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복합 부위 통증 증후군 치료를 위한 지속적인 경막 외 주입과 케타민 주입의 무작위 대조 시험

2018년 1월 8일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

난치성 복합 부위 통증 증후군의 치료를 위한 지속적인 경막외 주입과 함께 마취하 정맥 내 케타민 주입의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 경막 외 및 케타민 주입이 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

잠재적 환자는 등록을 위해 모든 연구 요건을 통과해야 합니다. 연구 요구 사항에는 실험실 작업, 정신과 평가 및 심장학 평가가 포함됩니다.

일단 등록되면 환자는 두 그룹 중 하나에 속하게 됩니다.

  1. 경막외 주입을 받는다
  2. 경막 외 및 케타민 주입을받습니다.

환자와 연구 직원은 눈이 멀었습니다.

이 연구는 3개월 동안 뉴욕시에 있는 특수 외과 병원을 여러 번 방문해야 하며 6개월 후 최종 방문으로 끝납니다. 이 연구는 예정된 입원 환자 및 외래 환자 방문과 관련된 비용만 충당합니다. 연구 환자는 이 연구에 참여하기 위해 발생할 수 있는 기타 모든 비용(여행 및 호텔 숙박 포함)에 대한 책임이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 2개 이상의 증상 범주 및 3개 이상의 징후 범주(통증 관리 의사 또는 신경과 전문의가 이전에 문서화했거나 연구 조사자가 초기 신경학적 검사에서 관찰한 바와 같음)를 포함하여 부다페스트 CRPS 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 환자가 적절하다고 판단한 완화 없이 다음 요법 중 최소 3개를 시도해야 합니다.
  • 항우울제
  • 발작 방지 약물
  • 근육 이완제
  • 신경 차단(신체 또는 교감신경)
  • 비마약성 진통제
  • 비스테로이드성 항염증제
  • 오피오이드 진통제
  • 물리 치료
  • 척수 자극기 시험
  • 18세에서 65세 사이의 성별 환자
  • 최소 2회의 외래 환자 통증 관리 의사 클리닉 방문에서 최소 5의 NRS 통증 점수에 대한 환자 보고서

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상 환자
  • 다음과 같은 환자:
  • 임신
  • 녹내장에 걸린 경우
  • thyrotoxicosis에 영향을받습니다
  • 수유 중
  • 만성 항응고 요법을 받고 있는 경우
  • 혈역학적 불안정성을 동반한 자율신경 기능 장애가 있는 경우
  • 심장 박동 장애가 있다
  • 뇌혈관 질환이 있다
  • 중심선 배치를 방해하는 조건이 있음
  • 경막외 카테터 배치를 방해하는 조건이 있는 경우
  • 울혈성 심부전
  • 관상 동맥 질환이 있습니다
  • 크레아티닌 수치가 1.5 이상
  • 전해질 교란이 있다
  • IV 조영제에 대한 이전 반응이 있었던 경우
  • 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 경우
  • 통증 치료를 위해 케타민을 전신 투여한 이력이 있는 경우
  • 간 질환
  • 정신병 병력, 심각한 사고 장애 또는 치료받지 않은 병력이 있음(양극성 장애 우울증 또는 불안 장애 확인)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 인지장애로 동의를 할 수 없는 환자
  • 일부 도구는 영어로만 유효하므로 비영어권 사용자
  • CRPS와 관련하여 적극적인 소송 또는 근로자 보상이 있는 환자
  • 연구의 구성 요소로 계획된 약물에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 환자
  • 불법 약물 사용 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 주입 + 경막 외 주입 + 부스터 주입

입원 환자: 환자는 경막 외 주입과 함께 0.9% 염화나트륨에 KETAMINE 500mg/500ml를 마취 없이 연속적으로 정맥 주입합니다.

외래 환자: 환자는 3개월 동안 3회 케타민 부스터 주입을 받게 됩니다.

케타민 및 경막외 주입은 적절한 적정과 함께 96시간에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 케타민
  • 경막 밖의
환자는 3개월 동안 3회 케타민 부스터 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 케타민
위약 비교기: 대조군 + 경막외 주입 + 부스터 주입

입원 환자: 환자는 경막 외 주입과 함께 0.9% 염화나트륨에 SALINE 500mg/500ml를 마취하에서 연속적으로 정맥 주입합니다.

외래 환자: 환자는 3개월 동안 3회의 식염수 부스터 주입을 받게 됩니다.

식염수 및 경막외 주입은 적절한 적정과 함께 96시간에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 경막 밖의
환자들은 3개월 동안 3번의 식염수 부스터 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 주입 후 6개월
기준선과 주입 후 6개월 사이에 NRS 통증 점수의 변화에 ​​대한 증거
주입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민 주입 + 경막 외 주입에 대한 임상 시험

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