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Essai contrôlé randomisé de perfusion de kétamine avec perfusion épidurale continue pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe

8 janvier 2018 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Essai contrôlé randomisé sur la perfusion intraveineuse de kétamine sous-anesthésique en conjonction avec une perfusion épidurale continue pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si les perfusions péridurales et de kétamine sont efficaces dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients potentiels doivent satisfaire à toutes les exigences de l'étude pour être inscrits. Les exigences de l'étude comprennent les travaux de laboratoire, l'évaluation psychiatrique et l'évaluation cardiologique.

Une fois inscrits, les patients seront dans l'un des deux groupes suivants :

  1. Reçoit une perfusion péridurale
  2. Reçoit des perfusions péridurales et de kétamine

Le patient et le personnel de l'étude sont en aveugle.

Cette étude nécessite plusieurs visites à l'hôpital de chirurgie spéciale de New York au cours de trois mois et se termine par une dernière visite après six mois. L'étude ne couvrira que les coûts associés aux visites programmées des patients hospitalisés et ambulatoires. Le patient de l'étude sera responsable de tous les autres frais (y compris le voyage et l'hébergement à l'hôtel) qu'il pourrait encourir pour participer à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Les patients doivent répondre aux critères du SDRC de Budapest, y compris deux catégories de symptômes ou plus et trois catégories de signes ou plus (comme précédemment documenté par un médecin ou un neurologue spécialisé dans la gestion de la douleur, ou comme observé lors de l'examen neurologique initial par l'investigateur de l'étude)
  • Les patients doivent avoir essayé au moins trois des thérapies suivantes sans soulagement jugé adéquat par le patient :
  • Antidépresseurs
  • Médicaments anti-épileptiques
  • Relaxants musculaires
  • Blocs nerveux (somatiques ou sympathiques)
  • Analgésiques non opioïdes
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Analgésiques opioïdes
  • Thérapie physique
  • Essai de stimulateur de la moelle épinière
  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Rapport du patient d'un score de douleur NRS d'au moins 5 lors d'au moins deux visites à la clinique de gestion de la douleur en consultation externe

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • Patients qui :
  • êtes enceinte
  • Sont atteints de glaucome
  • Sont atteints de thyrotoxicose
  • Allaitent
  • Sont sous traitement anticoagulant chronique
  • Avoir un dysfonctionnement autonome avec instabilité hémodynamique
  • Avoir des troubles du rythme cardiaque
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire
  • Avoir des conditions qui empêcheraient le placement de la ligne centrale
  • Avoir des conditions qui empêcheraient le placement du cathéter épidural
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive
  • Avoir une maladie coronarienne
  • Avoir un niveau de créatinine supérieur à 1,5
  • Avoir une perturbation électrolytique
  • Ont déjà eu une réaction au colorant de contraste IV
  • Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Avoir des antécédents d'administration systémique de kétamine pour le traitement de la douleur
  • Avoir une maladie du foie
  • Avoir des antécédents connus de psychose, de trouble de la pensée important ou non traité (trouble bipolaire, dépression ou trouble anxieux ok)
  • Avoir une hypertension non contrôlée
  • Tout patient incapable de donner son consentement en raison de difficultés cognitives
  • Non-anglophones, car certains instruments ne sont validés qu'en anglais
  • Patients ayant un litige actif ou une indemnisation des accidents du travail liés au SDRC
  • Patients présentant une intolérance ou une allergie à tout médicament prévu dans le cadre de l'étude
  • Patients ayant des antécédents connus de consommation de drogues illégales ou de dépendance à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de kétamine + Infusion péridurale + Infusion de rappel

Patient hospitalisé : les patients recevront une perfusion intraveineuse continue sous-anesthésique de KETAMINE 500 mg/500 ml dans du chlorure de sodium à 0,9 % avec une perfusion péridurale.

Patient ambulatoire : les patients recevront trois perfusions de rappel de kétamine au cours de trois mois.
Médicament: Infusion de kétamine + infusion péridurale
Les perfusions de kétamine et péridurale seront administrées sur 96 heures avec un titrage approprié.
Autres noms:
  • Kétamine
  • Péridurale
Médicament: Infusion de rappel de kétamine
Les patients recevront trois perfusions de rappel de kétamine sur une période de trois mois.
Autres noms:
  • Kétamine
Comparateur placebo: Groupe témoin + perfusion péridurale + perfusion de rappel

Patient hospitalisé : les patients recevront une perfusion intraveineuse continue sous-anesthésique de SALINE 500 mg/500 ml dans du chlorure de sodium à 0,9 % avec une perfusion péridurale.

Patient ambulatoire : les patients recevront trois perfusions de rappel de solution saline au cours de trois mois.
Médicament: Groupe témoin + Perfusion péridurale
Les perfusions salines et péridurales seront administrées sur 96 heures avec un titrage approprié.
Autres noms:
  • Péridurale
Médicament: Infusion de rappel du groupe témoin
Les patients recevront trois perfusions de rappel de solution saline au cours de trois mois.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 6 mois après la perfusion
Preuve de changements dans les scores de douleur NRS entre le départ et six mois après la perfusion
6 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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