血管痙攣性狭心症を治療するためのシロスタゾールの安全性と有効性の研究 (STELLA_Ext)
2016年1月27日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
血管痙攣性狭心症の被験者における最大 24 週間の曝露に対する BID としての Pletaal（Cilostazol）の安全性と有効性を評価するための多施設、1 グループ、非盲検試験（STELLA 延長）
この研究は、新薬申請の現地規制に従って実施されます。 この試験の全体的な期間は、MFDS の承認後 3 年間です。
各被験者は、24週間の治療期間と2週間の安全性追跡期間を含む約26週間参加します。 4週間の治療後に有効性のために中止された被験者は、2週間の安全性フォローアップを含む合計6週間に参加します。 他の理由で中止した被験者も、2週間のフォローアップ期間があります。
調査の概要
詳細な説明
多施設、1 グループ、非盲検試験。
シロスタゾールは、021-KOA-1301i研究を完了した被験者にさらに24週間治療されます。
プレタール（シロスタゾール）は、プレタール（シロスタゾール）50mgの経口錠剤を1週間入札した後、2～3週間、100mgの経口錠剤を1日2回服用する。
投与量は研究中に研究者の裁量によって調整することができ、詳細な方法はプロトコルに記載されています。
4 週目に胸痛が 2 回以上ある被験者は試験から除外されます（ただし、1 週目と比較して胸痛が 50% 以上減少した被験者は除外されません）。
この治験に参加した被験者は、治験終了後 2 週間の追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、626-770
- Yangsan Busan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳の男女で、登録時の年齢が021-KOA-1301i治験で80歳、本治験で81歳の被験者
- 021-KOA-1301i臨床試験終了者
- -登録時に妊娠検査が陰性であり、臨床試験全体で避妊手段を実践することに同意する出産の可能性のある女性（例えば、ホルモン避妊薬、子宮内器具、コンドーム+殺精子剤、横隔膜+殺精子剤、およびパートナーの不妊症）
- 治験について十分な説明を受け、治験に参加する意思があることを示す同意書に署名した被験者
除外基準:
- 021-KOA-1301i入学時の除外基準に該当する者
021-KOA-1301iの参加開始から021-KOA-1302iの登録訪問までの間に、KOA-1301iの除外基準に該当する以下のいずれかの事象が報告された被験者
- 血管痙攣性狭心症による心筋梗塞または心筋梗塞
- 生命を脅かす血管痙攣発作（心室頻拍、心室細動、失神など）
- 脳卒中、頭蓋内出血、または一過性脳虚血発作 (TIA)
- 出血（血友病、毛細血管脆弱性、頭蓋内出血、上部消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など）
- -ベースライン時に021-KOA-1301iで禁忌とされている薬（021-KOA-1301iの治験薬を除く）のいずれかを現在使用している被験者
-ベースライン検査所見の次の基準を満たす被験者
- -ベースラインでヘモグロビン≤6.5 g / dlの重度の貧血
- -ベースラインでクレアチニンレベルが1.5 mg / dL以上
- ベースラインでASTまたはALT > 3x ULN
- ベースラインでの血小板数が100,000mm3未満
- ベースラインでのバイタルサインの測定で脈拍数が 100 bpm を超える: 頻脈
- -ベースラインで収縮期血圧が90mmHg未満の低血圧
- -ベースラインで収縮期圧≥160mmHgまたは拡張期圧≥100mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- QT延長は、ベースラインで男性ではQTcB > 450ミリ秒、女性ではQTcB > 470ミリ秒として定義されます
- -ベースラインで妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性
- 避妊に同意しない女性、妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の判断によると、シロスタゾールの追加投与の恩恵を受ける可能性があると予想されない被験者
- その他、治験責任医師が試験への参加に不適当であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シロスタゾール
シロスタゾール 50mg および 100mg
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口頭、入札、24週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間の投与期間の最後の 1 週間/2 週間に胸痛がなかった被験者の割合
時間枠：24週間
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24 週間の投与期間の最後の 1 週間/2 週間に胸痛がなかった被験者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンダリ 1
時間枠：24週
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021-KOA-1301iにおけるアムロジピン導入期間の最終1週間/2週間と比較した、24週間の治療期間後の最終1週間/2週間の胸痛の頻度の変化/変化率
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24週
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セカンダリ 2
時間枠：4週間
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021-KOA-1301iにおけるアムロジピン導入期間の最後の1週間/2週間と比較した、24週間の治療期間後の最後の1週間/2週間の胸痛の強さの平均変化
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4週間
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セカンダリ 3
時間枠：4週間
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効果がなく中止された被験者の 4 週間累積率
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junghong Kim, MD、Yangsan Busan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。