Ensayo controlado aleatorizado de infusión de ketamina con infusión epidural continua para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo
8 de enero de 2018 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Ensayo controlado aleatorizado de infusión intravenosa subanestésica de ketamina junto con infusión epidural continua para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo refractario
El propósito de este estudio es determinar si las infusiones epidurales y de ketamina son efectivas en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes potenciales deben cumplir con todos los requisitos del estudio para ser inscritos. Los requisitos del estudio incluyen análisis de laboratorio, evaluación psiquiátrica y evaluación cardiológica.
Una vez inscritos, los pacientes estarán en uno de dos grupos:
- Recibe infusión epidural
- Recibe infusiones epidurales y de ketamina
El paciente y el personal del estudio están cegados.
Este estudio requiere múltiples visitas al Hospital for Special Surgery en la ciudad de Nueva York en el transcurso de tres meses y concluye con una visita final después de seis meses. El estudio solo cubrirá los costos asociados con las visitas programadas para pacientes hospitalizados y ambulatorios. El paciente del estudio será responsable de todos los demás costos (incluidos los viajes y el alojamiento en hotel) en los que pueda incurrir por participar en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de SDRC de Budapest, que incluyen dos o más categorías de síntomas y tres o más categorías de signos (según lo documentado previamente por un médico o neurólogo que trata el dolor, o según lo observado en el examen neurológico inicial realizado por el investigador del estudio)
- Los pacientes deben haber probado al menos tres de las siguientes terapias sin alivio juzgado adecuado por el paciente:
- Antidepresivos
- Medicamentos anticonvulsivos
- relajantes musculares
- Bloqueos nerviosos (somáticos o simpáticos)
- Analgésicos no opioides
- Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
- Analgésicos opioides
- Terapia física
- Prueba de estimulador de la médula espinal
- Pacientes de cualquier género entre las edades de 18 y 65 inclusive
- Informe del paciente de una puntuación de dolor NRS de al menos 5 en al menos dos visitas a la clínica del médico de control del dolor para pacientes ambulatorios
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65
- Pacientes que:
- estas embarazada
- Están afectados con glaucoma
- Están afectados con tirotoxicosis.
- están lactando
- Están en terapia de anticoagulación crónica
- Tiene disfunción autonómica con inestabilidad hemodinámica.
- Tiene alteración del ritmo cardíaco
- Tiene enfermedad cerebrovascular
- Tienen condiciones que impedirían la colocación de una línea central
- Tiene condiciones que impedirían la colocación de un catéter epidural
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- Tiene enfermedad de las arterias coronarias
- Tener un nivel de creatinina por encima de 1,5
- Tiene alteración de electrolitos
- Ha tenido una reacción previa al medio de contraste intravenoso
- Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda
- Tener antecedentes de administración sistémica de ketamina para el tratamiento del dolor.
- Tiene una enfermedad hepática
- Tiene antecedentes conocidos de psicosis, trastorno significativo del pensamiento o no tratado (trastorno bipolar, depresión o trastorno de ansiedad, está bien)
- Tiene hipertensión no controlada
- Cualquier paciente que no pueda dar su consentimiento debido a dificultades cognitivas
- No hablantes de inglés, ya que algunos de los instrumentos solo están validados en inglés.
- Pacientes con litigios activos o compensación de trabajadores relacionados con CRPS
- Pacientes con intolerancia o alergia a cualquier medicamento previsto como componente del estudio.
- Pacientes con antecedentes conocidos de consumo de drogas ilegales o dependencia del alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión de Ketamina + Infusión Epidural + Infusión de Refuerzo
Paciente hospitalizado: Los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua subanestésica de KETAMINA 500 mg/500 ml en cloruro de sodio al 0,9 % con una infusión epidural. Paciente ambulatorio: los pacientes recibirán tres infusiones de refuerzo de ketamina en el transcurso de tres meses. |
Las infusiones de ketamina y epidural se administrarán durante 96 horas con la titulación adecuada.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán tres infusiones de refuerzo de ketamina en el transcurso de tres meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control + Infusión epidural + Infusión de refuerzo
Paciente hospitalizado: Los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua subanestésica de solución salina 500 mg/500 ml en cloruro de sodio al 0,9 % con una infusión epidural. Paciente ambulatorio: los pacientes recibirán tres infusiones de refuerzo de solución salina en el transcurso de tres meses. |
Las infusiones de solución salina y epidural se administrarán durante 96 horas con la titulación adecuada.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán tres infusiones de refuerzo de solución salina en el transcurso de tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
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Evidencia de cambios en las puntuaciones de dolor de NRS entre el inicio y seis meses después de la infusión
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6 meses después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .