Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование инфузии кетамина с непрерывной эпидуральной инфузией для лечения сложного регионарного болевого синдрома

8 января 2018 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Рандомизированное контролируемое исследование внутривенной инфузии кетамина под наркозом в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией для лечения рефрактерного сложного регионарного болевого синдрома

Целью данного исследования является определение эффективности эпидуральной анестезии и инфузий кетамина при лечении комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные пациенты должны выполнить все требования к исследованию, чтобы быть зачисленными. Требования исследования включают лабораторные работы, психиатрическую оценку и оценку кардиологии.

После регистрации пациенты попадут в одну из двух групп:

  1. Получает эпидуральную инфузию
  2. Получает эпидуральную анестезию и инфузии кетамина.

Пациент и исследовательский персонал ослеплены.

Это исследование требует многократных визитов в Больницу специальной хирургии в Нью-Йорке в течение трех месяцев и завершается последним визитом через шесть месяцев. Исследование покроет только расходы, связанные с запланированными стационарными и амбулаторными визитами. Пациент-исследователь будет нести ответственность за все другие расходы (включая проезд и проживание в гостинице), которые он/она может понести в связи с участием в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты должны соответствовать будапештским критериям КРБС, включая две или более категории симптомов и три или более категории признаков (как предварительно задокументировано врачом по обезболиванию или неврологом, или как наблюдалось при первоначальном неврологическом осмотре исследователем).
  • Пациенты должны испытать по крайней мере три из следующих методов лечения без облегчения, которое пациент считает адекватным:
  • Антидепрессанты
  • Противосудорожные препараты
  • Миорелаксанты
  • Блокада нервов (соматическая или симпатическая)
  • Неопиоидные анальгетики
  • Нестероидные противовоспалительные препараты
  • Опиоидные анальгетики
  • Физиотерапия
  • Испытание стимулятора спинного мозга
  • Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Отчет пациента о боли по шкале NRS не менее 5 баллов по крайней мере при двух визитах амбулаторного врача-специалиста по обезболиванию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты моложе 18 или старше 65 лет
  • Пациенты, которые:
  • беременны
  • Поражены глаукомой
  • Поражены тиреотоксикозом
  • кормят грудью
  • Находятся на постоянной антикоагулянтной терапии
  • Имеют вегетативную дисфункцию с гемодинамической нестабильностью
  • Имеют нарушение сердечного ритма
  • Имеют цереброваскулярное заболевание
  • Наличие условий, препятствующих размещению центральной линии
  • Наличие состояний, препятствующих установке эпидурального катетера
  • Имеют застойную сердечную недостаточность
  • Имеют ишемическую болезнь сердца
  • Иметь уровень креатинина выше 1,5
  • Нарушение электролитного баланса
  • Имели предыдущую реакцию на внутривенное введение контрастного красителя
  • Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен
  • Иметь в анамнезе системное введение кетамина для лечения боли
  • Имеют заболевание печени
  • Известные психозы в анамнезе, значительное расстройство мышления или отсутствие лечения (биполярное расстройство, депрессия или тревожное расстройство в порядке)
  • Имеют неконтролируемую гипертензию
  • Любой пациент, который не может дать согласие из-за когнитивных трудностей
  • Не говорящие по-английски, так как некоторые инструменты проверяются только на английском языке.
  • Пациенты с активными судебными разбирательствами или компенсациями работникам, связанными с КРБС
  • Пациенты с непереносимостью или аллергией на какие-либо лекарства, запланированные в качестве компонента исследования.
  • Пациенты с известным анамнезом незаконного употребления наркотиков или алкогольной зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия кетамина + Эпидуральная инфузия + Бустерная инфузия

Стационарное лечение: пациенты получают непрерывную внутривенную инфузию КЕТАМИНА 500 мг/500 мл под наркозом в 0,9% растворе хлорида натрия с эпидуральной инфузией.

Амбулаторно: пациенты получат три бустерных инфузии кетамина в течение трех месяцев.
Лекарство: Инфузия кетамина + эпидуральная инфузия
Кетамин и эпидуральные инфузии будут вводиться в течение 96 часов с соответствующим титрованием.
Другие имена:
  • Кетамин
  • Эпидуральная анестезия
Лекарство: Инфузия кетамина
Пациенты получат три бустерные инфузии кетамина в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Кетамин
Плацебо Компаратор: Контрольная группа + эпидуральная инфузия + бустерная инфузия

Стационарное лечение: пациенты получают непрерывную внутривенную инфузию физраствора 500 мг/500 мл под наркозом в 0,9% растворе хлорида натрия с эпидуральной инфузией.

Амбулаторно: пациенты получат три бустерных инфузии физиологического раствора в течение трех месяцев.
Лекарство: Контрольная группа + эпидуральная инфузия
Солевой раствор и эпидуральные инфузии будут вводиться в течение 96 часов с соответствующим титрованием дозы.
Другие имена:
  • Эпидуральная анестезия
Лекарство: Вливание бустера контрольной группы
Пациенты получат три бустерные инфузии солевого раствора в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
Доказательства изменений в баллах боли по шкале NRS между исходным уровнем и шестью месяцами после инфузии
6 месяцев после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться