Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med ketamininfusion med kontinuerlig epidural infusion för behandling av komplext regionalt smärtsyndrom

8 januari 2018 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Randomiserat kontrollerat försök med subanestetisk intravenös ketamininfusion i samband med kontinuerlig epidural infusion för behandling av refraktärt komplext regionalt smärtsyndrom

Syftet med denna studie är att avgöra om epidural- och ketamininfusioner är effektiva vid behandling av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella patienter måste klara alla studiekrav för att kunna registreras. Studiekrav inkluderar laborationer, psykiatrisk utvärdering och kardiologisk utvärdering.

När de väl har registrerats kommer patienterna att vara i en av två grupper:

  1. Får epidural infusion
  2. Tar emot epidural och ketamininfusioner

Patienten och studiepersonalen är förblindade.

Denna studie kräver flera besök på Hospital for Special Surgery i New York City under loppet av tre månader och avslutas med ett sista besök efter sex månader. Studien kommer endast att täcka kostnader förknippade med de schemalagda slutenvården och öppenvårdsbesöken. Studiepatienten kommer att stå för alla andra kostnader (inklusive resor och hotellövernattning) som han/hon kan ådra sig för att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter måste uppfylla Budapest CRPS-kriterierna, inklusive två eller flera symtomkategorier och tre eller flera teckenkategorier (som tidigare dokumenterats av en smärtbehandlingsläkare eller neurolog, eller som observerats vid initial neurologisk undersökning av studieutredaren)
  • Patienter måste ha testat minst tre av följande terapier utan lindring som bedöms vara tillräcklig av patienten:
  • Antidepressiva medel
  • Medicin mot anfall
  • Muskelavslappnande medel
  • Nervblockad (somatisk eller sympatisk)
  • Icke-opioida analgetika
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Opioida analgetika
  • Sjukgymnastik
  • Försök med ryggmärgsstimulator
  • Patienter av båda könen mellan 18 och 65 år inklusive
  • Patientrapport om en NRS-smärtpoäng på minst 5 i minst två polikliniska smärtbehandlingsläkarbesök

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter yngre än 18 eller äldre än 65
  • Patienter som:
  • är gravida
  • Är drabbade av glaukom
  • Är drabbade av tyreotoxikos
  • Ammar
  • Går på kronisk antikoagulationsbehandling
  • Har autonom dysfunktion med hemodynamisk instabilitet
  • Har hjärtrytmrubbningar
  • Har cerebrovaskulär sjukdom
  • Ha förhållanden som skulle förhindra centrallinjeplacering
  • Har tillstånd som skulle förhindra placering av epiduralkateter
  • Har kongestiv hjärtsvikt
  • Har kranskärlssjukdom
  • Har kreatininnivåer över 1,5
  • Har elektrolytstörningar
  • Har tidigare reagerat på IV kontrastfärg
  • Har en historia av djup ventrombos
  • Har tidigare haft systemisk administrering av ketamin för behandling av smärta
  • Har leversjukdom
  • Har känd historia av psykos, betydande tankestörning eller obehandlad (bipolär sjukdom depression eller ångestsyndrom ok)
  • Har okontrollerad hypertoni
  • Varje patient som inte kan lämna samtycke på grund av kognitiva svårigheter
  • Icke-engelsktalande, eftersom vissa av instrumenten endast valideras på engelska
  • Patienter med aktiva rättstvister eller arbetarkompensation relaterade till CRPS
  • Patienter med intolerans eller allergi mot någon medicin som planeras som en del av studien
  • Patienter med känd historia av illegal droganvändning eller alkoholberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamininfusion + epidural infusion + boosterinfusion

Slutenvård: Patienterna kommer att få en subanestetisk kontinuerlig intravenös infusion av KETAMINE 500 mg/500 ml i 0,9 % natriumklorid med en epidural infusion.

Öppenvård: Patienterna kommer att få tre ketaminboosterinfusioner under tre månader.
Läkemedel: Ketamininfusion + epidural infusion
Ketamin- och epiduralinfusionerna kommer att administreras under 96 timmar med lämplig titrering.
Andra namn:
  • Ketamin
  • Epidural
Läkemedel: Ketamin Booster Infusion
Patienterna kommer att få tre ketaminboosterinfusioner under loppet av tre månader.
Andra namn:
  • Ketamin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp + Epidural Infusion + Booster Infusion

Slutenvård: Patienterna kommer att få en subanestetisk kontinuerlig intravenös infusion av SALINE 500 mg/500 ml i 0,9 % natriumklorid med en epidural infusion.

Öppenvård: Patienterna kommer att få tre boosterinfusioner med koksaltlösning under loppet av tre månader.
Läkemedel: Kontrollgrupp + Epidural infusion
Saltlösningen och epiduralinfusionerna kommer att administreras under 96 timmar med lämplig titrering.
Andra namn:
  • Epidural
Läkemedel: Kontrollgrupp Booster Infusion
Patienterna kommer att få tre boosterinfusioner med koksaltlösning under loppet av tre månader.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: 6 månader efter infusion
Bevis på förändringar i NRS-smärtpoäng mellan baslinjen och sex månader efter infusion
6 månader efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera