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Étude d'innocuité et d'efficacité du cilostazol pour traiter l'angine vasospastique (STELLA_Ext)

27 janvier 2016 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique, à un groupe, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pletaal (Cilostazol) en tant que BID jusqu'à 24 semaines d'exposition chez des sujets atteints d'angor vasospastique (extension STELLA)

Cette étude sera menée conformément à la réglementation locale de New Drug Application. La durée totale de cet essai sera de 3 ans après l'approbation du MFDS.

Chaque sujet participera environ 26 semaines, qui comprennent la période de traitement de 24 semaines et la période de suivi de sécurité de 2 semaines. Les sujets retirés en raison de l'efficacité après 4 semaines de traitement participeront à 6 semaines au total, dont 2 semaines de suivi de sécurité. Les sujets retirés pour une autre raison ont également une période de suivi de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, un groupe, en ouvert. Le cilostazol sera traité pendant 24 semaines supplémentaires pour le sujet qui a terminé l'étude 021-KOA-1301i. Pletaal® (Cilostazol) est pris 100 mg comprimés oraux bid pendant 2 à 3 semaines après l'administration de Pletaal® (Cilostazol) 50 mg comprimés oraux bid pendant 1 semaine. La dose peut être ajustée à la discrétion de l'investigateur au cours de l'étude et la méthode détaillée est décrite dans le protocole. Le sujet qui a 2 douleurs thoraciques ou plus à la 4ème semaine sera retiré de l'étude (Mais, les sujets qui montrent une diminution de 50% ou plus de la douleur thoracique par rapport à la 1ère semaine ne seront pas retirés.). Les sujets qui ont participé à cet essai bénéficieront d'un suivi de 2 semaines après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 80 ans et sujets dont l'âge au moment de l'inscription était de 80 ans dans l'essai clinique 021-KOA-1301i et de 81 ans dans cet essai clinique
  2. Sujets ayant terminé l'essai clinique 021-KOA-1301i
  3. Femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif à l'inscription et qui acceptent de pratiquer une mesure contraceptive tout au long de l'essai clinique (par exemple, contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins, préservatif + spermicides, diaphragme + spermicides et infertilité du partenaire)
  4. Sujets qui ont signé un accord écrit indiquant qu'ils ont reçu des explications complètes sur l'essai clinique et sont disposés à participer à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui relevaient de l'un des critères d'exclusion au moment de l'inscription pour 021-KOA-1301i

  2. Sujets ayant signalé l'un des événements suivants, qui relèvent des critères d'exclusion pour KOA-1301i, entre le début de la participation à 021-KOA-1301i et la visite d'inscription pour 021-KOA-1302i

    • Infarctus du myocarde ou infarctus du myocarde induit par un angor vasospastique
    • Épisodes vasospastiques menaçant le pronostic vital (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou syncope)
    • AVC, hémorragie intracrânienne ou accident ischémique transitoire (AIT)
    • Hémorragie (hémophilie, fragilité capillaire, hémorragie intracrânienne, saignement gastro-intestinal supérieur, saignement des voies urinaires, hémoptysie, hémorragie vitréenne, etc.)
  3. Sujets qui utilisent actuellement l'un des médicaments contre-indiqués dans 021-KOA-1301i (à l'exclusion du produit expérimental de 021-KOA-1301i) au départ

  4. Sujets qui répondent aux critères suivants pour les résultats de laboratoire de base

    • anémie sévère avec hémoglobine ≤ 6,5 g/dl au départ
    • Niveau de créatinine ≥ 1,5 mg/dL au départ
    • AST ou ALT> 3x LSN au départ
    • Numération plaquettaire < 100 000 mm3 au départ
  5. Pouls supérieur à 100 bpm lorsqu'il est mesuré pour les signes vitaux au départ : tachycardie
  6. Hypotension avec pression systolique < 90 mmHg au départ
  7. Hypertension non contrôlée définie comme une pression systolique ≥ 160 mmHg ou une pression diastolique ≥ 100 mmHg au départ
  8. Allongement QT défini comme QTcB > 450 msec pour les hommes et QTcB > 470 msec pour les femmes au départ
  9. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au départ
  10. Femmes qui n'acceptent pas de pratiquer une mesure contraceptive, ou qui sont enceintes ou qui allaitent
  11. Sujets dont on ne s'attend pas à ce qu'ils aient le potentiel de bénéficier d'une administration supplémentaire de Cilostazol, selon le jugement de l'investigateur
  12. Sujets autrement jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cilostazol
Cilostazol 50mg et 100mg
Médicament: Cilostazol
Oral, soumission, 24 semaines
Autres noms:
  • Pletaal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets dont la douleur thoracique n'était pas présente au cours de la dernière semaine/deux semaines après la période de traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets dont la douleur thoracique n'était pas présente au cours de la dernière semaine/deux semaines après la période de traitement de 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
secondaire 1
Délai: 24 semaines
Changement/taux de changement de la fréquence des douleurs thoraciques au cours de la dernière semaine/2 semaines après la période de traitement de 24 semaines par rapport à ceux des dernières 1 semaine/2 semaines de la période de rodage de l'amlodipine dans 021-KOA-1301i
24 semaines
secondaire 2
Délai: 4 semaines
Changement moyen de l'intensité de la douleur thoracique au cours des 1/2 dernières semaines après la période de traitement de 24 semaines par rapport à celle des 1/2 dernières semaines de la période de rodage de l'amlodipine dans l'étude 021-KOA-1301i
4 semaines
secondaire 3
Délai: 4 semaines
Taux cumulé sur 4 semaines de sujets retirés en raison d'un manque d'efficacité
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021-KOA-1302i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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