氯胺酮连续硬膜外输注治疗复杂区域疼痛综合征的随机对照试验
2018年1月8日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
亚麻醉静脉注射氯胺酮联合连续硬膜外输注治疗难治性复杂区域疼痛综合征的随机对照试验
本研究的目的是确定硬膜外和氯胺酮输注是否有效治疗复杂区域疼痛综合征 (CRPS)。
研究概览
详细说明
潜在患者必须满足所有研究要求才能入组。 研究要求包括实验室工作、精神病学评估和心脏病学评估。
入组后，患者将属于以下两组之一：
- 接受硬膜外输液
- 接受硬膜外和氯胺酮输注
患者和研究人员均设盲。
这项研究需要在三个月内多次访问纽约市特殊外科医院，并在六个月后进行最后一次访问。 该研究将仅涵盖与预定的住院和门诊就诊相关的费用。 研究患者将负责他/她可能因参加本研究而产生的所有其他费用（包括旅行和酒店住宿）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须符合布达佩斯 CRPS 标准，包括两个或更多症状类别和三个或更多体征类别（如疼痛管理医师或神经科医生先前记录的，或研究调查者在初始神经系统检查中观察到的）
- 患者必须至少尝试过以下三种疗法，但患者认为没有缓解：
- 抗抑郁药
- 抗惊厥药
- 肌肉松弛剂
- 神经阻滞（躯体或交感神经）
- 非阿片类镇痛药
- 非甾体抗炎药
- 阿片类镇痛药
- 物理疗法
- 脊髓刺激器试验
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的任何性别的患者
- 在至少两次门诊疼痛管理医师门诊就诊中 NRS 疼痛评分至少为 5 的患者报告
排除标准：
- 18 岁以下或 65 岁以上的患者
- 患者：
- 怀孕了
- 患有青光眼
- 受甲状腺毒症影响
- 正在哺乳
- 正在接受长期抗凝治疗
- 具有血流动力学不稳定的自主神经功能障碍
- 有心律紊乱
- 有脑血管病
- 有可能妨碍中心线放置的条件
- 有可能妨碍硬膜外导管放置的条件
- 患有充血性心力衰竭
- 有冠状动脉疾病
- 肌酐水平高于 1.5
- 有电解质紊乱
- 之前对 IV 对比染料有过反应
- 有深静脉血栓病史
- 有全身使用氯胺酮治疗疼痛的病史
- 有肝病
- 已知有精神病、严重思维障碍或未经治疗的病史（双相情感障碍、抑郁症或焦虑症可以）
- 有不受控制的高血压
- 由于认知困难而无法提供同意的任何患者
- 非英语人士，因为某些仪器仅以英语进行验证
- 与 CRPS 相关的积极诉讼或工人赔偿的患者
- 对计划作为研究组成部分的任何药物不耐受或过敏的患者
- 已知有非法吸毒或酒精依赖史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮输注+硬膜外输注+加强输注
住院：患者将在硬膜外输注中接受 0.9% 氯化钠中氯胺酮 500mg/500ml 的亚麻醉连续静脉输注。 门诊病人：患者将在三个月内接受三次氯胺酮加强输注。 |
氯胺酮和硬膜外输注将在 96 小时内以适当的滴定进行。
其他名称：
患者将在三个月内接受三次氯胺酮加强输注。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组+硬膜外输注+加强输注
住院：患者将接受亚麻醉连续静脉输注 SALINE 500mg/500ml 的 0.9% 氯化钠溶液和硬膜外输注。 门诊：患者将在三个月内接受三次生理盐水加强输注。 |
盐水和硬膜外输注将在 96 小时内以适当的滴定进行。
其他名称：
患者将在三个月内接受三次生理盐水加强输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：输注后 6 个月
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基线和输注后六个月之间 NRS 疼痛评分变化的证据
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输注后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel I Richman, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月24日
初级完成 (实际的)
2015年4月20日
研究完成 (实际的)
2015年4月20日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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