voor ons huidige onderzoek meten we de perceptie van de ouders van de ernst van kolieken met een VAS van 10 cm, waarbij een score van 0 geen pijn aangaf en 10 de ergste pijn aangaf. Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van ouders/gezin gaf 0 geen effect aan en 10 een zeer goed effect. Ouders krijgen voorafgaand aan het onderzoek instructies over het gebruik van de VAS-schaal. Bij screening V1, V4 en follow-up V5 bezoeken 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 Slecht redelijk goed zeer goed uitstekend

   3. Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS): Postnatale Depressie Schaal (EPDS) is een waardevolle en efficiënte manier om patiënten te identificeren die risico lopen op "perinatale" depressie. Het EPDS is eenvoudig af te nemen en heeft zich bewezen als een effectief screeningsinstrument. Moeders die boven de 13 scoren, lijden waarschijnlijk aan een depressieve ziekte van verschillende ernst. De EPDS-score mag het klinisch oordeel niet overheersen. Een zorgvuldige klinische beoordeling moet worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen. De schaal geeft aan hoe de moeder zich de afgelopen week heeft gevoeld. In twijfelgevallen kan het nuttig zijn om de tool na 2 weken te herhalen. De weegschaal detecteert geen moeders met angstneuroses, fobieën of persoonlijkheidsstoornissen. De moeder wordt gevraagd om het antwoord aan te kruisen dat het dichtst in de buurt komt van hoe ze zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld, niet alleen hoe ze zich vandaag voelt.

   4. Het is de bedoeling om ten minste 60 patiënten in deze studie op te nemen.

   5. Alle patiënten hebben het recht om zich op elk moment tijdens de behandeling onvoorwaardelijk terug te trekken. De onderzoeker kan elke patiënt op elk moment onderbreken als dit medisch noodzakelijk is. Er zal worden gedocumenteerd of elke patiënt de klinische studie al dan niet heeft voltooid. Als voor een patiënt de studiebehandeling of observaties werden stopgezet, wordt de reden geregistreerd en moet de sponsor onmiddellijk op de hoogte worden gebracht. Redenen waarom een ​​patiënt deelname aan een klinisch onderzoek kan beëindigen, worden beschouwd als een van de volgende redenen:

   • Bijwerking(en), inclusief een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft
   • Abnormale laboratoriumuitslag(en)
   • Onvoldoende therapeutisch effect
   • Protocolschending
   • Patiënt heeft toestemming ingetrokken
   • verloren om te volgen

   • Administratieve problemen

     6. Het is absoluut noodzakelijk om volledige follow-upgegevens te verkrijgen voor alle patiënten, ongeacht of ze hun toegewezen behandeling krijgen of niet zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Alles moet in het werk worden gesteld om vervolginformatie te verzamelen, behalve voor die patiënten die specifiek hun toestemming voor het vrijgeven van dergelijke informatie intrekken.

     7. L reuteri ProTectis DSM 17938 op oliebasis (vijf druppels per dag = 108CFU) gedurende 21 dagen zal worden gebruikt als studieproduct in de interventiegroep. De placebo (te leveren door BioGaia AB Stockholm Zweden) zal een op olie gebaseerde mout-dextroseformulering zijn met hetzelfde uiterlijk, dezelfde verpakking en dezelfde smaak als die van de interventie. Zowel de placebo als het studieproduct zullen worden gelabeld met

   • Randomisatie nummer
   • Batchnummer
   • Vervaldatum
   • En de vermelding "Alleen voor gebruik in klinische proeven".

   Arm A: ProTectis-druppels (vijf druppels per dag) gedurende 21 dagen. Arm B: Placebo druppels (vijf druppels per dag) gedurende 21 dagen. De sponsor zal de studiemedicatie voor de hele studieperiode verstrekken.

   8. Volgens de beschikbare klinische gegevens over Lactobacillus reuteri DSM 17938 tot op heden is er geen interactie tussen geneesmiddelen en voedsel van klinische betekenis gemeld. Het is echter belangrijk om het gevoeligheidsprofiel van deze probiotische bacterie voor antibiotica te behouden.

   9. De behandeling, dosering en periode van toediening van het toegediende onderzoeksgeneesmiddel moeten worden gedocumenteerd. Een monitor zal de brondocumenten van de patiënt en de verantwoordingsgegevens van geneesmiddelen beoordelen om de naleving van de behandeling doorlopend te beoordelen tijdens bezoeken ter plaatse.

   10. Onderzoeksproducten moeten in een beveiligde ruimte worden bewaard. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksproduct alleen aan onderzoekspatiënten wordt verstrekt. Het onderzoeksproduct mag alleen door bevoegd personeel op de officiële onderzoekslocatie worden afgeleverd. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om ervoor te zorgen dat op de onderzoekslocatie een actueel dossier wordt bijgehouden van de dispositie van het onderzoeksproduct. Na voltooiing of beëindiging van het onderzoek moeten alle ongebruikte en/of gedeeltelijk gebruikte onderzoeksproducten worden geretourneerd aan de sponsor.

   11. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de (ICH) GCP-richtlijnen en met de Verklaring van Helsinki.