Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van ketamine-infusie met continue epidurale infusie voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom

8 januari 2018 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van subanesthetische intraveneuze ketamine-infusie in combinatie met continue epidurale infusie voor de behandeling van refractair complex regionaal pijnsyndroom

Het doel van deze studie is om te bepalen of epidurale en ketamine-infusies effectief zijn bij de behandeling van Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële patiënten moeten aan alle studievereisten voldoen om te worden ingeschreven. Studievereisten zijn onder meer laboratoriumwerk, psychiatrische evaluatie en cardiologische evaluatie.

Eenmaal ingeschreven, zullen patiënten in een van de volgende twee groepen zijn:

  1. Ontvangt epidurale infusie
  2. Ontvangt epidurale en ketamine-infusies

De patiënt en het studiepersoneel zijn geblindeerd.

Deze studie vereist meerdere bezoeken aan het Hospital for Special Surgery in New York City in de loop van drie maanden en wordt afgesloten met een laatste bezoek na zes maanden. De studie dekt alleen de kosten die verband houden met de geplande klinische en poliklinische bezoeken. De studiepatiënt is verantwoordelijk voor alle andere kosten (inclusief reis- en hotelaccommodatie) die hij/zij kan maken voor deelname aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten moeten voldoen aan de CRPS-criteria van Boedapest, waaronder twee of meer symptoomcategorieën en drie of meer tekencategorieën (zoals eerder gedocumenteerd door een pijnbehandelaar of neuroloog, of zoals waargenomen bij het eerste neurologische onderzoek door de onderzoeksonderzoeker)
  • Patiënten moeten ten minste drie van de volgende therapieën hebben uitgeprobeerd zonder verlichting die door de patiënt als voldoende wordt beoordeeld:
  • Antidepressiva
  • Medicatie tegen epileptische aanvallen
  • Spierverslappers
  • Zenuwblokkades (somatisch of sympathisch)
  • Niet-opioïde analgetica
  • Steroïdeloze ontstekingsremmers
  • Opioïde analgetica
  • Fysiotherapie
  • Proef met ruggenmergstimulator
  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  • Patiëntrapport van een NRS-pijnscore van ten minste 5 bij ten minste twee polikliniekbezoeken van een polikliniek pijnbehandeling

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar
  • Patiënten die:
  • Zwanger bent
  • Zijn getroffen door glaucoom
  • Zijn getroffen door thyreotoxicose
  • Zijn lacterend
  • Zijn op chronische antistollingstherapie
  • Heb autonome disfunctie met hemodynamische instabiliteit
  • Hartritmestoornissen hebben
  • Een cerebrovasculaire aandoening hebben
  • Omstandigheden hebben die plaatsing op de centrale lijn onmogelijk maken
  • Aandoeningen hebben die plaatsing van een epidurale katheter in de weg staan
  • Heb congestief hartfalen
  • Heb coronaire hartziekte
  • Heb een creatininegehalte van meer dan 1,5
  • Elektrolytenstoornis hebben
  • Heb eerder gereageerd op IV-contrastkleurstof
  • Heb een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Een voorgeschiedenis hebben van systemische toediening van ketamine voor de behandeling van pijn
  • Leverziekte hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van psychose, significante denkstoornis of onbehandeld (bipolaire stoornis, depressie of angststoornis oké)
  • Heb ongecontroleerde hypertensie
  • Elke patiënt die vanwege cognitieve problemen geen toestemming kan geven
  • Niet-Engelstaligen, aangezien sommige instrumenten alleen in het Engels gevalideerd zijn
  • Patiënten met lopende rechtszaken of werknemerscompensatie in verband met CRPS
  • Patiënten met een intolerantie of allergie voor medicatie die gepland is als onderdeel van het onderzoek
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-infusie + epidurale infusie + booster-infusie

Ziekenhuisopname: Patiënten krijgen een subanesthetisch continu intraveneus infuus van KETAMINE 500 mg/500 ml in 0,9% natriumchloride met een epiduraal infuus.

Ambulant: patiënten krijgen in de loop van drie maanden drie booster-infusies met ketamine.
Geneesmiddel: Ketamine-infusie + epidurale infusie
De ketamine- en epidurale infusies worden gedurende 96 uur toegediend met de juiste titratie.
Andere namen:
  • Ketamine
  • Ruggenprik
Geneesmiddel: Ketamine Booster-infusie
Patiënten krijgen in de loop van drie maanden drie booster-infusies met ketamine.
Andere namen:
  • Ketamine
Placebo-vergelijker: Controlegroep + epidurale infusie + boosterinfusie

Ziekenhuisopname: Patiënten krijgen een subanesthetisch continu intraveneus infuus van SALINE 500 mg/500 ml in 0,9% natriumchloride met een epiduraal infuus.

Poliklinisch: patiënten krijgen in de loop van drie maanden drie booster-infusies met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Controlegroep + epidurale infusie
De zoutoplossing en epidurale infusies zullen gedurende 96 uur worden toegediend met de juiste titratie.
Andere namen:
  • Ruggenprik
Geneesmiddel: Controlegroep boosterinfusie
Patiënten krijgen in de loop van drie maanden drie booster-infusies met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
Bewijs van veranderingen in NRS-pijnscores tussen baseline en zes maanden na infusie
6 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Richman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren