Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av ketamininfusjon med kontinuerlig epidural infusjon for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom

8. januar 2018 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Randomisert kontrollert utprøving av subanestetisk intravenøs ketamininfusjon i forbindelse med kontinuerlig epidural infusjon for behandling av refraktært komplekst regionalt smertesyndrom

Hensikten med denne studien er å finne ut om epidural- og ketamininfusjoner er effektive i behandlingen av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle pasienter må klarere alle studiekrav for å bli registrert. Studiekrav inkluderer laboratoriearbeid, psykiatrisk evaluering og kardiologisk evaluering.

Når de er registrert, vil pasientene være i en av to grupper:

  1. Får epidural infusjon
  2. Mottar epidural og ketamininfusjoner

Pasienten og studiepersonalet er blindet.

Denne studien krever flere besøk til Hospital for Special Surgery i New York City i løpet av tre måneder og avsluttes med et siste besøk etter seks måneder. Studien vil kun dekke kostnader knyttet til de planlagte pasient- og polikliniske besøkene. Studiepasienten vil være ansvarlig for alle andre kostnader (inkludert reise og hotellopphold) som han/hun kan pådra seg for å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter må oppfylle Budapest CRPS-kriteriene, inkludert to eller flere symptomkategorier og tre eller flere tegnkategorier (som tidligere dokumentert av en smertebehandlingslege eller nevrolog, eller som observert ved innledende nevrologisk undersøkelse av studieutforskeren)
  • Pasienter må ha utprøvd minst tre av følgende terapier uten lindring som pasienten bedømmer som tilstrekkelig:
  • Antidepressiva
  • Medisiner mot anfall
  • Muskelavslappende midler
  • Nerveblokker (somatisk eller sympatisk)
  • Ikke-opioide analgetika
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Opioide analgetika
  • Fysioterapi
  • Utprøving av ryggmargsstimulator
  • Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år inklusive
  • Pasientrapport om en NRS-smertescore på minst 5 i minst to polikliniske smertebehandlingsbesøk hos lege

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 65
  • Pasienter som:
  • er gravide
  • Er rammet av glaukom
  • Er rammet av tyrotoksikose
  • Er ammende
  • Er på kronisk antikoagulasjonsbehandling
  • Har autonom dysfunksjon med hemodynamisk ustabilitet
  • Har hjerterytmeforstyrrelser
  • Har cerebrovaskulær sykdom
  • Ha forhold som vil utelukke sentrallinjeplassering
  • Har tilstander som vil utelukke plassering av epidural kateter
  • Har kongestiv hjertesvikt
  • Har koronarsykdom
  • Har kreatininnivå over 1,5
  • Har elektrolyttforstyrrelser
  • Har tidligere hatt reaksjon på IV kontrastfarge
  • Har en historie med dyp venetrombose
  • Har tidligere hatt systemisk administrering av ketamin for behandling av smerte
  • Har leversykdom
  • Har kjent historie med psykose, betydelig tankeforstyrrelse eller ubehandlet (bipolar lidelse depresjon eller angstlidelse ok)
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Enhver pasient som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av kognitive vansker
  • Ikke-engelsktalende, da noen av instrumentene kun er validert på engelsk
  • Pasienter med aktive rettssaker eller arbeidskompensasjon relatert til CRPS
  • Pasienter med intoleranse eller allergi mot medisiner som er planlagt som en del av studien
  • Pasienter med kjent historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamininfusjon + epidural infusjon + boosterinfusjon

Innlagt pasient: Pasienter vil motta en subanestetisk kontinuerlig intravenøs infusjon av KETAMINE 500 mg/500 ml i 0,9 % natriumklorid med en epidural infusjon.

Poliklinisk: Pasienter vil motta tre ketaminbooster-infusjoner i løpet av tre måneder.
Legemiddel: Ketamininfusjon + epidural infusjon
Ketamin- og epiduralinfusjonene vil bli administrert over 96 timer med passende titrering.
Andre navn:
  • Ketamin
  • Epidural
Legemiddel: Ketamin Booster infusjon
Pasienter vil motta tre ketaminbooster-infusjoner i løpet av tre måneder.
Andre navn:
  • Ketamin
Placebo komparator: Kontrollgruppe + Epidural infusjon + Boosterinfusjon

Innlagt pasient: Pasienter vil motta en subanestetisk kontinuerlig intravenøs infusjon av SALINE 500mg/500ml i 0,9 % natriumklorid med en epidural infusjon.

Poliklinisk: Pasienter vil motta tre booster-infusjoner med saltvann i løpet av tre måneder.
Legemiddel: Kontrollgruppe + Epidural infusjon
Saltvanns- og epiduralinfusjonene vil bli administrert over 96 timer med passende titrering.
Andre navn:
  • Epidural
Legemiddel: Kontrollgruppe Booster infusjon
Pasienter vil motta tre booster-infusjoner med saltvann i løpet av tre måneder.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Bevis på endringer i NRS smerteskåre mellom baseline og seks måneder etter infusjon
6 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere