Studio sulla sicurezza e l'efficacia del cilostazolo per il trattamento dell'angina vasospastica (STELLA_Ext)
27 gennaio 2016 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, un gruppo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pletaal (cilostazolo) come BID per un'esposizione fino a 24 settimane in soggetti con angina vasospastica (estensione STELLA)
Questo studio sarà condotto in conformità con il regolamento locale di New Drug Application. La durata complessiva di questo studio sarà di 3 anni dopo l'approvazione dell'MFDS.
Ogni soggetto parteciperà per circa 26 settimane, che includono il periodo di trattamento di 24 settimane e il periodo di follow-up di sicurezza di 2 settimane. I soggetti ritirati a causa dell'efficacia dopo 4 settimane di trattamento parteciperanno a 6 settimane in totale, comprese 2 settimane di follow-up sulla sicurezza. Anche i soggetti ritirati per altri motivi hanno un periodo di follow-up di 2 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, un gruppo, in aperto.
Il cilostazolo verrà trattato per ulteriori 24 settimane al soggetto che ha completato lo studio 021-KOA-1301i.
PletaalÒ (cilostazol) viene assunto 100 mg compresse orali bid durante 2 3 settimane dopo la somministrazione di PletaalÒ (cilostazol) 50 mg compresse orali bid durante 1 settimana.
La dose può essere regolata a discrezione dello sperimentatore durante lo studio e il metodo dettagliato è descritto nel protocollo.
Il soggetto che ha 2 o più dolori al petto alla 4a settimana verrà ritirato dallo studio (tuttavia, i soggetti che mostrano il 50% o più di diminuzione del dolore toracico rispetto alla 1a settimana non verranno ritirati).
I soggetti che hanno partecipato a questo studio avranno un follow-up di 2 settimane dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 626-770
- Yangsan Busan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 80 anni e soggetti la cui età al momento dell'arruolamento era di 80 anni nello studio clinico 021-KOA-1301i e di 81 anni in questo studio clinico
- Soggetti che hanno completato la sperimentazione clinica 021-KOA-1301i
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo all'arruolamento e che accettano di praticare una misura contraccettiva durante la sperimentazione clinica (ad esempio, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, preservativo + agenti spermicidi, diaframma + agenti spermicidi e infertilità del partner)
- Soggetti che hanno firmato un accordo scritto indicante che hanno ricevuto spiegazioni complete sulla sperimentazione clinica e sono disposti a partecipare alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetti che rientravano in uno dei criteri di esclusione al momento dell'iscrizione per 021-KOA-1301i
Soggetti che hanno segnalato uno dei seguenti eventi, che rientrano nei criteri di esclusione per KOA-1301i, tra l'inizio della partecipazione a 021-KOA-1301i e la visita di iscrizione per 021-KOA-1302i
- Infarto miocardico o infarto miocardico indotto da angina vasospastica
- Episodi vasospastici potenzialmente letali (per es., tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o sincope)
- Ictus, emorragia intracranica o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Emorragia (emofilia, fragilità capillare, emorragia intracranica, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento del tratto urinario, emottisi, emorragia vitreale, ecc.)
- Soggetti che stanno attualmente utilizzando uno qualsiasi dei farmaci controindicati in 021-KOA-1301i (escluso il prodotto sperimentale di 021-KOA-1301i) al basale
- Soggetti che soddisfano i seguenti criteri per i risultati di laboratorio al basale
- anemia grave con emoglobina ≤6,5 g/dl al basale
- Livello di creatinina ≥ 1,5 mg/dL al basale
- AST o ALT >3x ULN al basale
- Conta piastrinica < 100.000 mm3 al basale
- Frequenza del polso superiore a 100 bpm quando misurata per i segni vitali al basale: tachicardia
- Ipotensione con pressione sistolica < 90 mmHg al basale
- Ipertensione incontrollata definita come pressione sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg al basale
- Prolungamento dell'intervallo QT definito come QTcB > 450 msec per gli uomini e QTcB > 470 msec per le donne al basale
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo al basale
- Donne che non accettano di praticare una misura contraccettiva, o sono in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che non dovrebbero avere il potenziale per trarre beneficio dalla somministrazione aggiuntiva di cilostazolo, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Soggetti altrimenti giudicati dall'investigatore inappropriati per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Cilostazolo
Cilostazolo 50 mg e 100 mg
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Orale, offerta, 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei soggetti il cui dolore toracico non era presente nelle ultime 1 settimana/2 settimane dopo il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione dei soggetti il cui dolore toracico non era presente nelle ultime 1 settimana/2 settimane dopo il periodo di trattamento di 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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secondario 1
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione/tasso di variazione della frequenza del dolore toracico nelle ultime 1 settimana/2 settimane dopo il periodo di trattamento di 24 settimane rispetto a quelli nelle ultime 1 settimana/2 settimane del periodo di run-in con amlodipina nello studio 021-KOA-1301i
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24 settimane
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secondario 2
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione media dell'intensità del dolore toracico nelle ultime 1 settimana/2 settimane dopo il periodo di trattamento di 24 settimane rispetto a quella nelle ultime 1 settimana/2 settimane del periodo di run-in con amlodipina nello studio 021-KOA-1301i
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4 settimane
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secondario 3
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tasso cumulativo di 4 settimane di soggetti ritirati per mancanza di efficacia
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina, instabile
- Angina pectoris
- Angina pectoris, variante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-KOA-1302i
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