西洛他唑治疗血管痉挛性心绞痛的安全性和有效性研究 (STELLA_Ext)
2016年1月27日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、一组、开放标签研究，以评估 Pletaal（西洛他唑）作为 BID 在患有血管痉挛性心绞痛的受试者中暴露长达 24 周的安全性和有效性（STELLA 扩展）
本研究将按照当地新药申报法规进行。 该试验的总体持续时间为 MFDS 批准后的 3 年。
每个受试者将参加大约 26 周，其中包括 24 周的治疗期和 2 周的安全随访期。 治疗 4 周后因疗效而退出的受试者将参加总共 6 周，包括 2 周的安全性随访。 因其他原因退出的受试者也有2周的随访期。
研究概览
详细说明
一项多中心、一组、开放标签研究。
对于完成 021-KOA-1301i 研究的受试者，西洛他唑将接受额外 24 周的治疗。
在服用 PletaalÒ（西洛他唑）50 毫克口服片剂 1 周后，在 2-3 周内每天两次服用 100 毫克口服片剂。
剂量可由研究者在研究期间酌情调整，详细方法在方案中描述。
在第 4 周出现 2 次或更多次胸痛的受试者将退出研究（但是，与第 1 周相比胸痛减轻 50% 或更多的受试者将不会退出。）。
参加该试验的受试者将在研究完成后进行 2 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、626-770
- Yangsan Busan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁至80岁之间的男性或女性受试者，以及在021-KOA-1301i临床试验中入组时年龄为80岁且在本临床试验中为81岁的受试者
- 完成021-KOA-1301i临床试验的受试者
- 入组时妊娠试验阴性且同意在整个临床试验期间采取避孕措施（例如，激素避孕药、宫内节育器、避孕套+杀精剂、隔膜+杀精剂以及伴侣不育）的育龄妇女
- 签署书面协议表明已对临床试验进行充分说明并愿意参加临床试验的受试者
排除标准：
- 在注册 021-KOA-1301i 时属于排除标准之一的受试者
在 021-KOA-1301i 参与开始和 021-KOA-1302i 登记访问之间报告以下任何事件的受试者属于 KOA-1301i 的排除标准
- 心肌梗塞或血管痉挛性心绞痛诱发的心肌梗塞
- 危及生命的血管痉挛发作（例如室性心动过速、心室颤动或晕厥）
- 中风、颅内出血或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 出血（血友病、毛细血管脆性、颅内出血、上消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体积血等）
- 目前正在使用基线时 021-KOA-1301i 中禁忌的任何药物（不包括 021-KOA-1301i 的研究产品）的受试者
符合以下基线实验室发现标准的受试者
- 基线时血红蛋白≤6.5 g/dl 的严重贫血
- 基线肌酐水平 ≥ 1.5 mg/dL
- AST 或 ALT >3x ULN 在基线
- 基线时血小板计数 < 100,000mm3
- 在基线测量生命体征时脉率超过 100 bpm：心动过速
- 基线时收缩压 < 90mmHg 的低血压
- 未控制的高血压定义为基线时收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg
- QT 间期延长定义为基线时男性 QTcB > 450 毫秒，女性 QTcB > 470 毫秒
- 基线妊娠试验呈阳性的育龄妇女
- 不同意采取避孕措施、怀孕或哺乳期的妇女
- 根据研究者的判断，预计不会从额外给予西洛他唑中获益的受试者
- 其他被研究者判断为不适合纳入试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：西洛他唑
西洛他唑 50 毫克和 100 毫克
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口服，Bid，24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 周治疗期后的最后 1 周/2 周内未出现胸痛的受试者比例
大体时间：24周
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在 24 周治疗期后的最后 1 周/2 周内未出现胸痛的受试者比例
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中学一
大体时间：24周
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与 021-KOA-1301i 氨氯地平磨合期最后 1 周/2 周相比，24 周治疗期后最后 1 周/2 周胸痛频率的变化/变化率
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24周
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中二
大体时间：4周
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与 021-KOA-1301i 氨氯地平磨合期最后 1 周/2 周相比，24 周治疗期后最后 1 周/2 周胸痛强度的平均变化
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4周
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中三
大体时间：4周
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由于缺乏疗效而退出的受试者的 4 周累积率
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junghong Kim, MD、Yangsan Busan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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