Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba infuzji ketaminy z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Randomizowana, kontrolowana próba subanestetycznego dożylnego wlewu ketaminy w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym w leczeniu złożonego zespołu bólu regionalnego opornego na leczenie

Celem pracy jest określenie skuteczności wlewów zewnątrzoponowych i ketaminy w leczeniu zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci muszą spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, aby zostać włączeni. Wymagania dotyczące badania obejmują pracę laboratoryjną, ocenę psychiatryczną i ocenę kardiologiczną.

Po rejestracji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Otrzymuje infuzję zewnątrzoponową
  2. Otrzymuje wlewy zewnątrzoponowe i ketaminy

Pacjent i personel badawczy są zaślepieni.

To badanie wymaga wielokrotnych wizyt w Hospital for Special Surgery w Nowym Jorku w ciągu trzech miesięcy i kończy się ostatnią wizytą po sześciu miesiącach. Badanie pokryje jedynie koszty związane z planowanymi wizytami stacjonarnymi i ambulatoryjnymi. Pacjent biorący udział w badaniu będzie odpowiedzialny za wszelkie inne koszty (w tym koszty podróży i zakwaterowania w hotelu), które może ponieść w związku z udziałem w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria budapeszteńskiego CRPS, w tym co najmniej dwie kategorie objawów i co najmniej trzy kategorie objawów (co zostało wcześniej udokumentowane przez lekarza zajmującego się leczeniem bólu lub neurologa lub jak zaobserwowano podczas wstępnego badania neurologicznego przeprowadzonego przez badacza)
  • Pacjenci muszą wypróbować co najmniej trzy z następujących terapii bez ulgi uznanej przez pacjenta za odpowiednią:
  • Leki przeciwdepresyjne
  • Lek przeciwdrgawkowy
  • Leki zwiotczające mięśnie
  • Blokady nerwowe (somatyczne lub współczulne)
  • Nieopioidowe leki przeciwbólowe
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Opioidowe leki przeciwbólowe
  • Fizykoterapia
  • Próba stymulatora rdzenia kręgowego
  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Zgłoszenie pacjenta dotyczące bólu w skali NRS wynoszącej co najmniej 5 podczas co najmniej dwóch wizyt w poradni leczenia bólu w poradni ambulatoryjnej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy:
  • są w ciąży
  • Chorują na jaskrę
  • Są dotknięci tyreotoksykozą
  • karmią piersią
  • Są na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym
  • Mają dysfunkcję autonomiczną z niestabilnością hemodynamiczną
  • Mają zaburzenia rytmu serca
  • Masz chorobę naczyniowo-mózgową
  • Mieć warunki, które wykluczałyby umieszczenie linii centralnej
  • Mieć warunki, które wykluczałyby umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego
  • Mają zastoinową niewydolność serca
  • Chorować na chorobę wieńcową
  • Mieć poziom kreatyniny powyżej 1,5
  • Mają zaburzenia elektrolitowe
  • Miał wcześniejszą reakcję na IV barwnik kontrastowy
  • Mają historię zakrzepicy żył głębokich
  • Mają historię ogólnoustrojowego podawania ketaminy w leczeniu bólu
  • Masz chorobę wątroby
  • Znana historia psychozy, znacznych zaburzeń myślenia lub nieleczonych (choroba afektywna dwubiegunowa, depresja lub zaburzenie lękowe ok)
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu trudności poznawczych
  • Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ niektóre instrumenty są zatwierdzone tylko w języku angielskim
  • Pacjenci z toczącym się sporem sądowym lub odszkodowaniem pracowniczym związanym z CRPS
  • Pacjenci z nietolerancją lub alergią na jakikolwiek lek planowany jako element badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja ketaminy + Infuzja zewnątrzoponowa + Infuzja przypominająca

Pacjenci szpitalni: Pacjenci otrzymają pod znieczuleniem ciągły wlew dożylny ketaminy 500 mg/500 ml w 0,9% chlorku sodu wraz z wlewem zewnątrzoponowym.

Leczenie ambulatoryjne: Pacjenci otrzymają trzy wlewy przypominające ketaminy w ciągu trzech miesięcy.
Lek: Wlew ketaminy + Wlew zewnątrzoponowy
Wlewy ketaminy i zewnątrzoponowe będą podawane przez 96 godzin z odpowiednim miareczkowaniem.
Inne nazwy:
  • Ketamina
  • Zewnątrzoponowe
Lek: Infuzja wzmacniacza ketaminy
Pacjenci otrzymają trzy infuzje przypominające ketaminę w ciągu trzech miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ketamina
Komparator placebo: Grupa kontrolna + infuzja zewnątrzoponowa + infuzja przypominająca

Pacjenci szpitalni: Pacjenci otrzymają pod znieczuleniem ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej 500 mg/500 ml w 0,9% chlorku sodu wraz z wlewem zewnątrzoponowym.

Leczenie ambulatoryjne: Pacjenci otrzymają trzy infuzje przypominające soli fizjologicznej w ciągu trzech miesięcy.
Lek: Grupa kontrolna + infuzja zewnątrzoponowa
Wlewy soli fizjologicznej i zewnątrzoponowe będą podawane przez 96 godzin z odpowiednim miareczkowaniem.
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowe
Lek: Infuzja wzmacniacza grupy kontrolnej
Pacjenci otrzymają trzy wlewy przypominające soli fizjologicznej w ciągu trzech miesięcy.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
Dowody zmian w punktacji bólu NRS między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po infuzji
6 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlew ketaminy + Wlew zewnątrzoponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj