A cilostazol biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az érgörcsös angina kezelésére (STELLA_Ext)

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok, valamint olyan alanyok, akiknek életkora a felvétel időpontjában 80 év volt a 021-KOA-1301i klinikai vizsgálatban, és 81 éves ebben a klinikai vizsgálatban
2. Azok az alanyok, akik befejezték a 021-KOA-1301i klinikai vizsgálatot
3. Fogamzóképes nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a felvételkor, és akik vállalják, hogy a klinikai vizsgálat során fogamzásgátló módszert alkalmaznak (pl. hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, óvszer + spermicid szerek, rekeszizom + spermicid szerek és partner meddősége)
4. Azok az alanyok, akik írásos megállapodást írtak alá, amelyben jelezték, hogy teljes körű magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálatról, és hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akik a 021-KOA-1301i beiratkozáskor valamelyik kizárási feltétel alá tartoztak

2. Alanyok, akik beszámoltak a következő események bármelyikéről, amelyek a KOA-1301i kizárási kritériumai alá tartoznak, a 021-KOA-1301i részvétel megkezdése és a 021-KOA-1302i beiratkozási látogatása között

   • Szívinfarktus vagy vazospasztikus angina által kiváltott szívizominfarktus
   • Életveszélyes érgörcsös epizódok (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy syncope)
   • Stroke, intracranialis vérzés vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
   • Vérzés (hemofília, kapilláris törékenység, koponyán belüli vérzés, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, húgyúti vérzés, hemoptysis, üvegtesti vérzés stb.)
3. Azok az alanyok, akik a kiinduláskor jelenleg a 021-KOA-1301i-ben ellenjavallt gyógyszerek bármelyikét szedik (kivéve a 021-KOA-1301i vizsgálati készítményt).

4. Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak a kiindulási laboratóriumi leletekhez

   • súlyos vérszegénység, hemoglobinszint ≤6,5 g/dl a kiinduláskor
   • Kreatinin szint ≥ 1,5 mg/dl a kiinduláskor
   • AST vagy ALT > 3x ULN a kiinduláskor
   • A vérlemezkeszám < 100 000 mm3 az alapvonalon
5. 100 ütés/perc feletti pulzusszám, ha a kiindulási életjelekre mérik: tachycardia
6. Hipotenzió, a szisztolés nyomás < 90 Hgmm a kiinduláskor
7. Nem kontrollált magas vérnyomás, mint a szisztolés nyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás ≥ 100 Hgmm az alapvonalon
8. A QT-megnyúlás meghatározása: QTcB > 450 msec férfiaknál és QTcB > 470 msec nőknél a kiinduláskor
9. Fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a kiinduláskor
10. Olyan nők, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához, illetve terhesek vagy szoptatnak
11. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló megítélése szerint várhatóan nem részesülhetnek a cilostazol további adagolásában
12. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való bevonásra