Säkerhets- och effektstudie av cilostazol för att behandla vasospastisk angina (STELLA_Ext)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 80 år och försökspersoner vars ålder vid tidpunkten för inskrivningen var 80 i 021-KOA-1301i klinisk prövning och är 81 i denna kliniska prövning
2. Försökspersoner som slutförde 021-KOA-1301i klinisk prövning
3. Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest vid inskrivningen och som samtycker till att använda preventivmedel under hela den kliniska prövningen (t.ex. hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, kondom + spermiedödande medel, diafragma + spermiedödande medel och partners infertilitet)
4. Försökspersoner som undertecknat ett skriftligt avtal som anger att de fått fullständiga förklaringar av den kliniska prövningen och är villiga att delta i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

1. Ämnen som föll under ett av uteslutningskriterierna vid tidpunkten för registreringen för 021-KOA-1301i

2. Försökspersoner som rapporterade någon av följande händelser, som faller under uteslutningskriterierna för KOA-1301i, mellan initieringen av 021-KOA-1301i deltagande och registreringsbesöket för 021-KOA-1302i

   • Myokardinfarkt eller hjärtinfarkt inducerad av vasospastisk angina
   • Livshotande vasospastiska episoder (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller synkope)
   • Stroke, intrakraniell blödning eller övergående ischemisk attack (TIA)
   • Blödning (blödarsjuka, kapillär bräcklighet, intrakraniell blödning, övre gastrointestinala blödningar, urinvägsblödningar, hemoptys, glaskroppsblödning, etc.)
3. Försökspersoner som för närvarande använder någon av de mediciner som är kontraindicerade i 021-KOA-1301i (exklusive undersökningsprodukten av 021-KOA-1301i) vid baslinjen

4. Försökspersoner som uppfyller följande kriterier för baslinjelaboratorieresultat

   • svår anemi med hemoglobin ≤6,5 g/dl vid baslinjen
   • Kreatininnivå ≥ 1,5 mg/dL vid baslinjen
   • AST eller ALAT >3x ULN vid baslinjen
   • Trombocytantal < 100 000 mm3 vid baslinjen
5. Pulsfrekvens som överstiger 100 slag/min vid mätning av vitala tecken vid baslinjen: Takykardi
6. Hypotoni med systoliskt tryck < 90 mmHg vid baslinjen
7. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt tryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥ 100 mmHg vid baslinjen
8. QT-förlängning definierad som QTcB > 450 msek för män och QTcB > 470 msek för kvinnor vid baslinjen
9. Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid baslinjen
10. Kvinnor som inte går med på att använda preventivmedel, eller som är gravida eller ammar
11. Försökspersoner som inte förväntas ha potential att dra nytta av ytterligare administrering av Cilostazol, enligt utredarens bedömning
12. Ämnen som i övrigt av utredaren bedömdes vara olämpliga att ingå i rättegången