Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin infúzió folyamatos epidurális infúzióval végzett randomizált, kontrollált vizsgálata a komplex regionális fájdalom szindróma kezelésére

2018. január 8. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Folyamatos epidurális infúzióval kombinált szubanesztetikus intravénás ketamin infúzió randomizált, ellenőrzött vizsgálata a refrakter komplex regionális fájdalom szindróma kezelésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az epidurális és ketamin infúziók hatékonyak-e a Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális betegeknek minden vizsgálati követelményt teljesíteniük kell a felvételhez. A tanulmányi követelmények magukban foglalják a laboratóriumi munkát, a pszichiátriai értékelést és a kardiológiai értékelést.

A beiratkozást követően a betegek a következő két csoport egyikébe tartoznak:

  1. Epidurális infúziót kap
  2. Epidurális és ketamin infúziót kap

A beteg és a vizsgálati személyzet megvakult.

Ez a tanulmány három hónapon keresztül többszöri látogatást tesz szükségessé a New York-i Speciális Sebészeti Kórházban, és hat hónap után egy utolsó látogatással zárul. A tanulmány csak a tervezett fekvő- és járóbeteg-látogatással kapcsolatos költségeket fedezi. A vizsgálati beteg viseli az összes egyéb költséget (beleértve az utazást és a szállodai szállást), amelyek a vizsgálatban való részvétel miatt felmerülhetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • A betegeknek meg kell felelniük a budapesti CRPS-kritériumoknak, beleértve a két vagy több tünetkategóriát és három vagy több jelkategóriát (amint azt korábban egy fájdalomcsillapító orvos vagy neurológus dokumentálta, vagy ahogy azt a vizsgálatot végző első neurológiai vizsgálat során megfigyelték)
  • A betegeknek az alábbi terápiák közül legalább hármat ki kell próbálniuk, anélkül, hogy a beteg megfelelőnek ítélte volna meg a terápiát:
  • Antidepresszánsok
  • Görcsroham elleni gyógyszer
  • Izomrelaxánsok
  • Idegblokkok (szomatikus vagy szimpatikus)
  • Nem opioid fájdalomcsillapítók
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • Opioid fájdalomcsillapítók
  • Fizikoterápia
  • Gerincvelő stimulátor próba
  • Bármelyik nemű, 18 és 65 év közötti betegek
  • A beteg jelentése legalább 5-ös NRS-fájdalompontszámról legalább két járóbeteg fájdalomcsillapító orvosi klinika látogatása során

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek
  • Betegek, akik:
  • Terhesek
  • Glaukómával érintettek
  • Tireotoxikózisban szenvednek
  • Szoptatók
  • Krónikus antikoaguláns kezelésben részesülnek
  • Autonóm diszfunkciója van hemodinamikai instabilitással
  • Szívritmuszavara van
  • Agyi érbetegsége van
  • Olyan feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek kizárják a központi vonal elhelyezését
  • Olyan körülményei vannak, amelyek kizárják az epidurális katéter elhelyezését
  • Pangásos szívelégtelensége van
  • Koszorúér-betegsége van
  • Kreatininszintje 1,5 felett van
  • Elektrolit zavarok vannak
  • Korábban reagáltak IV kontrasztfestékre
  • A kórelőzményében mélyvénás trombózis szerepel
  • A kórtörténetében fájdalomcsillapítás céljából szisztémás ketamint adott
  • Májbetegsége van
  • Ismert pszichózis, jelentős gondolkodási zavar, vagy nem kezelték (bipoláris zavar, depresszió vagy szorongásos zavar rendben van)
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • Minden olyan beteg, aki kognitív nehézségek miatt nem tud beleegyezését adni
  • Nem angolul beszélők, mivel egyes hangszerek csak angol nyelven érvényesek
  • A CRPS-hez kapcsolódó aktív peres vagy munkavállalói kártérítéssel rendelkező betegek
  • A vizsgálat részeként tervezett bármely gyógyszerrel szemben intoleranciában vagy allergiában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek ismert illegális kábítószer-használata vagy alkoholfüggősége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin infúzió + epidurális infúzió + emlékeztető infúzió

Fekvőbeteg: A betegek 500 mg/500 ml KETAMINE 0,9%-os nátrium-klorid oldatban szubanesztetikus folyamatos intravénás infúziót kapnak epidurális infúzióval.

Ambuláns: A betegek három hónap alatt három emlékeztető ketamin infúziót kapnak.
Drog: Ketamin infúzió + epidurális infúzió
A ketamin és az epidurális infúziót 96 órán keresztül kell beadni, megfelelő titrálással.
Más nevek:
  • Ketamin
  • Epidurális
Drog: Ketamin Booster infúzió
A betegek három hónap alatt három emlékeztető ketamin infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Ketamin
Placebo Comparator: Kontroll csoport + epidurális infúzió + emlékeztető infúzió

Fekvőbeteg: A betegek 500 mg/500 ml sóoldatot 0,9%-os nátrium-kloridban szubanesztetikus folyamatos intravénás infúzióban kapnak epidurális infúzióval.

Ambuláns: A betegek három hónap alatt három sóoldat emlékeztető infúziót kapnak.
Drog: Kontroll csoport + epidurális infúzió
A sóoldat és az epidurális infúziót 96 órán keresztül kell beadni, megfelelő titrálással.
Más nevek:
  • Epidurális
Drog: Kontrollcsoport emlékeztető infúzió
A betegek három hónapon keresztül három sóoldat emlékeztető infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Az NRS fájdalompontszám változásának bizonyítéka a kiindulási érték és az infúziót követő hat hónap között
6 hónappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a Ketamin infúzió + epidurális infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel