Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van cilostazol voor de behandeling van vasospastische angina (STELLA_Ext)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 80 jaar, en proefpersonen van wie de leeftijd op het moment van inschrijving 80 was in 021-KOA-1301i klinische studie en 81 is in deze klinische studie
2. Proefpersonen die de klinische proef 021-KOA-1301i hebben voltooid
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij inschrijving en die ermee instemmen een anticonceptiemaatregel toe te passen tijdens de klinische studie (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, condoom + zaaddodende middelen, pessarium + zaaddodende middelen en onvruchtbaarheid van de partner)
4. Proefpersonen die een schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend waarin staat dat ze volledige uitleg over de klinische proef hebben gekregen en bereid zijn om deel te nemen aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die vielen onder een van de uitsluitingscriteria op het moment van inschrijving voor 021-KOA-1301i

2. Proefpersonen die een van de volgende gebeurtenissen hebben gemeld, die vallen onder de uitsluitingscriteria voor KOA-1301i, tussen de start van deelname aan 021-KOA-1301i en het inschrijvingsbezoek voor 021-KOA-1302i

   • Myocardinfarct of myocardinfarct veroorzaakt door vasospastische angina
   • Levensbedreigende vasospastische episodes (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of syncope)
   • Beroerte, intracraniale bloeding of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
   • Bloeding (hemofilie, capillaire fragiliteit, intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding, urinewegbloeding, bloedspuwing, glasvochtbloeding, enz.)
3. Onderwerpen die momenteel een van de medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn in 021-KOA-1301i (exclusief het onderzoeksproduct van 021-KOA-1301i) bij baseline

4. Proefpersonen die voldoen aan de volgende criteria voor baseline laboratoriumbevindingen

   • ernstige anemie met hemoglobine ≤6,5 g/dl bij baseline
   • Creatininegehalte ≥ 1,5 mg/dL bij baseline
   • AST of ALT >3x ULN bij baseline
   • Aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3 bij baseline
5. Pulsfrequentie hoger dan 100 slagen per minuut gemeten voor vitale functies bij aanvang: tachycardie
6. Hypotensie met systolische druk < 90 mmHg bij baseline
7. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische druk ≥ 160 mmHg of diastolische druk ≥ 100 mmHg bij baseline
8. QT-verlenging gedefinieerd als QTcB > 450 msec voor mannen en QTcB > 470 msec voor vrouwen bij baseline
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij baseline
10. Vrouwen die niet akkoord gaan met een anticonceptiemaatregel, of die zwanger zijn of borstvoeding geven
11. Proefpersonen van wie niet wordt verwacht dat ze baat zullen hebben bij aanvullende toediening van cilostazol, volgens het oordeel van de onderzoeker
12. Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek