Ensaio controlado randomizado de infusão de cetamina com infusão epidural contínua para tratamento da síndrome de dor regional complexa
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Ensaio controlado randomizado de infusão intravenosa subanestésica de cetamina em conjunto com infusão epidural contínua para tratamento da síndrome de dor regional complexa refratária
O objetivo deste estudo é determinar se as infusões peridurais e de cetamina são eficazes no tratamento da Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes em potencial devem cumprir todos os requisitos do estudo para serem inscritos. Os requisitos do estudo incluem trabalho de laboratório, avaliação psiquiátrica e avaliação cardiológica.
Uma vez inscritos, os pacientes estarão em um dos dois grupos:
- Recebe infusão peridural
- Recebe infusões peridurais e de cetamina
O paciente e a equipe do estudo são cegos.
Este estudo requer várias visitas ao Hospital for Special Surgery na cidade de Nova York ao longo de três meses e conclui com uma visita final após seis meses. O estudo cobrirá apenas os custos associados às consultas agendadas de pacientes internados e ambulatoriais. O paciente do estudo será responsável por todos os outros custos (incluindo viagens e acomodações de hotel) que ele/ela possa incorrer para participar deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os pacientes devem atender aos critérios de Budapest CRPS, incluindo duas ou mais categorias de sintomas e três ou mais categorias de sinais (conforme documentado anteriormente por um médico ou neurologista de controle da dor, ou conforme observado no exame neurológico inicial pelo investigador do estudo)
- Os pacientes devem ter experimentado pelo menos três das seguintes terapias sem alívio considerado adequado pelo paciente:
- antidepressivos
- Medicação anticonvulsivante
- Relaxantes musculares
- Bloqueios nervosos (somáticos ou simpáticos)
- Analgésicos não opioides
- Anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos opioides
- Fisioterapia
- Avaliação do estimulador da medula espinhal
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos inclusive
- Relato do paciente de um escore de dor NRS de pelo menos 5 em pelo menos duas consultas médicas de tratamento de dor ambulatorial
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Pacientes que:
- está grávida
- São afetados com glaucoma
- São afetados com tireotoxicose
- Estão amamentando
- Estão em terapia anticoagulante crônica
- Têm disfunção autonômica com instabilidade hemodinâmica
- Tem distúrbio do ritmo cardíaco
- Tem doença cerebrovascular
- Têm condições que impediriam a colocação de linha central
- Têm condições que impediriam a colocação do cateter peridural
- Tem insuficiência cardíaca congestiva
- Tem doença arterial coronariana
- Ter nível de creatinina acima de 1,5
- Tem distúrbio eletrolítico
- Tiveram reação anterior ao corante de contraste IV
- Tem histórico de trombose venosa profunda
- Tem história de administração sistêmica de cetamina para o tratamento da dor
- Tem doença hepática
- Tem histórico conhecido de psicose, transtorno de pensamento significativo ou não tratado (transtorno bipolar, depressão ou transtorno de ansiedade ok)
- Tem hipertensão descontrolada
- Qualquer paciente incapaz de fornecer consentimento devido a dificuldades cognitivas
- Não falantes de inglês, pois alguns dos instrumentos são validados apenas em inglês
- Pacientes com litígio ativo ou compensação trabalhista relacionada a CRPS
- Pacientes com intolerância ou alergia a qualquer medicamento planejado como componente do estudo
- Pacientes com histórico conhecido de uso de drogas ilícitas ou dependência de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de Cetamina + Infusão Epidural + Infusão de Reforço
Pacientes internados: Os pacientes receberão uma infusão intravenosa subanestésica contínua de KETAMINE 500mg/500ml em cloreto de sódio a 0,9% com infusão peridural. Ambulatorial: Os pacientes receberão três infusões de reforço de cetamina ao longo de três meses. |
As infusões de cetamina e peridural serão administradas durante 96 horas com titulação apropriada.
Outros nomes:
Os pacientes receberão três infusões de reforço de cetamina ao longo de três meses.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo Controle + Infusão Epidural + Infusão de Reforço
Pacientes internados: Os pacientes receberão uma infusão intravenosa contínua subanestésica de SALINE 500mg/500ml em cloreto de sódio a 0,9% com uma infusão peridural. Ambulatorial: Os pacientes receberão três infusões de reforço salino ao longo de três meses. |
As infusões salina e peridural serão administradas durante 96 horas com titulação apropriada.
Outros nomes:
Os pacientes receberão três infusões de reforço salino ao longo de três meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: 6 meses após a infusão
|
Evidência de mudanças nos escores de dor NRS entre a linha de base e seis meses após a infusão
|
6 meses após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-003
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