ProTectis rolle på spedbarnskolikk og dens effekt på spedbarns gråtetid og mors mentale helse (PRIC-SMM)

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at å "modulere" tarmmikrofloraen til spedbarn med kolikk gjennom oral administrering av Probiotika - ProTectis ikke bare vil redusere gråtetiden relatert til spedbarnskolikk, men også forbedre spedbarns søvnvaner og følgelig redusere/ utrydde mødres psykiske stress.

1. Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Studien vil bli utført i henhold til GCP-retningslinjer og i samsvar med Helsinki-erklæringen. Protokollen og informert samtykke vil bli godkjent av studiesenterets etiske komité før oppstart. Registrering av spedbarn i studien vil skje først etter innhenting av skriftlig informert samtykke fra foreldre.

Minimum 60 pasienter vil bli rekruttert og vurdert i løpet av 1 uke etter behandling for å karakterisere mønsteret av produktrelaterte bivirkninger (i henhold til ICH-E1Guidelines kriterier som kreves for sikkerhetsvurdering for legemidler beregnet for korttidsbehandling). Personlige og kliniske data vil bli samlet inn fra CRF gitt til Investigator i en periode på 3 ukers behandling etter datoen for randomisering og behandlingsstart. Oppfølging og årsaksvurdering av medisinsk signifikante hendelser vil også bli foretatt. Studien består av totalt 5 besøk inkludert besøk 1 som vil være rekruttering, screening og behandlingsstartbesøk. Klinisk evaluering for pasientkvalifisering vil bli vurdert ved dette besøket før endelig påmelding. Pasienten vil bli bedt om å komme på dag 7 (besøk 2), dag 14 (besøk 3), dag 21 (besøk 4), og et besøk en uke etter besøk 4 (oppfølgingsbesøk 5) for å overvåke endringer i behandlingsparameter og også for å vurdere eventuell AaDR . Eventuelle laboratorier om nødvendig vil bli utført etter etterforskerens skjønn. Pasienten vil bli bedt om å umiddelbart rapportere eventuelle uforklarlige bivirkninger.

1. Studieanalyse Etter fullføring av studiens varighet vil data bli analysert for å finne ut hvilken effekt de har på effektpoeng satt for konkluderende studieresultater.

   For statistisk analyse vil data legges inn og analyseres med SPSS versjon19. Noen esoteriske statistiske tester vil bli brukt som prosenter vil bli beregnet for å sjekke effektivitet og for sammenligning vil vi bruke paret t-test, også for grafisk representasjon, vil vi lage søylediagrammer og sektordiagrammer.

2. Studievarighet:

   Studiet er planlagt fullført innen 28 dager etter første påmelding. Besøkene etter visningen/innmeldingen (V1) er planlagt til dag 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Oppfølgingsbesøk 5:21 dagers behandling etterfulgt av ett oppfølgingsbesøk en uke etter.

   2. Studielegen vil undersøke spedbarn ved alle besøk. Foreldre vil bli oppfordret til å beholde sine spedbarn i studien for oppfølgingsbesøk selv i tilfeller av seponering av studieproduktene.

   3. For vår nåværende studie måler vi foreldrenes oppfatning av alvorlighetsgraden av kolikk ved en 10-cm VAS der en score på 0 indikerte ingen smerte og 10 indikerte den verste smerten. For vurdering av foreldres/familiens livskvalitet indikerte 0 ingen effekt og 10 indikerte meget god effekt. Foreldre vil bli instruert i hvordan de skal bruke VAS-skalaen før studien. Ved Screening V1, V4 og Follow Up V5 besøk 0 -------1--------2--------3--------4---- ----5--------6--------7--------8--------9------ 10 Dårlig rimelig god veldig god utmerket

   3. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Postnatal Depression Scale (EPDS) er en verdifull og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for "perinatal" depresjon. EPDS er lett å administrere og har vist seg å være et effektivt screeningsverktøy. Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av ulik alvorlighetsgrad. EPDS-skåren bør ikke overstyre klinisk vurdering. En nøye klinisk vurdering bør utføres for å bekrefte diagnosen. Skalaen angir hvordan moren har hatt det i løpet av forrige uke. I tvilsomme tilfeller kan det være nyttig å gjenta verktøyet etter 2 uker. Skalaen vil ikke oppdage mødre med angstnevroser, fobier eller personlighetsforstyrrelser. Moren blir bedt om å sjekke responsen som kommer nærmest hvordan hun har hatt det de siste 7 dagene, ikke bare hvordan hun har det i dag.

   4. Det er planlagt å inkludere minst 60 pasienter i denne studien.

   5. Alle pasienter har rett til å trekke seg når som helst under behandlingen uten fordommer. Utforskeren kan avbryte enhver pasient når som helst hvis det er medisinsk nødvendig. Det vil bli dokumentert om hver pasient fullførte den kliniske studien eller ikke. Hvis behandling eller observasjoner ble avbrutt for en pasientstudie, vil årsaken bli registrert og sponsoren skal varsles umiddelbart. Årsaker til at en pasient kan avbryte deltakelsen i en klinisk studie anses å utgjøre en av følgende:

   • Bivirkninger, inkludert en hendelse som resulterer i død
   • Unormale laboratorieresultater
   • Utilfredsstillende terapeutisk effekt
   • Protokollbrudd
   • Pasienten trakk samtykket tilbake
   • tapte for oppfølging

   • Administrative problemer

     6. Det er viktig å innhente fullstendige oppfølgingsdata for alle pasienter, enten de mottar sin tildelte behandling eller har avbrutt studiemedikamentet. Ethvert forsøk bør gjøres for å samle oppfølgingsinformasjon bortsett fra de pasientene som spesifikt trekker tilbake samtykkeutgivelsen av slik informasjon.

     7. Oljebasert L reuteri ProTectis DSM 17938 (fem dråper per dag=108CFU) i 21 dager vil bli brukt som studieprodukt i intervensjonsgruppe. Placeboen (som leveres av BioGaia AB Stockholm Sverige) vil være en oljebasert malt dekstroseformulering med samme utseende, innpakning og smak som intervensjon. Både placebo og studieprodukt vil merkes med

   • Randomiseringsnummer
   • Batchnummer
   • Utløpsdato
   • Og erklæringen "Kun for klinisk bruk".

   Arm A: ProTectis dråper (fem dråper per dag) i 21 dager. Arm B: Placebo-dråper (fem dråper per dag) i 21 dager. Sponsor vil gi studiemedisinen for hele studieperioden.

   8. I henhold til tilgjengelige kliniske data på Lactobacillus reuteri DSM 17938 til dags dato, er det ikke rapportert om interaksjon med legemiddel/mat av klinisk betydning. Det er imidlertid viktig å beholde følsomhetsprofilen til denne probiotiske bakterien for antibiotika.

   9. Behandling, dosering og administrasjonsperiode for administrert studiemedisin skal dokumenteres. En monitor vil gjennomgå pasientkildedokumenter og legemiddelansvarlighetsregistre for å vurdere behandlingsoverholdelse fortløpende under besøk på stedet.

   10. Undersøkelsesprodukt bør oppbevares på et sikkert område. Det er etterforskerens ansvar å sikre at undersøkelsesproduktet kun dispenseres for å studere pasienter. Undersøkelsesproduktet må kun dispenseres fra det offisielle studiestedet av autorisert personell. Det er undersøkerens ansvar å sørge for at en gjeldende oversikt over undersøkelsesproduktdisponering opprettholdes på studiestedet. Ved fullføring eller avslutning av studien må alt ubrukt og/eller delvis brukt undersøkelsesprodukt returneres til sponsoren.

   11. Denne studien vil bli utført i samsvar med (ICH) GCP-retningslinjene og Helsinki-erklæringen.