Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova controllata randomizzata dell'infusione di ketamina con infusione epidurale continua per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa

8 gennaio 2018 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Studio controllato randomizzato dell'infusione endovenosa subanestetica di ketamina in combinazione con l'infusione epidurale continua per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa refrattaria

Lo scopo di questo studio è determinare se le infusioni epidurali e di ketamina sono efficaci nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali pazienti devono soddisfare tutti i requisiti dello studio per essere arruolati. I requisiti di studio includono lavoro di laboratorio, valutazione psichiatrica e valutazione cardiologica.

Una volta arruolati, i pazienti saranno in uno dei due gruppi:

  1. Riceve l'infusione epidurale
  2. Riceve epidurale e infusioni di ketamina

Il paziente e il personale dello studio sono accecati.

Questo studio richiede più visite all'Hospital for Special Surgery di New York City nel corso di tre mesi e si conclude con una visita finale dopo sei mesi. Lo studio coprirà solo i costi associati alle visite programmate in regime di ricovero e ambulatoriale. Il paziente dello studio sarà responsabile di tutti gli altri costi (inclusi viaggi e sistemazioni alberghiere) che potrebbe sostenere per la partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • I pazienti devono soddisfare i criteri Budapest CRPS, comprese due o più categorie di sintomi e tre o più categorie di segni (come precedentemente documentato da un medico o neurologo specializzato in gestione del dolore, o come osservato durante l'esame neurologico iniziale da parte dello sperimentatore dello studio)
  • I pazienti devono aver provato almeno tre delle seguenti terapie senza sollievo giudicate adeguate dal paziente:
  • Antidepressivi
  • Farmaci antiepilettici
  • Rilassanti muscolari
  • Blocchi nervosi (somatici o simpatici)
  • Analgesici non oppioidi
  • Antifiammatori non steroidei
  • Analgesici oppioidi
  • Fisioterapia
  • Prova dello stimolatore del midollo spinale
  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Rapporto del paziente di un punteggio del dolore NRS di almeno 5 in almeno due visite ambulatoriali del medico per la gestione del dolore

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti che:
  • Sono incinta
  • Sono affetti da glaucoma
  • Sono affetti da tireotossicosi
  • Stanno allattando
  • Sono in terapia anticoagulante cronica
  • Avere disfunzione autonomica con instabilità emodinamica
  • Avere disturbi del ritmo cardiaco
  • Avere una malattia cerebrovascolare
  • Avere condizioni che precludano il posizionamento della linea centrale
  • Avere condizioni che potrebbero precludere il posizionamento del catetere epidurale
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia
  • Avere una malattia coronarica
  • Avere un livello di creatinina superiore a 1,5
  • Avere disturbi elettrolitici
  • Hanno avuto una precedente reazione al mezzo di contrasto per via endovenosa
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda
  • Avere una storia di somministrazione sistemica di ketamina per il trattamento del dolore
  • Avere una malattia del fegato
  • Avere una storia nota di psicosi, disturbo del pensiero significativo o non trattato (disturbo bipolare depressione o disturbo d'ansia ok)
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi paziente che non è in grado di fornire il consenso a causa di difficoltà cognitive
  • Non anglofoni, poiché alcuni strumenti sono convalidati solo in inglese
  • Pazienti con contenzioso attivo o compensazione dei lavoratori relativi alla CRPS
  • Pazienti con intolleranza o allergia a qualsiasi farmaco previsto come componente dello studio
  • Pazienti con storia nota di uso illegale di droghe o dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ketamina + Infusione epidurale + Infusione di richiamo

Ricovero: i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua subanestetica di KETAMINA 500 mg/500 ml in cloruro di sodio allo 0,9% con un'infusione epidurale.

Ambulatoriale: i pazienti riceveranno tre infusioni di richiamo di ketamina nel corso di tre mesi.
Droga: Infusione di ketamina + Infusione epidurale
Le infusioni di ketamina ed epidurale verranno somministrate nell'arco di 96 ore con un'appropriata titolazione.
Altri nomi:
  • Ketamina
  • Epidurale
Droga: Infusione booster di ketamina
I pazienti riceveranno tre infusioni di richiamo di ketamina nel corso di tre mesi.
Altri nomi:
  • Ketamina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo + Infusione epidurale + Infusione di richiamo

Ricovero: i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua subanestetica di SALINE 500 mg/500 ml in cloruro di sodio allo 0,9% con un'infusione epidurale.

Ambulatoriale: i pazienti riceveranno tre infusioni di richiamo salino nel corso di tre mesi.
Droga: Gruppo di controllo + infusione epidurale
Le infusioni di soluzione salina ed epidurale verranno somministrate nell'arco di 96 ore con un'appropriata titolazione.
Altri nomi:
  • Epidurale
Droga: Infusione di richiamo del gruppo di controllo
I pazienti riceveranno tre infusioni di richiamo salino nel corso di tre mesi.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
Evidenza di cambiamenti nei punteggi del dolore NRS tra il basale e sei mesi dopo l'infusione
6 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di ketamina + Infusione epidurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi