Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie infuze ketaminu s kontinuální epidurální infuzí pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu

8. ledna 2018 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Randomizovaná kontrolovaná studie subanestetické intravenózní infuze ketaminu ve spojení s kontinuální epidurální infuzí pro léčbu syndromu regionální bolesti refrakterního komplexu

Účelem této studie je zjistit, zda jsou epidurální a ketaminové infuze účinné při léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální pacienti musí splnit všechny požadavky studie, aby se mohli zapsat. Studijní požadavky zahrnují laboratorní práci, psychiatrické hodnocení a kardiologické hodnocení.

Po zařazení budou pacienti do jedné ze dvou skupin:

  1. Dostává epidurální infuzi
  2. Přijímá epidurální a ketaminové infuze

Pacient a studijní personál jsou zaslepeni.

Tato studie vyžaduje několik návštěv nemocnice pro speciální chirurgii v New Yorku v průběhu tří měsíců a končí poslední návštěvou po šesti měsících. Studie pokryje pouze náklady spojené s plánovanými návštěvami hospitalizovaných a ambulantních pacientů. Pacient ve studii bude odpovědný za všechny další náklady (včetně cesty a ubytování v hotelu), které mu mohou vzniknout v souvislosti s účastí v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pacienti musí splňovat kritéria CRPS v Budapešti, včetně dvou nebo více kategorií příznaků a tří nebo více kategorií příznaků (jak bylo dříve zdokumentováno lékařem pro léčbu bolesti nebo neurologem, nebo jak bylo pozorováno při počátečním neurologickém vyšetření výzkumným pracovníkem studie)
  • Pacienti musí vyzkoušet alespoň tři z následujících terapií bez úlevy, kterou pacient považuje za adekvátní:
  • Antidepresiva
  • Lék proti záchvatům
  • Svalové relaxanty
  • Nervové bloky (somatické nebo sympatické)
  • Neopioidní analgetika
  • Nesteroidní protizánětlivé léky
  • Opioidní analgetika
  • Fyzikální terapie
  • Zkouška stimulátoru míchy
  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Hlášení pacienta o skóre bolesti NRS alespoň 5 při alespoň dvou návštěvách ambulantního lékaře pro léčbu bolesti

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Pacienti, kteří:
  • jsou těhotné
  • Jsou postiženi glaukomem
  • Jsou postiženi tyreotoxikózou
  • Jsou kojící
  • Jsou na chronické antikoagulační léčbě
  • Mají autonomní dysfunkci s hemodynamickou nestabilitou
  • Máte poruchu srdečního rytmu
  • Máte cerebrovaskulární onemocnění
  • Mít podmínky, které by vylučovaly umístění středové čáry
  • Mít podmínky, které by vylučovaly zavedení epidurálního katétru
  • Máte městnavé srdeční selhání
  • Máte onemocnění koronárních tepen
  • Mít hladinu kreatininu nad 1,5
  • Máte poruchu elektrolytu
  • Měl předchozí reakci na IV kontrastní barvivo
  • Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu
  • Mít v anamnéze systémové podávání ketaminu k léčbě bolesti
  • Máte onemocnění jater
  • Máte v anamnéze psychózu, významnou poruchu myšlení nebo jste ji neléčili (bipolární porucha, deprese nebo úzkostná porucha ok)
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Každý pacient, který není schopen poskytnout souhlas kvůli kognitivním potížím
  • Neanglicky mluvící, protože některé nástroje jsou ověřeny pouze v angličtině
  • Pacienti s aktivním soudním sporem nebo odškodněním zaměstnanců související s CRPS
  • Pacienti s intolerancí nebo alergií na jakýkoli lék plánovaný jako součást studie
  • Pacienti se známou anamnézou užívání nelegálních drog nebo závislosti na alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová infuze + epidurální infuze + posilovací infuze

Hospitalizovaní pacienti: Pacienti dostanou subanestetickou kontinuální intravenózní infuzi KETAMINE 500 mg/500 ml v 0,9% chloridu sodném s epidurální infuzí.

Ambulantní pacienti: Pacienti dostanou během tří měsíců tři posilovací infuze ketaminu.
Lék: Ketaminová infuze + Epidurální infuze
Ketaminové a epidurální infuze budou podávány po dobu 96 hodin s vhodnou titrací.
Ostatní jména:
  • Ketamin
  • Epidurální
Lék: Ketaminová posilovací infuze
Pacienti dostanou tři ketaminové booster infuze v průběhu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Ketamin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina + epidurální infuze + posilovací infuze

Stacionář: Pacienti dostanou subanestetickou kontinuální intravenózní infuzi fyziologického roztoku 500 mg/500 ml v 0,9% chloridu sodném s epidurální infuzí.

Ambulantní pacienti: Pacienti dostanou tři posilovací infuze fyziologického roztoku v průběhu tří měsíců.
Lék: Kontrolní skupina + Epidurální infuze
Fyziologický roztok a epidurální infuze budou podávány po dobu 96 hodin s vhodnou titrací.
Ostatní jména:
  • Epidurální
Lék: Kontrolní skupina Booster Infusion
Pacienti dostanou tři posilovací infuze fyziologického roztoku v průběhu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Důkaz změn ve skóre bolesti NRS mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po infuzi
6 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom

Klinické studie na Ketaminová infuze + Epidurální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit