Papel do ProTectis na cólica infantil e seu efeito no tempo de choro infantil e na saúde mental materna (PRIC-SMM)

O presente estudo tem como objetivo testar a hipótese de que "modular" a microflora intestinal de bebês com cólica por meio da administração oral de Probiótico-ProTectis não apenas diminuiria o tempo de choro relacionado à cólica infantil, mas também melhoraria os hábitos de sono do bebê e, consequentemente, diminuiria/ erradicar o estresse mental materno.

1. Este é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes do GCP e de acordo com a declaração de Helsinque. O protocolo e o consentimento informado serão aprovados pelo comitê de ética do centro de estudo antes do início. A inscrição de bebês no estudo ocorrerá somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pais.

Mínimo de 60 pacientes serão recrutados e avaliados ao longo de 1 semana após o tratamento para caracterizar o padrão de eventos adversos relacionados ao produto (de acordo com os critérios das Diretrizes ICH-E1 necessários para avaliação de segurança de medicamentos destinados ao tratamento de curto prazo). Os dados pessoais e clínicos serão coletados do CRF fornecido ao Investigador por um período de 3 semanas de tratamento após a data de randomização e início do tratamento. O acompanhamento e a avaliação de causalidade de eventos clinicamente significativos também serão realizados. O estudo compreende um total de 5 visitas, incluindo a Visita 1, que será a visita de recrutamento, triagem e início do tratamento. A avaliação clínica para elegibilidade do paciente será avaliada nesta visita antes da inscrição final. O paciente será solicitado a comparecer no dia 7 (visita 2), dia 14 (visita 3), dia 21 (visita 4) e uma visita uma semana após a visita 4 (visita de acompanhamento 5) para monitorar qualquer alteração no parâmetro de tratamento e também para avaliar qualquer AaDR . Qualquer laboratório, se necessário, será feito a critério do investigador. O paciente será instruído a relatar imediatamente quaisquer efeitos colaterais inexplicados.

1. Análise do estudo Após a conclusão da duração do estudo, os dados serão analisados ​​para descobrir seu efeito nos pontos de eficácia definidos para a conclusão dos resultados do estudo.

   Para análise estatística, os dados serão inseridos e analisados ​​usando SPSS versão19. Alguns testes estatísticos esotéricos serão aplicados como porcentagens serão calculadas para verificar a eficácia e para comparação aplicaremos o teste t pareado, também para representação gráfica, faremos gráficos de barras e gráficos de pizza.

2. Duração do estudo:

   O estudo está planejado para ser concluído em 28 dias após a primeira inscrição. As visitas após a triagem/inscrição (V1) são agendadas no dia 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5). Visita de acompanhamento Tratamento de 5:21 dias seguido por uma visita de acompanhamento uma semana depois.

   2. O médico do estudo examinará os bebês em todas as consultas. Os pais serão encorajados a manter seus bebês no estudo para visitas de acompanhamento, mesmo em casos de descontinuação dos produtos do estudo.

   3. Para o nosso estudo atual, medimos a percepção dos pais sobre a gravidade da cólica por meio de uma EVA de 10 cm, na qual uma pontuação de 0 indicava ausência de dor e 10 indicava a pior dor. Para avaliação da qualidade de vida dos pais/família, 0 indica nenhum efeito e 10 indica um efeito muito bom. Os pais serão instruídos sobre como usar a escala VAS antes do estudo. Nas visitas de triagem V1, V4 e V5 de acompanhamento 0 --------1--------2-------3--------4---- ----5--------6---------7--------8--------9------ 10 Ruim regular bom muito bom excelente

   3. Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): A Escala de Depressão Pós-Natal (EPDS) é uma forma valiosa e eficiente de identificar pacientes em risco de depressão "perinatal". O EPDS é fácil de administrar e provou ser uma ferramenta de triagem eficaz. Mães com pontuação acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva de gravidade variável. A pontuação EPDS não deve substituir o julgamento clínico. Uma avaliação clínica cuidadosa deve ser realizada para confirmar o diagnóstico. A escala indica como a mãe se sentiu durante a semana anterior. Em casos duvidosos, pode ser útil repetir a ferramenta após 2 semanas. A escala não detectará mães com neuroses de ansiedade, fobias ou transtornos de personalidade. A mãe é solicitada a verificar a resposta que mais se aproxima de como ela se sentiu nos últimos 7 dias e não apenas como ela se sente hoje.

   4. Está planejado incluir pelo menos 60 pacientes neste estudo.

   5. Todos os pacientes têm o direito de desistir a qualquer momento durante o tratamento sem prejuízo. O investigador pode descontinuar qualquer paciente a qualquer momento, se clinicamente necessário. Será documentado se cada paciente completou ou não o estudo clínico. Se, para qualquer estudo de paciente, o tratamento ou as observações forem descontinuados, o motivo será registrado e o patrocinador deverá ser notificado imediatamente. As razões pelas quais um paciente pode interromper a participação em um estudo clínico são consideradas uma das seguintes:

   • Evento(s) adverso(s), incluindo um evento que resultou em morte
   • resultado(s) de laboratórios anormais
   • Efeito terapêutico insatisfatório
   • Violação de protocolo
   • O paciente retirou o consentimento
   • perdido para seguir

   • problemas administrativos

     6. É imperativo obter dados de acompanhamento completos para todos os pacientes, quer eles recebam ou não o tratamento designado ou tenham descontinuado o medicamento do estudo. Todo esforço deve ser feito para coletar informações de acompanhamento, exceto para aqueles pacientes que especificamente retiram o consentimento da liberação de tais informações.

     7. L reuteri ProTectis DSM 17938 à base de óleo (cinco gotas por dia = 108CFU) por 21 dias será usado como produto de estudo no grupo de intervenção. O placebo (a ser fornecido pela BioGaia AB Stockholm Sweden) será uma formulação de dextrose de malte à base de óleo com a mesma aparência, embalagem e sabor da intervenção. Tanto o placebo quanto o produto do estudo serão rotulados com

   • número de randomização
   • Número do lote
   • Data de validade
   • E a declaração "Somente para uso em ensaios clínicos".

   Braço A: gotas de ProTectis (cinco gotas por dia) por 21 dias. Braço B: gotas de placebo (cinco gotas por dia) por 21 dias. O patrocinador fornecerá a medicação do estudo durante todo o período do estudo.

   8. De acordo com os dados clínicos disponíveis sobre Lactobacillus reuteri DSM 17938 até o momento, nenhuma interação medicamento/alimento de significado clínico foi relatada. No entanto, é importante manter o perfil de sensibilidade desta bactéria probiótica aos antibióticos.

   9. O tratamento, a dosagem e o período de administração do medicamento em estudo administrado devem ser documentados. Um monitor revisará os documentos de origem do paciente e os registros de contabilidade de medicamentos para avaliar a adesão ao tratamento continuamente durante as visitas ao local.

   10. O produto experimental deve ser armazenado em área segura. É responsabilidade do investigador garantir que o produto experimental seja dispensado apenas para pacientes do estudo. O produto experimental deve ser dispensado apenas do local oficial do estudo por pessoal autorizado. É responsabilidade do investigador garantir que um registro atual do descarte do produto experimental seja mantido no local do estudo. Após a conclusão ou término do estudo, todos os produtos experimentais não utilizados e/ou parcialmente usados ​​devem ser devolvidos ao patrocinador.

   11. Este estudo será conduzido em conformidade com as diretrizes (ICH) GCP e com a Declaração de Helsinki.