A ProTectis szerepe a csecsemő kólikában és hatása a csecsemő sírási idejére és az anyák mentális egészségére (PRIC-SMM)

Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a kólikás csecsemők bélmikroflórájának "modulálása" a Probiotic-ProTectis orális adagolásával nemcsak csökkenti a csecsemőkori kólikával összefüggő sírási időt, hanem javítja a csecsemők alvási szokásait, és ennek következtében megszünteti az anyai lelki stresszt.

1. Ez egy leendő, egyetlen központú, randomizált, kettős vak és placebokontrollált tanulmány. A vizsgálatot a GCP irányelveinek és Helsinki nyilatkozatának megfelelően végzik. A protokollt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a tanulmányi központ etikai bizottsága hagyja jóvá a kezdeményezés előtt. A csecsemők tanulmányozására csak a szülők írásos beleegyezése után kerülhet sor.

Minimum 60 beteget vesznek fel és értékelnek a kezelés után 1 hét alatt, hogy jellemezzék a termékkel kapcsolatos mellékhatások mintázatát (a rövid távú kezelésre szánt gyógyszerek biztonságossági értékeléséhez szükséges ICH-E1Guidelines kritériumok szerint). Személyes és klinikai adatokat gyűjtenek a vizsgálónak adott CRF-ből a randomizálás és a kezelés megkezdése után 3 hetes kezelési időszakra. Az orvosilag jelentős események nyomon követésére és ok-okozati összefüggéseinek értékelésére is sor kerül. A vizsgálat összesen 5 látogatásból áll, beleértve az 1. látogatást, amely a toborzás, a szűrés és a kezelés megkezdése lesz. Ezen a vizit alkalmával a végső beiratkozás előtt értékelik a betegek alkalmasságának klinikai értékelését. A pácienst felkérik, hogy jöjjön el a 7. napon (2. vizit), 14. napon (3. vizit), 21. napon (4. vizit) és egy héttel a 4. vizit után (5. követési vizit) a kezelési paraméterek változásainak nyomon követésére és az esetleges AaDR értékelésére. . Bármilyen laboratórium elvégzése, ha szükséges, a vizsgáló belátása szerint történik. A beteget utasítják, hogy haladéktalanul jelentse a megmagyarázhatatlan mellékhatásokat.

1. A vizsgálat elemzése A vizsgálat időtartamának lejárta után az adatokat elemezni kell, hogy megtudjuk, milyen hatással vannak a vizsgálati eredmények lezárásához beállított hatékonysági pontokra.

   A statisztikai elemzéshez az adatok bevitele és elemzése az SPSS 19-es verziójával történik. Valamilyen ezoterikus statisztikai tesztet alkalmazunk, például százalékokat számolunk a hatékonyság ellenőrzésére, összehasonlításként pedig páros t-próbát alkalmazunk, grafikus ábrázoláshoz is, oszlopdiagramokat és kördiagramokat készítünk.

2. A tanulmány időtartama:

   A tanulmány a tervek szerint az első beiratkozást követő 28 napon belül befejeződik. A szűrést/beiratkozást követő látogatások (V1) a 7(V2), 14(V3), 21(V4), 28(V5) napra vannak ütemezve. Utóellenőrzés 5:21 napos kezelés, majd egy héttel később egy ellenőrző látogatás.

   2. A vizsgálati orvos minden vizit alkalmával megvizsgálja a csecsemőket. A szülőket arra ösztönzik, hogy csecsemőiket a vizsgálatban tartsák a nyomon követés céljából, még abban az esetben is, ha abbahagyják a vizsgálati termékek alkalmazását.

   3. Jelenlegi vizsgálatunkban a Szülők kólika súlyosságának észlelését egy 10 cm-es VAS segítségével mérjük, amelyben a 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig a legrosszabb fájdalmat jelezte. A szülői/családi életminőség értékeléséhez a 0 azt jelezte, hogy nincs hatás, a 10 pedig nagyon jó hatást. A szülőket a vizsgálat előtt megtanítják a VAS-skála használatára. A V1, V4 és nyomon követési V5 látogatások alkalmával 0 -------1--------2--------3---------4---- ----5--------6---------7---------8---------9------ 10 Gyenge korrekt jó nagyon jó kiváló

   3. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): A Postnatal Depression Scale (EPDS) értékes és hatékony módszer a „perinatális” depresszió kockázatának kitett betegek azonosítására. Az EPDS könnyen beadható, és hatékony szűrési eszköznek bizonyult. A 13 feletti pontszámot elérő anyák valószínűleg különböző súlyosságú depressziós betegségben szenvednek. Az EPDS pontszám nem írhatja felül a klinikai megítélést. A diagnózis megerősítéséhez gondos klinikai vizsgálatot kell végezni. A skála azt mutatja, hogy az anya hogyan érezte magát az előző héten. Kétséges esetekben hasznos lehet 2 hét elteltével megismételni az eszközt. A mérleg nem érzékeli a szorongásos neurózisban, fóbiában vagy személyiségzavarban szenvedő anyákat. Az anyát arra kérik, hogy ellenőrizze azt a választ, amely a legközelebb áll ahhoz, hogy az elmúlt 7 napban hogyan érezte magát, ne csak a mai érzéseit.

   4. A tervek szerint legalább 60 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

   5. Minden betegnek joga van a kezelést bármikor, sérelme nélkül visszavonni. A vizsgáló bármikor megszakíthatja bármely beteg kezelését, ha orvosilag szükséges. Dokumentálni kell, hogy minden beteg befejezte-e a klinikai vizsgálatot. Ha bármely betegvizsgálat során a kezelést vagy a megfigyeléseket megszakították, az okot rögzítik, és haladéktalanul értesíteni kell a megbízót. Azok az okok, amelyek miatt a beteg megszakíthatja a klinikai vizsgálatban való részvételét, a következők egyike:

   • Nemkívánatos esemény(ek), beleértve a halált okozó eseményt
   • Rendellenes laboratóriumi eredmény(ek)
   • Nem kielégítő terápiás hatás
   • Protokoll megsértése
   • A beteg visszavonta a beleegyezését
   • elveszett a nyomon követés miatt

   • Adminisztratív problémák

     6. Feltétlenül szükséges a teljes nyomon követési adatok beszerzése minden betegről, függetlenül attól, hogy megkapják-e a kijelölt kezelést, vagy abbahagyták-e a vizsgálati gyógyszer szedését. Mindent meg kell tenni a nyomon követési információk gyűjtésére, kivéve azokat a betegeket, akik kifejezetten visszavonják az ilyen információk kiadását.

     7. Olaj alapú L reuteri ProTectis DSM 17938 (napi öt csepp = 108 CFU) 21 napon át vizsgálati termékként kerül felhasználásra az intervenciós csoportban. A placebo (amelyet a BioGaia AB Stockholm Svédország biztosít) egy olajalapú maláta dextróz készítmény, amelynek megjelenése, kiszerelése és íze megegyezik a beavatkozáséval. Mind a placebót, mind a vizsgálati terméket a következővel látják el

   • Randomizációs szám
   • Tétel száma
   • Lejárati dátum
   • És a „Csak klinikai vizsgálati használatra” felirat.

   A kar: ProTectis cseppek (napi öt csepp) 21 napig. B kar: Placebo cseppek (napi öt csepp) 21 napig. A szponzor biztosítja a vizsgálati gyógyszert a teljes vizsgálati időszakra.

   8. A Lactobacillus reuteri DSM 17938-ról eddig rendelkezésre álló klinikai adatok szerint nem jelentettek klinikai jelentőségű gyógyszer/élelmiszer kölcsönhatást. Fontos azonban megőrizni ennek a probiotikus baktériumnak az antibiotikumokkal szembeni érzékenységi profilját.

   9. A beadott vizsgálati gyógyszer kezelését, adagolását és beadási időtartamát dokumentálni kell. A helyszíni látogatások során egy monitor ellenőrzi a betegek forrásdokumentumait és a gyógyszerekkel kapcsolatos elszámoltathatósági nyilvántartásokat, hogy felmérje a kezelés megfelelőségét.

   10. A vizsgálati terméket biztonságos helyen kell tárolni. A vizsgáló feladata annak biztosítása, hogy a vizsgálati készítményt csak a vizsgált betegek számára adják ki. A vizsgálati készítményt csak a hivatalos vizsgálati helyszínről adhatják ki arra felhatalmazott személyek. A vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálat helyszínén a vizsgálati termékek ártalmatlanításáról aktuális nyilvántartást vezetnek. A vizsgálat befejezésekor vagy befejezésekor minden fel nem használt és/vagy részben felhasznált vizsgálati terméket vissza kell küldeni a megbízónak.

   11. Ezt a tanulmányt az (ICH) GCP-irányelvekkel és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezzük.