Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ketamiini-infuusiolla jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Satunnaistettu kontrolloitu koe subanesteettisen laskimonsisäisen ketamiini-infuusion kanssa jatkuvan epiduraaliinfuusion yhteydessä refraktaarisen kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko epiduraali- ja ketamiini-infuusiot tehokkaita CRPS:n (Complex Regional Pain Syndrome) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisten potilaiden on täytettävä kaikki tutkimusvaatimukset voidakseen osallistua. Opintovaatimuksia ovat laboratoriotyöt, psykiatrinen arviointi ja kardiologinen arviointi.

Ilmoittautuessaan potilaat kuuluvat johonkin kahdesta ryhmästä:

  1. Saa epiduraaliinfuusion
  2. Saa epiduraali- ja ketamiini-infuusioita

Potilas ja tutkimushenkilöstö ovat sokeita.

Tämä tutkimus vaatii useita käyntejä New Yorkin erikoiskirurgian sairaalassa kolmen kuukauden aikana ja päättyy viimeiseen käyntiin kuuden kuukauden kuluttua. Tutkimus kattaa vain aikataulun mukaisiin laitos- ja avohoitokäynteihin liittyvät kulut. Tutkimuspotilas vastaa kaikista muista kustannuksista (mukaan lukien matkat ja hotellimajoitukset), joita hänelle voi aiheutua osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaiden on täytettävä Budapestin CRPS-kriteerit, mukaan lukien kaksi tai useampi oireluokka ja kolme tai useampia merkkikategorioita (kuten kivunhoitolääkäri tai neurologi on aiemmin dokumentoinut tai tutkimuksen tutkijan alkuperäisessä neurologisessa tutkimuksessa)
  • Potilaiden on täytynyt kokeilla vähintään kolmea seuraavista hoidoista ilman potilaan katsomaa helpotusta:
  • Masennuslääkkeet
  • Kouristuslääkkeitä
  • Lihasrelaksantit
  • Hermosto (somaattinen tai sympaattinen)
  • Ei-opioidiset analgeetit
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
  • Opioidikipulääkkeet
  • Fysioterapia
  • Selkäydinstimulaattorikoe
  • 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • Potilaan raportti NRS-kipupisteistä vähintään 5 vähintään kahdella kivunhoitolääkäriklinikalla käynnillä.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka:
  • Ovat raskaana
  • Vaikuttavat glaukoomaan
  • Vaikuttaa tyrotoksikoosiin
  • Imettävät
  • He ovat kroonisessa antikoagulaatiohoidossa
  • Sinulla on autonominen toimintahäiriö ja hemodynaaminen epävakaus
  • Sinulla on sydämen rytmihäiriö
  • Onko sinulla aivoverenkiertohäiriö
  • Niissä on olosuhteet, jotka estäisivät keskilinjan sijoittamisen
  • Sinulla on olosuhteet, jotka estävät epiduraalikatetrin asettamisen
  • Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Onko sepelvaltimotauti
  • Kreatiniiniarvo on yli 1,5
  • On elektrolyyttihäiriö
  • On ollut aiempi reaktio IV-kontrastiväriin
  • Sinulla on ollut syvä laskimotromboosi
  • Sinulla on aiempaa systeemistä ketamiinia kivun hoitoon
  • Onko sinulla maksasairaus
  • sinulla on aiemmin ollut psykoosi, merkittävä ajatushäiriö tai hoitamaton (kaksisuuntainen mielialahäiriö masennus tai ahdistuneisuushäiriö ok)
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine
  • Jokainen potilas, joka ei voi antaa suostumusta kognitiivisten vaikeuksien vuoksi
  • Muut kuin englanninkieliset, koska osa soittimista on validoitu vain englanniksi
  • Potilaat, joilla on CRPS:ään liittyviä oikeudenkäyntejä tai työntekijöiden korvauksia
  • Potilaat, joilla on intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuksen osaksi suunnitellulle lääkkeelle
  • Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen laittomia huumeita tai alkoholiriippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini-infuusio + epiduraaliinfuusio + tehosteinfuusio

Potilaat: Potilaat saavat subanesteettisen jatkuvan laskimonsisäisen infuusion KETAMINIA 500 mg/500 ml 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa epiduraalisen infuusion kera.

Avohoito: Potilaat saavat kolme ketamiinitehosteinfuusiota kolmen kuukauden aikana.
Lääke: Ketamiini-infuusio + epiduraaliinfuusio
Ketamiini- ja epiduraali-infuusio annetaan 96 tunnin aikana asianmukaisella titrauksella.
Muut nimet:
  • Ketamiini
  • Epiduraali
Lääke: Ketamiini Booster Infuusio
Potilaat saavat kolme ketamiinitehosteinfuusiota kolmen kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Ketamiini
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä + epiduraaliinfuusio + tehosteinfuusio

Potilaat: Potilaat saavat subanesteettisen jatkuvan laskimonsisäisen infuusion 500 mg/500 ml 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa epiduraalisen infuusion kera.

Avohoito: Potilaat saavat kolme suolaliuosta tehosteinfuusiota kolmen kuukauden aikana.
Lääke: Kontrolliryhmä + epiduraaliinfuusio
Suolaliuos- ja epiduraaliinfuusio annetaan 96 tunnin aikana asianmukaisesti titraten.
Muut nimet:
  • Epiduraali
Lääke: Kontrolliryhmän tehosteinfuusio
Potilaat saavat kolme suolaliuosta tehosteinfuusiota kolmen kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Todisteet NRS-kipupisteiden muutoksista lähtötilanteen ja kuuden kuukauden infuusion jälkeen
6 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa