Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med ketamininfusion med kontinuerlig epidural infusion til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom

8. januar 2018 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Randomiseret kontrolleret forsøg med subanestetisk intravenøs ketamininfusion i forbindelse med kontinuerlig epidural infusion til behandling af refraktært komplekst regionalt smertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om epidural- og ketamininfusioner er effektive i behandlingen af ​​Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle patienter skal klare alle undersøgelseskrav for at blive tilmeldt. Studiekrav omfatter laboratoriearbejde, psykiatrisk evaluering og kardiologisk evaluering.

Når de er tilmeldt, vil patienterne være i en af ​​to grupper:

  1. Modtager epidural infusion
  2. Modtager epidural- og ketamininfusioner

Patienten og undersøgelsespersonalet er blindet.

Denne undersøgelse kræver flere besøg på Hospital for Special Surgery i New York City i løbet af tre måneder og afsluttes med et sidste besøg efter seks måneder. Undersøgelsen vil kun dække omkostninger forbundet med de planlagte døgn- og ambulante besøg. Undersøgelsespatienten vil være ansvarlig for alle andre omkostninger (inklusive rejse- og hotelophold), som han/hun måtte pådrage sig for at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter skal opfylde Budapest CRPS-kriterierne, herunder to eller flere symptomkategorier og tre eller flere tegnkategorier (som tidligere dokumenteret af en smertebehandlingslæge eller neurolog, eller som observeret ved indledende neurologisk undersøgelse af undersøgelsens efterforsker)
  • Patienter skal have prøvet mindst tre af følgende behandlinger uden lindring, som patienten vurderer som tilstrækkelig:
  • Antidepressiva
  • Anti-anfaldsmedicin
  • Muskelafslappende midler
  • Nerveblokeringer (somatiske eller sympatiske)
  • Ikke-opioide analgetika
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Opioide analgetika
  • Fysisk terapi
  • Forsøg med rygmarvsstimulator
  • Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år inklusive
  • Patientrapport om en NRS smertescore på mindst 5 i mindst to ambulante smertebehandlingslægebesøg

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter yngre end 18 eller ældre end 65
  • Patienter, der:
  • er gravide
  • Er ramt af glaukom
  • Er ramt af thyrotoksikose
  • er ammende
  • Er i kronisk antikoagulationsbehandling
  • Har autonom dysfunktion med hæmodynamisk ustabilitet
  • Har hjerterytmeforstyrrelser
  • Har cerebrovaskulær sygdom
  • Har forhold, der vil udelukke central linjeplacering
  • Har tilstande, der ville udelukke anbringelse af epidural kateter
  • Har kongestiv hjertesvigt
  • Har koronararteriesygdom
  • Har et kreatininniveau over 1,5
  • Har elektrolytforstyrrelser
  • Har tidligere haft reaktion på IV kontrastfarve
  • Har tidligere haft dyb venetrombose
  • Har tidligere haft systemisk administration af ketamin til behandling af smerte
  • Har en leversygdom
  • Har kendt historie med psykose, betydelig tankeforstyrrelse eller ubehandlet (bipolar lidelse depression eller angst okay)
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Enhver patient, der er ude af stand til at give samtykke på grund af kognitive vanskeligheder
  • Ikke-engelsktalende, da nogle af instrumenterne kun er valideret på engelsk
  • Patienter med aktive retssager eller arbejdskompensation relateret til CRPS
  • Patienter med intolerance eller allergi over for medicin, der er planlagt som en del af undersøgelsen
  • Patienter med kendt historie om ulovligt stofbrug eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamininfusion + epidural infusion + boosterinfusion

Indlæggelse: Patienterne vil modtage en subanæstesisk kontinuerlig intravenøs infusion af KETAMINE 500 mg/500 ml i 0,9 % natriumklorid med en epidural infusion.

Ambulant: Patienterne vil modtage tre ketamin-booster-infusioner i løbet af tre måneder.
Medicin: Ketamininfusion + epidural infusion
Ketamin- og epiduralinfusionerne vil blive administreret over 96 timer med passende titrering.
Andre navne:
  • Ketamin
  • Epidural
Medicin: Ketamin Booster Infusion
Patienterne vil modtage tre ketamin-booster-infusioner i løbet af tre måneder.
Andre navne:
  • Ketamin
Placebo komparator: Kontrolgruppe + Epidural Infusion + Booster Infusion

Indlæggelse: Patienterne vil modtage en subanæstesisk kontinuerlig intravenøs infusion af SALINE 500mg/500ml i 0,9 % natriumklorid med en epidural infusion.

Ambulant: Patienterne vil modtage tre booster-infusioner med saltvand i løbet af tre måneder.
Medicin: Kontrolgruppe + Epidural infusion
Saltvands- og epiduralinfusionerne vil blive administreret over 96 timer med passende titrering.
Andre navne:
  • Epidural
Medicin: Kontrolgruppe Booster Infusion
Patienterne vil modtage tre booster-infusioner med saltvand i løbet af tre måneder.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
Bevis på ændringer i NRS smertescore mellem baseline og seks måneder efter infusion
6 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Ketamininfusion + epidural infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner