Sikkerhets- og effektstudie av cilostazol for å behandle vasospastisk angina (STELLA_Ext)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 80 år, og forsøkspersoner hvis alder på registreringstidspunktet var 80 i 021-KOA-1301i klinisk studie og er 81 i denne kliniske studien
2. Forsøkspersoner som fullførte 021-KOA-1301i klinisk studie
3. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved påmelding og som samtykker i å praktisere et prevensjonstiltak gjennom hele den kliniske utprøvingen (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kondom + sæddrepende midler, diafragma + sæddrepende midler og partners infertilitet)
4. Forsøkspersoner som signerte en skriftlig avtale som indikerte at de fikk fullstendige forklaringer av den kliniske utprøvingen og er villige til å delta i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Emner som falt under et av eksklusjonskriteriene på tidspunktet for påmelding til 021-KOA-1301i

2. Forsøkspersoner som rapporterte noen av følgende hendelser, som faller inn under eksklusjonskriteriene for KOA-1301i, mellom initieringen av 021-KOA-1301i-deltakelsen og påmeldingsbesøket for 021-KOA-1302i

   • Hjerteinfarkt eller hjerteinfarkt indusert av vasospastisk angina
   • Livstruende vasospastiske episoder (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller synkope)
   • Hjerneslag, intrakraniell blødning eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
   • Blødning (hemofili, kapillær skjørhet, intrakraniell blødning, øvre gastrointestinal blødning, urinveisblødning, hemoptyse, glasslegemeblødning, etc.)
3. Personer som for øyeblikket bruker noen av medisinene kontraindisert i 021-KOA-1301i (unntatt undersøkelsesproduktet til 021-KOA-1301i) ved baseline

4. Forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier for baseline laboratoriefunn

   • alvorlig anemi med hemoglobin ≤6,5 g/dl ved baseline
   • Kreatininnivå ≥ 1,5 mg/dL ved baseline
   • AST eller ALAT >3x ULN ved baseline
   • Blodplateantall < 100 000 mm3 ved baseline
5. Pulsfrekvens som overstiger 100 bpm når målt for vitale tegn ved baseline: Takykardi
6. Hypotensjon med systolisk trykk < 90 mmHg ved baseline
7. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk trykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk trykk ≥ 100 mmHg ved baseline
8. QT-forlengelse definert som QTcB > 450 msek for menn og QTcB > 470 msek for kvinner ved baseline
9. Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved baseline
10. Kvinner som ikke samtykker i å bruke prevensjon, eller som er gravide eller ammer
11. Forsøkspersoner som ikke forventes å ha potensial til å dra nytte av ytterligere administrering av Cilostazol, ifølge etterforskerens vurdering
12. Emner som etterforskeren ellers bedømmer som upassende for å inkluderes i rettssaken