ProTectis 对婴儿绞痛的作用及其对婴儿哭闹时间和母亲心理健康的影响 (PRIC-SMM)

本研究旨在检验以下假设：通过口服 Probiotic-ProTectis“调节”肠绞痛婴儿的肠道微生物群，不仅会减少与婴儿绞痛相关的哭闹时间，还会改善婴儿的睡眠习惯，从而减少/消除产妇心理压力。

1. 这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。 该研究将根据 GCP 指南和赫尔辛基宣言进行。 协议和知情同意书将在开始前由研究中心的伦理委员会批准。 只有在获得父母的书面知情同意后，才会招收婴儿参加研究。

将招募至少 60 名患者并在治疗后 1 周内进行评估，以描述与产品相关的不良事件的模式（根据 ICH-E1 短期治疗药物安全性评估所需的指南标准）。 在随机化和治疗开始后的 3 周治疗期间，将从 CRF 中收集个人和临床数据，并提供给研究者。 还将对医学上重要的事件进行随访和因果关系评估。研究包括 5 次总访问，包括将是招募、筛选和治疗启动访问的访问 1。 在最终登记之前，将在这次访问中评估患者资格的临床评估。 将要求患者在第 7 天（第 2 次访问）、第 14 天（第 3 次访问）、第 21 天（第 4 次访问）和第 4 次访问后一周访问（跟进第 5 次访问）以监测治疗参数的任何变化并评估任何 AaDR . 如果需要，任何实验室将由研究者自行决定进行。 将指示患者及时报告任何无法解释的副作用。

1. 研究分析 研究持续时间结束后，将分析数据以找出其对为得出结论性研究结果而设定的功效点的影响。

   对于统计分析，将使用 SPSS version19 输入和分析数据。 将应用一些深奥的统计测试，例如将计算百分比以检查功效，为了比较，我们将应用配对 t 检验，对于图形表示，我们将制作条形图和饼图。

2. 学习时间：

   研究计划在首次注册后的 28 天内完成。 筛选/登记 (V1) 后的访问安排在第 7(V2)、14(V3)、21(V4)、28(V5) 天。 随访 5:21 天的治疗，一周后进行一次随访。

   2.研究医师将在所有访视中检查婴儿。 即使在停用研究产品的情况下，也鼓励父母将他们的婴儿留在研究中进行随访。

   3. 对于我们目前的研究，我们通过 10 厘米 VAS 测量父母对绞痛严重程度的看法，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示最痛。 对于父母/家庭生活质量的评估，0 表示没有效果，10 表示效果很好。 在研究之前，将指导家长如何使用 VAS 量表。 在筛选 V1、V4 和跟进 V5 时访问 0 ------1--------2--------3--------4---- ------5--------6--------7--------8--------9------ 10 差一般 很好 非常好 优秀

   3. 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)：产后抑郁量表 (EPDS) 是识别处于“围产期”抑郁症风险中的患者的一种有价值且有效的方法。 EPDS 易于管理，已被证明是一种有效的筛选工具。 得分超过 13 分的母亲可能患有不同程度的抑郁症。 EPDS 评分不应凌驾于临床判断之上。 应进行仔细的临床评估以确认诊断。 量表显示了母亲在前一周的感受。 在有疑问的情况下，在 2 周后重复该工具可能会有用。 该量表不会检测出患有焦虑症、恐惧症或人格障碍的母亲。 要求母亲检查最接近她过去 7 天的感受的反应，而不仅仅是她今天的感受。

   4. 计划至少招募60名患者参加本研究。

   5. 所有患者均有权在治疗期间的任何时候退出而不会受到影响。 如果医学上有必要，研究者可以随时终止任何患者的试验。 将记录每个患者是否完成了临床研究。 如果任何患者的研究治疗或观察被中断，将记录原因并应立即通知申办者。 患者可能停止参与临床研究的原因被认为构成以下之一：

   • 不良事件，包括导致死亡的事件
   • 异常化验结果
   • 治疗效果不理想
   • 违反协议
   • 患者撤回同意
   • 失去跟进

   • 行政问题

     6. 必须获得所有患者的完整随访数据，无论他们是否接受分配的治疗或是否已停用研究药物。 应尽一切努力收集后续信息，除非那些明确撤回同意发布此类信息的患者。

     7.油基罗伊氏乳杆菌ProTectis DSM 17938（每天五滴=108CFU）21天将用作干预组的研究产品。 安慰剂（由瑞典斯德哥尔摩 BioGaia AB 提供）将是一种油基麦芽葡萄糖制剂，其外观、包装和口味与干预组相同。 安慰剂和研究产品都将标有

   • 随机数
   • 批号
   • 到期日
   • 以及“仅供临床试验使用”的声明。

   A 组：ProTectis 滴剂（每天五滴），持续 21 天。 B 组：安慰剂滴剂（每天五滴），持续 21 天。 赞助商将在整个研究期间提供研究药物。

   8. 根据迄今为止有关罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的可用临床数据，尚未报告具有临床意义的药物/食物相互作用。 然而，重要的是要保持这种益生菌对抗生素的敏感性。

   9. 研究药物的治疗、剂量和给药周期必须记录在案。 监督员将审查患者来源文件和药物责任记录，以在现场访问期间持续评估治疗依从性。

   10. 研究产品应存放在安全区域。 研究者有责任确保研究产品仅分配给研究患者。 研究产品必须仅由授权人员从官方研究场所分发。 研究者有责任确保在研究地点保存研究产品处置的最新记录。 研究完成或终止后，所有未使用和/或部分使用的研究产品必须退还给赞助商。

   11. 本研究将按照 (ICH) GCP 指南和赫尔辛基宣言进行。