- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02094352
Randomisert kontrollert utprøving av ketamininfusjon med kontinuerlig epidural infusjon for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom
Randomisert kontrollert utprøving av subanestetisk intravenøs ketamininfusjon i forbindelse med kontinuerlig epidural infusjon for behandling av refraktært komplekst regionalt smertesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensielle pasienter må klarere alle studiekrav for å bli registrert. Studiekrav inkluderer laboratoriearbeid, psykiatrisk evaluering og kardiologisk evaluering.
Når de er registrert, vil pasientene være i en av to grupper:
- Får epidural infusjon
- Mottar epidural og ketamininfusjoner
Pasienten og studiepersonalet er blindet.
Denne studien krever flere besøk til Hospital for Special Surgery i New York City i løpet av tre måneder og avsluttes med et siste besøk etter seks måneder. Studien vil kun dekke kostnader knyttet til de planlagte pasient- og polikliniske besøkene. Studiepasienten vil være ansvarlig for alle andre kostnader (inkludert reise og hotellopphold) som han/hun kan pådra seg for å delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter må oppfylle Budapest CRPS-kriteriene, inkludert to eller flere symptomkategorier og tre eller flere tegnkategorier (som tidligere dokumentert av en smertebehandlingslege eller nevrolog, eller som observert ved innledende nevrologisk undersøkelse av studieutforskeren)
- Pasienter må ha utprøvd minst tre av følgende terapier uten lindring som pasienten bedømmer som tilstrekkelig:
- Antidepressiva
- Medisiner mot anfall
- Muskelavslappende midler
- Nerveblokker (somatisk eller sympatisk)
- Ikke-opioide analgetika
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Opioide analgetika
- Fysioterapi
- Utprøving av ryggmargsstimulator
- Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år inklusive
- Pasientrapport om en NRS-smertescore på minst 5 i minst to polikliniske smertebehandlingsbesøk hos lege
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 65
- Pasienter som:
- er gravide
- Er rammet av glaukom
- Er rammet av tyrotoksikose
- Er ammende
- Er på kronisk antikoagulasjonsbehandling
- Har autonom dysfunksjon med hemodynamisk ustabilitet
- Har hjerterytmeforstyrrelser
- Har cerebrovaskulær sykdom
- Ha forhold som vil utelukke sentrallinjeplassering
- Har tilstander som vil utelukke plassering av epidural kateter
- Har kongestiv hjertesvikt
- Har koronarsykdom
- Har kreatininnivå over 1,5
- Har elektrolyttforstyrrelser
- Har tidligere hatt reaksjon på IV kontrastfarge
- Har en historie med dyp venetrombose
- Har tidligere hatt systemisk administrering av ketamin for behandling av smerte
- Har leversykdom
- Har kjent historie med psykose, betydelig tankeforstyrrelse eller ubehandlet (bipolar lidelse depresjon eller angstlidelse ok)
- Har ukontrollert hypertensjon
- Enhver pasient som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av kognitive vansker
- Ikke-engelsktalende, da noen av instrumentene kun er validert på engelsk
- Pasienter med aktive rettssaker eller arbeidskompensasjon relatert til CRPS
- Pasienter med intoleranse eller allergi mot medisiner som er planlagt som en del av studien
- Pasienter med kjent historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketamininfusjon + epidural infusjon + boosterinfusjon
Innlagt pasient: Pasienter vil motta en subanestetisk kontinuerlig intravenøs infusjon av KETAMINE 500 mg/500 ml i 0,9 % natriumklorid med en epidural infusjon. Poliklinisk: Pasienter vil motta tre ketaminbooster-infusjoner i løpet av tre måneder. |
Ketamin- og epiduralinfusjonene vil bli administrert over 96 timer med passende titrering.
Andre navn:
Pasienter vil motta tre ketaminbooster-infusjoner i løpet av tre måneder.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe + Epidural infusjon + Boosterinfusjon
Innlagt pasient: Pasienter vil motta en subanestetisk kontinuerlig intravenøs infusjon av SALINE 500mg/500ml i 0,9 % natriumklorid med en epidural infusjon. Poliklinisk: Pasienter vil motta tre booster-infusjoner med saltvann i løpet av tre måneder. |
Saltvanns- og epiduralinfusjonene vil bli administrert over 96 timer med passende titrering.
Andre navn:
Pasienter vil motta tre booster-infusjoner med saltvann i løpet av tre måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
|
Bevis på endringer i NRS smerteskåre mellom baseline og seks måneder etter infusjon
|
6 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Syndrom
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Somatoforme lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 2013-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Stanford UniversityAvsluttetCerebral blodstrøm | Horners syndrom | Regional anestesiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Guna S.p.aAvsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantært brudd | Gluteal senebetennelse | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalia
-
Vanderbilt UniversityFullførtCervikal dystoni | Refraktært Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forente stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndrom | Regional oksygenmetning i vev
Kliniske studier på Ketamininfusjon + epidural infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende prostatakreft | Fase I prostatakreft | Adenokarsinom i prostata | Stage IIA prostatakreft | Stadium IIB prostatakreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IIA ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IIB ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetOral leukoplakiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Biolitec Pharma Ltd.TilbaketrukketTungekreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen og andre forhold